法規解析
美國專利申請案對發明內容揭露義務的要求

作者╱北美智權 專利工程研究組 葉仁友

2011.09.29

在處理一個專利案時,「發明內容充分揭露」應是目前從業人員在實務上的正確作法,也是各主要經濟體在制定專利法規時的一個普遍共識。然而,到底揭露多少叫做「充分揭露」呢?另外,在這個普遍共識之下,細部的規定與實際的操作上又是如何呢?以下本文將就此議題針對美國申請案的揭露義務做探討。

以美國專利法而言,§112(a)的規定如下:

The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.

依照MPEP2161的進一步說明,§112(a)其實已經訂定出三要件,即:(1). 書面敘述的要求 (written description requirement);(2). 據以實施的要求 (enablement requirement);以及 (3). 最佳態樣的的要求 (the best mode)。在本文中,限於篇幅的關係,僅將重點放在前兩項。

事實上,就充分揭露的要件而言,美國專利法的規定相對於其他國家是比較特別的,因為它"很明確地"將"written description"與"enablement requirement"視為個別的要求。換句話說,審查委員在審查一份專利申請時,必需要依據MPEP的規定,對這兩項要件做分別的判斷,如果判斷的結果都是符合,而且又達到最佳態樣的要求時,才表示此份專利申請通過§112(a)的考驗。套句MPEP 2161的話說,這兩個要求是"separate and distinct from each other"。

然而,光是這樣說,好像有點抽象。以下就以實際的 case law來做說明。在Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc. 一案中,University of Rochester ("Rochester")針對紐約州西區地方法院對其US6,048,850('850)專利無效的簡易判決,提起上訴。系爭專利的三個獨立項中,都在請求保護"利用一種可選擇性抑制前列腺素合成酶-2(PGHS-2)基因產物活性的非類固醇化合物,來選擇性抑制人類宿主身上的PGHS-2活性"。該發明的背景為,傳統的非類固醇抗發炎藥物,其工作原理都是藉由抑制前列腺素合成酶(PGHS)的活性,來降低細胞中前列腺素的產生。在1990年代早期以前,只知道一種PGHS的存在,直到Rochester的科學家發現了其實有兩種功能迴異PGHS的存在,即PGHS-1與 PGHS-2。前者存在於腸胃道之中,對保護胃黏膜有幫助;後者則是在有發炎症狀時會被刺激產生。

基於這項空前的發現,於是科學家假設如果能抑制PGHS-2的活性而不抑制PGHS-1的活性(即選擇性地抑制PGHS-2活性),就可以避免之前的非類固醇抗發炎藥物同時抑制兩種PGHS,所造成的腸胃不適副作用。Rochester的科學家遂發展出一種化驗方式,以用來篩選出藥物是否具有這樣的選擇作用,並因此而獲得一項專利 US5,837,479('479),而系爭專利'850便是'479的一個分割案。於審理時,對手Pfizer主張,如果'850專利旨在敘述利用一種方法來達成某種生物效應,但是並未揭露出任何得以獲得該結果的化合物,則如何可能滿足§112(a)書面敘述的要求?儘管Rochester堅稱"書面敘述的要求不可能獨立於據以實施的要求之外",但Lourie法官認為 §112(a)中明定的三要件,即便有明顯的重複但仍應視為互相獨立的要求,一個發明說明書縱然未善盡揭露義務但該發明仍可能可以實施,更何況"書面敘述"的要求,是作為一種教示的功能,作為"交換條件"以使公眾在獲得有意義的揭露的同時,於一定的期間內被排除於實施該項發明之外,不應將書面敘述的要求與其他要求混為一談。

另外,Lourie法官更進一步引用地方法院的論述:Rochester的專家證人並未說明熟知該項技藝者,將從閱讀該專利就可了解到什麼樣的化合物是適合於該方法的,但是該專利的本身又已經清楚解釋該化合物或該些化合物對實施該方法是必要的,並且也不知道除了通過試驗和錯誤要如何找到這樣的化合物('850專利的說明書中有敘述如何篩選化驗藥物,同時獨立項第6項中加入篩選該化合物的方法步驟作為限制條件),來否定其對已符合書面敘述要求的主張。

而在Automotive Technlogies International v. BMW一案中,Automotive Technologies International, Inc. ("ATI")針對密西根州東區地方法院,判定其US5,231,253 ('253)專利的專利範圍第1-44項無效的簡易判決,提起上訴。爭點在於'253的專利範圍中,電子式的側面碰撞感測器是否達到§112(a)據以實施的要求。因為在該系爭專利的獨立項第1, 20, 29, 30項中,均牽涉到一個側面碰撞感測器或是一個側面碰撞感測系統,在整個說明書中,大部分的實施例以及篇幅(Figures 1 & 2 at column 6, lines 7-32; Figure 5 at column 8, lines 53-60; Figure 6 at column 8, lines 61-66; and Figures 8 and 9, at column 9, lines 30-60) 都在說明機械式的側面碰撞感測器,只有在Fig.11以及非常少的篇幅(column 10, lines 3-14)裡,對電子式的側面碰撞感測器稍微描述。在地方法院審理時,法官即提出該說明書內並未提供足夠的細節,以教導熟知該項技藝者如何去製作及使用電子式的側面碰撞感測器。以 Fig.11而言,它其實只是一個"模糊的"概念圖,其中只繪示出三個元件(electronic sensor assembly 201 & sensing mass 202 & housing 203),因此整份專利說明書中並未揭露出合理且基本可行(basic enabling)的結構,使熟知該項技藝者得以運用既有的電子式感測技術,來達到本發明之電子加速感測器所欲達到的新特性。

在聯邦巡迴上訴法院時,法官更強調:"說明書中不必揭露業界所熟知的技術"僅是"補充規則",並不能取代基本的揭露到可據以實施程度的原則。另一個重點為儘管ATI祭出另一招,利用專家證人的證詞,聲明熟知該項技藝者,將可知道如何採用申請專利當時既有的知識來製作出該電子式的側面碰撞感測器,但並未被法官所採信,因為§112(a)的重點在於是否需要"undue experiment",在沒有證明如何採用當時既有的知識以及需要何種測試的情況下,並無法證明"no undue experiment"。為了滿足據以實施的要求,說明書必需要揭露到使專利範圍的全部(full scope of claims)都可以據以實施,而在該系爭案中專利範圍的全部包括電子式和機械式的側面碰撞感測器,因為揭露不完全,該系爭案的專利範圍第1-44項仍以無效收場。

在處理專利申請時,不可不慎,因為說明書的撰寫若未能符合§112(a)"書面敘述"與"據以實施"的要求,日後有可能造成專利的有效性被挑戰。

 


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