USPTO局長Andrei Iancu演講時透露，USPTO將再修訂專利適格性二步驟測試審查指南，希望能明確區分專利適格性（Patent Eligibility）與可專利性（Patentability）兩項不同檢測標準，為第一線的審查官解套。

2018年9月24日，USPTO局長Andrei Iancu應邀在美國智慧財產權人協會（Intellectual Property Owners Association，IPO）第46屆年會發表談話[1]，內容觸及多個面向，但近八成集中談35 U.S.C. 101專利適格性問題。其中最重要的訊息是，USPTO將再修訂專利適格性二步驟測試審查指南，希望能明確區分專利適格性（Patent Eligibility）與可專利性（Patentability）兩項不同檢測標準，橋歸橋，路歸路，為第一線的審查官解套。雖然Iancu表示改寫仍需時間，也就是未必會在短期內發布，但會中披露的內容已足以引發美國專利界人士一番熱議。

其實IPO這場年會上還現場投票調查，結果發現[2]：88%的出席投票者表示，美國最高法院的法律見解對其產業或客戶造成了負面影響，且多數人也都同意，這個問題應透過修法或後續法律釋義方式加以改善或導正。事實上，USPTO上半年已先製發兩份內部通知（Memo）[3]，一是調整審查官認定所請發明為習知（Conventionality，即Well-Understood, Routine, Conventional Activity）時應附具的論述證據，一與治療方法項相關，據Iancu透露，USPTO內部統計顯示，這兩份通知發布後，專利適格性的審查分析數據已有改善。但路漫漫其修遠兮，況且IPO、美國智慧財產權法協會（American Intellectual Property Law Association，AIPLA）等機構雖然積極推動35 U.S.C. 101修法，然而修法尚未成功，Iancu身為USPTO現任當家人，深覺有必要先從內部自發努力。

修訂方向

簡單說，修訂有兩大重點：首先是梳理既有判例，只篩選出雖具新穎性、非顯而易見、充分揭露，但被美國最高法院列入科技工作基本工具、屬法定准予專利之例外項目者，並將這些例外項目分類。然後，若請求項寫入這類例外項目，USPTO將指示審查官判斷是否綁定實際應用（integrated into a practical application），以決定該請求項是否「指向」（directed to）此一例外項目，不得准予專利。

所以這些作為基本工具的例外項目有哪些類別？Iancu認為，從既有判例大致可羅列出以下類別：自然發現，包括地心引力、電磁，以及2013年Myriad案[4]提及的DNA序列，或一切自然非經人力干預形成者；基礎數學，包含微積分、幾何學、算術本身，一如1972年Benson案[5]的裁示；組織人類活動的部分基本方式，比方Bilski案[6]所談的市場避險、Alice案[7]揭露的保付交易（Escrow）；純心智活動，像是形成判斷、摸索觀察之類。
其中不少類別都帶有抽象概念色彩，而在自然法則、自然現象、抽象概念三大例外中，Iancu也認為以抽象概念最不易畫定界線。所以究竟何為抽象概念？Iancu進一步說明，修訂後的官方指南將把以下三類發明劃歸抽象概念：數學概念（例如數學關係、方程式、計算等）、組織人類活動的部分方式（例如基本經濟操作、商業及法律互動競合、管理人與人間的關係互動、廣告行銷及販售活動等）、心智活動（例如形成觀察心得、評鑑結果、判斷結論、意見想法等）。

要是請求項的確寫到這類例外項目，USPTO將指示審查官進一步細究該請求項到底要保護的是這類例外項目本身，抑或是要保護這類例外項目的實際應用；這個步驟毋須考慮其應用是否習知。例外項目本身並非可予專利客體，但Iancu指出，綜合1853年Le Roy v. Tatham案[8]、1981年Diamond v. Diehr案[9]、2012年Mayo案[10]等判決，這類例外項目若能綁上實際應用，美國最高法院即認定其應用具有專利適格性。假使請求項的確指向這類例外項目本身，才需進展到下一步驟，如先前發布的Berkheimer Memo指示，考慮是否涉及習知元件。

換言之，修訂重點在於，請求項（1）未提到正面表列的法定准予專利之例外項目，或（2）提到但指向例外項目的實際應用，皆可得出所請發明為可予專利客體的結論，毋須再作進一步專利適格性分析。Iancu預期，許多申請案將因這兩點修訂更容易判斷是否具專利適格性，審查時各方都可以少些糾結；35 U.S.C. 101只是專利審查的其中一道門檻，實際應用若涉及習知手段，自會因顯而易知可依35 U.S.C. 103拒予專利，同理，若所寫範圍過廣、僅以功效界定，35 U.S.C. 112是更適合的核駁法條。

