近來，醫藥界頻頻傳出併購案，先是美國輝瑞藥廠（Pfizer）為了立即取得新的暢銷藥品包含抗憂鬱症藥物Effexor及肺炎疫苗Prevnar，於2009年1月26日即宣布以680億美元併購美國惠氏藥廠（Wyeth），成為近年來最大宗的藥廠合併案。緊接著，美國默克（Merck）藥廠3月9日宣布將以411億美元收購先齡葆雅（Schering-Plough）藥廠，這是繼輝瑞藥廠於2009年初宣布買下惠氏藥廠以來，全球醫療生化產業又一大宗併購交易案件。其後，瑞士羅氏藥廠（Roche）3月12日宣布，已和美國基因科技公司（Genentech）達成協議，將以468億美元現金收購尚未持有的基因科技44%股權，成為瑞士企業史上金額最大的併購交易。2009年第一季短短三個月內完成了三筆動輒龐大金額的併購案，除了生物醫藥產業之需求不受大環境影響以外，主要包含輝瑞在內的各大國際知名藥廠皆面臨了一個共同的窘境：明星藥品專利權期間即將屆滿。
生物醫藥領域專利的特殊性質，在於專利保護期間，確實能夠完完全全地獨占市場，確保獲利，然而新藥研發所需投注的資金也確實非常龐大，一項醫藥品欲取得上市許可之前，皆須從試管實驗(in vitro study)篩檢具潛力之適合藥品，到進行動物試驗確定藥物在生物體中的效果與毒性。在動物試驗證實為有效之藥物後，方能進行人體臨床試驗。一般人體臨床試驗可分為第一期臨床試驗（藥物毒性）及第二期臨床試驗（藥物劑量及安全性），以期找出第三期更大規模之臨床試驗之適用劑量。相似的，農藥品欲上市亦需要符合衛生署或農委會對於農藥品的相關規定。是以，醫藥品、農藥品之專利權於各國相關專利法規當中，皆有專利權延長期間相關規定，當該藥品專利權期滿後，成份相同之學名藥(Generic drug)即得以自由上市。
然而學名藥上市相關事宜，並未被納入我國現行專利法的條文中，僅於藥事法中列有相關規定。由於學名藥上市等事宜，牽涉到本土學名藥廠，何時能著手進行專利即將屆滿學名藥的研究。有鑑於此，本次專利法修法對於這一部份，將現行藥事法第四十條之二第五項條文中，針對新藥專利期間進行試驗，作為發展學名藥之準備，為專利權效力不及之事項，預計將其回歸專利法之條文。
本次專利法修法公聽會版本（98/02/16）條文中之修法說明摘錄如下：
1. |
本次修法欲取消專利權取得延長之最低門檻兩年，主要參酌考量其他國家如日、韓、美、德、英等國，並無申請專利權延長之下限規定，且專利權取得延長，本意即為保護發明人，因為上市需取得國家審核認可之許可證明，故屬於補償由於政府必要作業造成專利產品不能上市期間之損失。 |
2. |
由於醫藥品、農藥品單一產品，往往均可以應用於不同用途上，因此，產品以不同用途上市需要分開申請許可證。然而，專利權延長並非無限制的讓專利權所有人，能夠無限制的以不同的許可證申請專利權延長。也就是說，假設一產品有兩種用途，僅得就兩種中擇一申請延長。例如在智慧局公告之修法說明中，即舉出假設一發明專利案包含殺菌劑及殺蟲劑兩請求項，若先以殺菌劑之農藥許可證申請專利權期間延長並經核准，即不得再以殺蟲劑之農藥許可證申請同一案之延長；另若同時以殺菌劑之許可及殺蟲劑之許可申請同一案延長，專利權人僅得選擇其中一件許可申請延長。 |
3. |
