美国联邦巡回上诉法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, Fed. Cir.）于2010年4月26日贴出法院命令：废弃1月25日公告的Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co.案原判决，交由全院联席（en banc）审查。不正行为（Inequitable Conduct）判定标准能否从此趋于一致，各方都有殷切期待。

美国知识产权法协会（American Intellectual Property Law Association, AIPLA）去年10月举行年会，Fed. Cir.首席法官Paul Michel应邀致词时表示，指控专利权人申请期间涉及不正行为的诉讼日益浮滥，对此现象，他个人深感忧心，也想响应外界批评，但除非有人按法律程序提出适合案件，否则Fed. Cir.无从自行论述澄清相关问题。

显然，许多Fed. Cir.法官也都有相同的看法，而Therasense案正是这些法官等待中的理想示范案例。Fed. Cir.公告命令准许本案两造再提诉状，邀请美国专利商标局（USPTO）及公众藉Amicus Curiae（法庭之友）机制表达意见，并要求诉状内容需响应以下问题：

Therasense 案基本介绍

Therasense并入Abbot（亚培）集团旗下后，与Becton, Dickinson and Co.（BD, 必帝）因血糖机相关产品侵权问题成为本案诉讼两造。加州北区地方法院2008年判决：亚培拥有的5,820,551号专利（'551号专利）1~4项权利要求因显而易知而无效，且因涉及不正行为，'551号专利的专利权无法行使；BD并未侵害6,143,164号、6,592,745号专利中亚培所主张的权利要求，且后一专利被主张的权利要求几乎都因不具新颖性而无效。

本案经上诉至Fed. Cir.，三位承审法官以2：1的表决结果维持地院原判。多数意见与不同意见相争不下的关键，正是'551号专利申请期间是否存在不正行为。

'551号专利主张发明是可测出全血（whole blood）血糖浓度的电化学传感器试纸，专利申请期间，USPTO曾引用4,545,382号专利（'382号专利）发出核驳。为克服相关核驳，1997年亚培在申请专利范围中新增无膜传感器的限制，透过面询及该公司研发部门主管Gordon Sanghera签署的宣誓书（declaration），亚培成功说服官方，取得了'551号专利。

本案最大的问题在于，'382号专利已有以下文字揭示：保护膜可有可无，但当测量活血（live blood）样本血糖浓度时最好有（Optionally, but preferably when being used on live blood, a protective membrane surrounds both the enzyme and the mediator layers, permeable to water and glucose molecules.）。Sanghera宣誓书中说，'551号专利母案送件申请当时，此技术领域中具有通常知识者即使看过'382号专利该段说明，也不会解读为用于全血样本测量时这道保护膜可有可无。亚培专利律师Lawrence Pope则说，「可有可无，但最好有」（optionally, but preferably）该段文字，其实只是一种专利写作技巧（patent phraseology）。

不过另一方面，1994及1995年'382号专利欧洲对应案EP0078636（'636号欧洲专利）申请期间，亚培为克服官方核驳，对同一段文字却有看似矛盾的陈述。尤其是1995年向欧洲专利局（EPO）提出的一份答辩，在引用「可有可无，但最好有」同一段文字后又写道：这段揭露文字十分清楚，保护膜可有可无，但用于活血样本测量时最好有（It is submitted that this disclosure is unequivocally clear. The protective membrane is optional, however, it is preferred when used on live blood . . .）。而这些答辩陈述并未在'551号专利申请期间呈报给USPTO。

最后地院作成结论：亚培'636号欧洲专利的答辩陈述与'551号专利的答辩陈述矛盾，已属于37 CFR 1.53(b)(2)规范之实质关联性信息，而Pope与Sanghera明知有这项信息却决定不向USPTO呈报，且又提不出可以采信的解释，显示确有欺骗意图。对此，Fed. Cir.多数意见表示支持或认为地院结论无明显错误。

然而本案不同意见却指出：依Scanner Technologies Corp. v. ICOS Vision Systems Corp.案树立的标准，用以证明具实质关联性或意图之证据，若可引申出复数个合理推论，不应只偏信其一，忽略同样合理的另一推论，而本案实质关联性、意图两要件之事实认定，都未依循这项标准。地院及多数意见所说不足采信者，是Pope、Sanghera的实质关联性判断（即其结论：EPO答辩陈述不具实质关联性），并非两人的主观相信，但有关其主观相信的解释说词是否可信，才应是有无不正行为的判断重点。