也就是，依修訂後的審查步驟規劃，審查官作35 U.S.C. 101專利適格性判斷時，大致需依序問以下問題：

專家背書

為了證明現行的專利適格性二步測試不易使用，也為合理化規劃中的調整方向，Iancu引用多位美國專利法領域的重量級人物說法。

美國最高法院大法官Clarence Thomas曾在Alice案判決文中提醒，就某種程度上說，所有發明都體現、使用、反映、立基於或應用自然法則、自然現象、抽象概念，若不審慎定義法定准予專利的例外項目，有可能吞噬整部美國專利法。然而，專利適格性檢測標準在最高法院翻來覆去幾經推敲錘鍊，包括美國聯邦巡迴上訴法院（Court of Appeals for the Federal Circuit；Fed. Cir.）多位法官在內，還是頻有聲音籲請變革。

Fed. Cir. Alan D. Lourie法官在否決Berkheimer案全院判決（en banc）請求的協同意見書[13]中寫道，解決專利適格性問題有賴更高層級的介入，而且最好能反映可用以施行的最佳想法，這份意見書同時獲Pauline Newman法官具名贊同。S. Jay Plager法官在Interval Licensing v. AOL案的一部協同意見書暨一部不同意見書[14]中更直言，目前狀況讓人難以百分百肯定判斷是否正確，依35 U.S.C. 101現行判例釋義，幾乎無從確知一發明是否為可予專利客體。而Richard Linn法官在Smart Systems Innovations v. Chicago Transit Authority案的一部協同意見書暨一部不同意見書中[15]，則點名用以衡量所請發明是否為抽象概念的二步驟檢測法含糊不清，判斷結果也常失之於片面專斷。

Iancu更搬出了美國傳奇法官Giles Rich（1952年美國專利法修法的重要起草人）為他的主張背書。1979年Rich法官曾批評[16]：Flook案美國最高法院判決結果[17]明顯混淆概念無關的不同法條規範，一是35 U.S.C. 101可予專利的發明類別，一是該些發明類別中專利法規範應具備的可專利性要件。照Iancu的闡述，就是一請求項既符合35 U.S.C. 102要件具新穎性、符合35 U.S.C. 103要件非顯而易知，如何還會因不具「發明概念」（Inventive Concept）而不符合35 U.S.C. 101規範？同理，一請求項既符合35 U.S.C. 112要件，寫得夠具體，且發明所屬技術領域中具有通常知識者毋須過多實驗即可實施，又怎麼會因太過抽象而不符合35 U.S.C. 101規定？

所以Iancu主張回歸基本面，如Rich法官所說，發明分類規範歸發明分類規範，可專利性規範歸可專利性規範，35 U.S.C. 101「唯一要問的……是發明能否歸屬所列任一分類，而不是它有無可專利性」。Iancu認為，35 U.S.C. 101法條處理的是申請標的本身類別是否為可予專利客體，無關其發明創意程度及請求項撰稿品質，比方請求項稍事改寫（像是限縮範圍或用字更明確之類）即可挽救，大致都不會是專利適格性問題，但例如地心引力這類純自然現象的發現，就算再具新穎性、多有創造性、請求項寫得如何用心謹慎，都不可能拿到專利，基本所屬類別不對是繞不過的天塹。

輿論反應

Iancu局長原就熟諳智權事務[18]，上任後的連串施為，都予人上道懂行的感覺，又或至少有一派的專利從業人員及專利所有權人覺得異常安慰，彷彿終於有體民所苦的青天上台，而Iancu在IPO年會上的一番談話，不意外地也引發許多共鳴。

當然，有佩服他勇於任事的掌聲，就會有質疑他踰矩躁進的批評。例如，Iancu陳述的綜合判例教示，顯然與部分前例判決頗有矛盾，這是公然向美國最高法院及Fed. Cir.挑戰？且為畫出更明確的紅線，法院系統教示的法定准予專利之例外項目，真的能夠且適合簡化為正面表列清單？USPTO內部審查指南修訂方向，法官們極可能不買單，會不會反而核准了很多注定會被法院判定無效的專利，造成更大的資源浪擲？且和現行的「significantly more than」標準相比，「integrate(d) into a practical application」難道更明確客觀？還是換湯不換藥，一樣抽象？

此外，在Iancu之前，美國IP領域從業人員也曾因David J. Kappos[19]上任而心生鼓舞，因為Kappos未繼續強推前朝所提延續案2+1、請求項5/25等修法政策，USPTO與專利申請人、所有權人的關係由冰點回溫，不過Jon W. Dudas[20]人去政息，Kappos時代謝幕後又何嘗不是如此，此時寄希望於Iancu，難道能有不同局面？