修法草案中說明了第一次許可證，係以許可證記載之有效成分及用途兩者合併判斷，非僅以有效成分單獨判斷。因此，有效成分依不同用途各自取得之最初許可，均得作為據以申請延長之第一次許可證，惟專利權人僅得選擇其一就同一專利案申請一次延長。值得注意的是，同一許可證亦僅能申請延長一專利案之專利權期間。因此，專利權人於取得第一次許可證後，若該許可證所對應之專利案涵蓋多件時，僅能選擇其中一專利案申請延長專利權期間。 |
4. |
本次專利法修法草案中明文訂出專利法不適用動物用藥。 |
5. |
明文訂定出專利權效力不及於為取得藥事法所訂藥物之查驗登記許可證，以研究、實驗為目的實施發明之必要行為，涵蓋試驗行為本身及直接相關的製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口等實施專利之行為。看似保障了其未上市產品的研究不受到專利藥商的約束，但是其實修法說明當中特別指出了醫院所進行之進藥試驗行為非屬為取得藥事法所定藥物之查驗登記許可證必要行為。 |
以下整理智慧局於2009年2月25日專利法修法公聽會所討論的條文與2009年2月16日公佈之修法重點：
1. |
依據台灣現行專利法第五十二條之規定，醫藥品、農藥品取得許可證於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，本條文中關於專利延長設有下限規定，於本次修法草案中取消此一限制。 |
2. |
新增核准延長之發明專利權範圍僅及於許可證所載之有效成分與用途所限定之範圍。 |
3. |
明訂出專利權不及於研究學名藥為申請查驗登記許可證為目的在申請前、後所為之實驗等相關實施專利的行為。 |
4. |
為協助無製藥或是製藥能力不足之開發中與低度開發國家取得治療愛滋、肺結核、瘧疾及其他傳染病之專利醫藥品，專利專責機關得以依申請，准該案強制授權申請人合法實施專利權。 |
對於本土學名藥商而言，能夠盡早進入市場，是廠商的訴求，然而國際大藥商面臨專利明星商品即將到期，與新藥上市日漸艱難的境況，委實不得不對於手中握有的專利權進行捍衛戰，是以雖然「專利權效力不及於為取得藥事法所定藥物之查驗登記許可證，以研究、實驗為目的實施發明之必要行為…」這項增修條文看似不論對於擁有專利權之國際大藥商以及本土學名藥商算是都有所保障，讓本土學名藥商能夠適度進行研究，但是在學名藥上市所要求的法令規定之外之試驗不過度保護。
但專利權所有人當然主張其專利到期了以後，其他單位方能進行研究；而站在本土學名藥商的角度，則主張雖然衛生署並無規定新學名藥上市需進行醫院進藥試驗，但醫院基於確保醫藥品功效之立場，仍會要求先進行進藥試驗才願意引進學名藥，因次希望能夠在專利到期前，就可以進入進行醫院之進藥試驗，專利一到期馬上上市，不會「浪費』時間繼續進行藥品進入客戶端，所需進行的研究、試驗。
在本次專利法涉及醫藥品部份公聽會議程中，各界先進對於專利法涉及醫藥品部份踴躍提出各自對於本次修法之意見。基於種種因素，這一項法令的修正，以及修法說明是否需要規定如此詳盡，上述國外藥商與本土藥商等不同單位各據一方，本次專利法涉及醫藥品部份公聽會長達三小時的議程中，參加公聽會的各界先進對於專利法涉及醫藥品部份之修法跟智慧局仍然沒有達到共識。
就筆者參與公聽會的感想，智慧局在修法關於涉及醫藥品、農藥品部份的大原則即取消延長專利之下限規定、更清楚的以條文規範憑新藥查驗登記許可證申請延長之限制、將學名藥研究免責納入專利法條文、新增強制授權所保護以及適用之的範圍，雖因各界先進對於修法立意與文字皆有意見，就涉及醫藥品的專利法部份再度召開公聽會也仍須待智慧局當局決議。 |