Pope是执业超过30年的专利律师，1990年加入亚培，出庭作证时曾表示，他个人以为全血与活血同义，为避免过度限缩权利要求，专利写作常以「最好有」（preferred）一词取代「必需有」（required），提交给EPO的答辩论述并无矛盾，又与USPTO已知悉的信息重复（cumulative），因此判断无需再向USPTO呈报。尽管如此，根据报导，因本案裁定其行为具有特定欺骗意图，USPTO注册惩戒办公室（OED）、伊利诺伊州律师注册惩戒委员会（ARDC）都已对Pope展开相关调查。

虽不至于动辄得咎，但不正行为指控的确对专利权人造成沉重负担，甚至有人称之为Plague on the Patent System。USPTO局长David Kappos今年谈到这个问题时，也表示这类诉讼成本高昂，非常仰赖证据开示程续，而且通常无关可专利性，在某些案例中还成了公然侵权者的最后一道保命符。

允许专利权人以不当手段取得专利并行使相关权利，固然有失公平；但只因专利权人微小疏失或非恶意过错就剥夺整件专利赋予的权利，同样不尽公允。不正行为罪名一旦成立，专利权人需面对极重惩罚，因此许多人认为应从严认定，不少法官也都利用正式的判决文件整理阐述其判断原则。2008年Star Scientific, Inc. v. R.J. Reynolds Tobacco Co.案就是一例，简单整理如下：

而后，2009年Exergen Corp. v. Wal-Mart Stores, Inc.案中，Fed. Cir.进一步指出，若被控侵权者只是罗列不正行为构成要件，没有指出特定呈报义务人，没有指明特定权利要求、权利要求中的限制（limitation）及未呈报文献的相关之处……，诸如此类，既缺少具体细节支持各项要件，依《联邦民事诉讼规则》（Federal Rule of Civil Procedure）第9条b项之规定，即是不合规定的一份诉状。

然而，不正行为的判定标准并未因此统一。Kappos表示，近期Fed. Cir.有关欺骗意图的检测标准大致可分两套：一是Star Scientific案的「单一最合理推论」原则，一是2005年Ferring B.V. v. Barr Laboratories, Inc.案的「应知其实质关联性」原则（should have known of the materiality）。

2006年的Digital Control, Inc. v. Charles Mach. Works案，则曾整理出五种实质关联性检测标准：客观「若非」原则（objective "but for"，即不实陈述的实质关联性非常高，本不应授予专利）、主观「若非」原则（subjective "but for"，即不实陈述促使审查官核准该专利，若非如此，审查官可能不会有同样决定）、「但有可能」原则（but it may have，即审查官可能在申请期间受到不实陈述的影响）、1977年37 CFR 1.56条文原则（近似于Star Scientific案上述标准）、现行37 CFR 1.56条文原则。

事实上，Fed. Cir.个别法官对不正行为的判断标准常有颇大差异，Therasense案只是其中一例。本案确定交由Fed. Cir.联席审理之后，陆续公告判决结果的Avid Identification Systems Inc. v. Crystal Import Corp.、Taltech Ltd. v. Esquel Enters. Ltd.两案，也可见到多数意见、不同意见的针锋相对。

以Avid案为例，这是Fed. Cir.首度讨论呈报义务人定义的案例：不同意见指出，若因专利产品开发的商业部门人员（those on the commercial side of patented product development）最有可能接触35 USC 102(b)先前技术信息，而把无需或无法评估实质关联性的人通通纳为呈报义务人，那么申请人为保险起见，可能不管信息有无实质关联性而一律呈报，又或可能扩大被控侵权者的防御网。而本案多数意见则响应，不同意见混淆了37 CFR 1.56(a)(c)规定要件，且此一判决并未将呈报义务广泛加诸专利产品开发商业部门人员。

正因法院的案例诠释不够统一、法官见解时有扞格，也有人想寻求法院体系外的解决方法，于是美国参议院版专利改革法案（S.515）再修订后，新增了领证后补充审查程序（supplemental examination）条文。然而，参众两院虽然动作频频，却迟迟未能达成修法共识，要藉由修法解决此一问题，同样有极多变量，需再密切观察未来发展。