法規解析
從St. Jude v. ACI案看美國專利法35 USC 121分割案豁免規定之適用
黃蘭閔/北美智權法規研究組
2013.10.16
         

根據美國專利法35 USC 121(註1)條文規定,凡因應(as a result of)官方選組要求(restriction requirement)所為分割,相關母子案及核准後所得專利不得用作引證案相互攻擊。但常與選組要求一併出現的下位概念請求項選組要求(species election requirement)效果為何?是否一體適用前述豁免規定(safe harbor provision)?St. Jude v. ACI案(註2)判決結果對此有一番討論。

案情說明

St. Jude v. ACI案實際涉及三項議題,以下僅整理35 USC 121豁免規定相關內容。

系爭專利7,008,439源自一血管穿刺處止血方法及裝置發明的第三代(註3)申請案,被發現與同家族另一件第三代專利5,725,498有重覆授證(double patenting)問題,且因領證時間較晚,若無法適用35 USC 121豁免規定,相關專利範圍即會因重覆授證問題而無效。涉及的三代專利大致如下:

  • 第一代申請案07/746,339(「祖母案」)選組通知將所請發明分為兩組:Group I血管壁穿刺處閉合裝置、Group II血管壁穿刺處閉合方法,同時要求在Species A、B、C三種下位概念(註4)中擇一續行審查,而申請人選擇了Group I/Species B,最後取得公告號為5,391,183的專利。
  • 申請人以第一代申請案分割案(divisional application)的名義提出第二代申請案08/318,380(「母案」),審查期間官方寄發實質內容相同的選組通知,而申請人再次選擇了Group I/Species B,最後取得公告號為5,830,130的專利。
  • 申請人以第二代申請案連續案(continuation application)的名義先後提出兩件第三代申請案:
    • 先者申請號08/399,535,為啟動衝突(interference)程序,複製了另一件已領證專利的申請專利範圍,同時包含裝置及方法項,依其「祖母案」分組,實際包括Group I/Species C及Group II/Species C,最後取得公告號為7,008,439的系爭專利。
    • 後者申請號08/712,772(「兄弟案」),第一項即寫入包含Species A、B、C的上位概念方法項,依前述分組,實際包括Group II/All Species,因無漫長的衝突程序,後發先至,最後取得公告號為5,725,498的專利。

判決結果

S. Jay Plager法官執筆、Evan J. Wallach法官附議的多數意見書指出,按既有判例闡釋,35 USC 121豁免規定有其適用前提:分割案必須是因應官方選組要求而提出,不得寫入母案所選發明相關請求項,且包括系爭專利、引證專利(如本案的「兄弟案」)、被官方要求選組的母案(如本案的「祖母案」),皆需依循前述分組原則(consonance),不得踰越官方劃定的分界(line of demarcation)。然而,假使申請人另以一申請案寫入複數組母案未選的發明,此一申請策略本身不會被視為踰越官方劃定的分界。

再則,依37 CFR 1.146條文規定,若申請案所請發明包括一上位概念(generic;genus)及複數種不同的下位概念(species;註5),官方可要求申請人選擇其中一種下位概念發明續行審查,若無上位概念請求項可准予專利,則其所請發明將限定於(will be restricted)所選的下位概念發明。多數意見書認為,這種情況下,最後若無上位概念請求項可准予專利,依Species Election Requirement選組,也就產生了35 USC 121的選組限制效果。

而本案「祖母案」原本即無上位概念請求項,官函仍寫道:依35 USC 121規定,申請人需選擇單一一種已揭露的下位概念發明續行實審,若最終仍無上位概念請求項獲准,其所請發明應限定於(shall be restricted)所選的下位概念發明(註6)。在申請案未寫進上位概念請求項的狀況下,本案兩造並未質疑USPTO是否有權發出Species Election Requirement,多數意見書故而推定本案USPTO有權在這種狀況下發出Species Election Requirement。

於是乎,多數意見書認定USPTO實際上在「祖母案」發出兩道選組要求,所謂官方劃定的分界,也應考慮Species Election Requirement。否則,就未選擇的下位概念發明而言,申請人將因重覆授證問題無法取得其有效專利範圍。

依此原則,系爭專利(Group I/Species C及Group II/Species C)未寫入「祖母案」(Group I/Species B)所選下位概念發明相關請求項,但「兄弟案」(Group II/All Species)並未依循官方分組原則,不適用35 USC 121豁免規定,故系爭專利與「兄弟案」重疊的(Group II/Species C)第7~9項請求項無效。

其他

Alan D. Lourie法官協同意見書中則指出,37 CFR 1.146條文雖然也使用限定一詞,但Species Election Requirement的限定效果視有無上位概念請求項可准予專利而定,非終局裁定,不等同於35 USC 121規定的選組要求。類似本案不存在上位概念請求項的情況下,申請人可主張各Species非獨立具差異性的發明,又或再另提新案寫進未選擇的Species。

換言之,協同意見書認定,「祖母案」僅Group I裝置項、Group II方法項一道選組要求,「兄弟案」只寫進方法項,適用35 USC 121豁免規定,但系爭專利同時包含裝置及方法項,未依循官方分組原則,不適用35 USC 121豁免規定。所以雖然協同意見書亦作成同一無效結論,論理分析與多數意見書大相逕庭。

但針對名為連續案者(例如本案系爭專利、「兄弟案」)是否適用35 USC 121豁免規定一事,三位承審法官看法基本一致:儘管35 USC 121豁免規定適用客體僅明文寫入分割案,但只要滿足其他要件,依既有判例,這類連續案源自因應官方選組要求所提的分割案,豁免效果不因系列中出現連續案而喪失。

另方面,本案「母案」以Group I/Species B續行審查,是與「祖母案」相同的選擇,ACI主張「母案」並非真正的分割案,但多數意見書已援引前述事由判定系爭專利相關請求項失效,未再針對這項問題多作討論。

備註

  1. 原文請見http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/mpep-9015-appx-l.html#d0e303040。AIA新法生效後,本條條文略作修訂,但不影響相關豁免規定,請見http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/mpep-9015-appx-l.html#d0e303040912
  2. St. Jude Medical, Inc. v. Access Closure, Inc., No. 2012-1452 (Fed. Cir. Sept. 11, 2013),請見http://www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions-orders/12-1452.Opinion.9-6-2013.1.PDF
  3. 此一系列發明衍生多項申請案及專利,但同族美國專利中,與本案35 USC 121分割案豁免規定之適用問題相關者,僅上下三代共4件專利。
  4. 三種下位概念請求項分別為:Species A包括實心組織擴張器(solid tissue dilator)的器材相關請求項、Species B包括中空擴張器及引導線(guidewire)的器材相關請求項、Species C包括引導線但無擴張器的器材相關請求項
  5. 不同的下位概念,是指具可專利性差異(patentably distinct)的下位概念發明。37 CFR 1.146條文原文請見http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/mpep-9020-appx-r.html#d0e324178
  6. 原文為“”Applicant is required under 35 U.S.C. § 121 to elect a single disclosed species for prosecution on the merits to which the claims shall be restricted if no generic claim is finally held allowable. ”

 

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