政策立場擺盪增添風險變數，不利中長期的研發投資。而之所以有這種現象，其實也反映了美國社會不同時期、不同群體對IP制度利弊得失的不同解讀。

IPO年會第二天議程請來Fed. Cir.法官Kathleen O’Malley發表演說[21]，建議申請人明確定義保護範圍，像寫合約一樣清楚劃界，新一代的大法官們應該都喜歡清楚明確。他並以2017年獲任命的Neil M. Gorsuch大法官為例預言，未來獲得任命的大法官，猜測也會是年輕、傾向節制行政機關權能、偏重文本主義的保守派；當愈來愈多這類大法官加入美國最高法院，其立場將愈趨保守，有可能從嚴釋義、減少採用Chevron Deference，有利專利所有權人的判決比率應會回升。然而另一方面，新科技不斷挑戰專利與創新的傳統論述，美國最高法院終將有長於、生於數位世代的新血加入，專利壁壘與創新保護孰輕孰重，無關意識形態的左傾、右傾，X世代或許有不同的抉擇，而這必然到來的世代交替，有可能進一步稀釋專利價值。

備註：

1. “Remarks by Director Iancu at the Intellectual Property Owners Association 46th Annual Meeting”，請見https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/remarks-director-iancu-intellectual-property-owners-46th-annual-meeting。
2. IPO Daily News於2018年9月26日刊出報導“ANNUAL MEETING SESSION DISCUSSES PATENT SUBJECT MATTER ELIGIBILITY”，請見https://www.ipo.org/index.php/daily_news/26-september-2018/。
3. “Changes in Examination Procedure Pertaining to Subject Matter Eligibility, Recent Subject Matter Eligibility Decision (Berkheimer v. HP, Inc.) (April 19, 2018)”，請見https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/memo-berkheimer-20180419.PDF；“Recent Subject Matter Eligibility Decision:  Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals (June 7, 2018)”，請見https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/memo-vanda-20180607.PDF。
4. Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, No. 12-398 (June 13, 2013)，請見www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-398_1b7d.pdf。
5. Gottschalk, Acting Commissioner of Patents v. Benson, et al., S. Ct. No. 71-485 (November 20, 1972)。
6. Bilski v. Kappos, S. Ct. No. 08-964 (June 28, 2010)，請見www.supremecourt.gov/opinions/09pdf/08-964.pdf。
7. Alice Corp. v. CLS Bank Int'l, S. Ct. No. 13-298 (June 19, 2014)，請見https://www.supremecourt.gov/opinions/13pdf/13-298_7lh8.pdf。
8. Le Roy v. Tatham, 55 U.S. (14 How.) 156 (1852)。
9. Diamond v. Diehr, S. Ct. No. 79-1112 (March 3, 1981)。
10. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., S. Ct. No. 10-1150 (March 20, 2012)，請見https://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf。
11. Subject Matter Eligibility Test for Products and Processes。兩項要件包括所請發明需屬四大法定可予專利類別任一類別，以及所請發明需為可予專利客體（即1.非指向法定准予專利之例外項目，又或2.寫入額外限制使其所請發明指向「遠超過」（significantly more than）此一例外項目的習知內容。請見MPEP 2106第Ⅰ節說明：https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2106.html。
12. Alice/Mayo兩步驟測試，即Alice/Mayo Two-Part Test，又稱Mayo Test、Alice/Mayo Test、Alice/Mayo Two-Part Framework等，請見MPEP 2106第Ⅰ節說明：https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2106.html。
13. Berkheimer v. HP, Fed. Cir. No. 2017-1437 (May 31, 2018)，請見http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/17-1437.Order.5-25-2018.1.pdf。
14. Interval Licensing LLC v. AOL, Inc., Fed. Cir. No. 2016-2502 (July 20, 2018)，請見http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-2502.Opinion.7-20-2018.pdf。
15. Smart Systems Innovations, LLC v. Chicago Transit Authority, Fed. Cir. No. 2016-1233 (October 18, 2017)，請見http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1233.Opinion.10-13-2017.1.PDF及http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1233.Errata.10-19-2017.1.PDF。
16. In re Bergy, 596 F.2d 952, 201 USPQ 352 (CCPA 1979)。
17. Parker v. Flook, S. Ct. No. 77-642 (June 22, 1978)。
18. 請見USPTO的Andrei Iancu介紹文：https://www.uspto.gov/about-us/executive-biographies/andrei-iancu。
19. 請見USPTO的David J. Kappos介紹文：https://www.uspto.gov/about-us/david-j-kappos。
20. 請見USPTO的Jon W. Dudas介紹文：https://www.uspto.gov/about-us/john-w-dudas。
21. 2018年9月26日IPO Daily News “JUDGE O’MALLEY DISCUSSES HOW EVOLVING U.S. SUPREME COURT WILL AFFECT IP”一文，請見https://www.ipo.org/index.php/daily_news/26-september-2018/。“New generation in SCOTUS and other US courts may mean more patent erosion, says CAFC justice”，請見https://www.iam-media.com/law-policy/fed-circuit-judge-generational-shift-not-ideological-one-might-be-guiding-ip-force。

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