專利制度旨在鼓勵、保護、利用發明、新型及設計之創作，以促進產業發展。然而，對於人體可直接適用的醫藥品及農藥品或其製造方法而言，為保障安全性及有效性，須先取得許可證才能實施其專利權，因此醫藥品或農藥品在獲得中央目的事業主管機關許可而上市時，大多已喪失部分專利權期間。為鼓勵業界對於新藥的研究開發及投資意願，專利法設立「專利權期間延長制度」，以補償醫藥品、農藥品或其製法發明專利，因為必須依法取得上市許可，而無法實施發明的期間。
圖片來源：Pixabay
申請專利權期間延長，限於醫藥品（不及於動物用藥）、農藥品或其製造方法之發明專利權，依其他法律應取得許可證始能實施者；新型、設計專利權均不適用。根據專利法第53條規定，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利為取得確保安全性及有效性等為目的之上市許可證，致未能於專利案公告之日起實施發明專利權者，專利權人得提出專利權期間延長之申請，延長期間至多五年，並以一次為限。
如何申請專利權期間延長
專利權人若欲延長專利權期間，必須檢附以下文件提出申請。
表一、專利權期間延長之申請文件
項目 |
內容說明 |
1.專利權期間延長申請書 |
應載明下列事項，由專利權人或其代理人簽章：
A. 專利證書號數。
B. 發明名稱。
C. 專利權人姓名或名稱、國籍、住居所或營業所；有代表人者，並應載明代表人姓名。
D. 申請延長之理由及期間。
E. 取得第 1次許可證之日期。 |
2.取得第一次許可證之影本。 |
許可證持有人與專利權不一致時，應檢送兩者關係之證明文件。 |
3.申請延長之專利權為醫藥品或其製造方法者，除藥品許可證影本外，並應檢附相關證明文件。 |
A. 國內臨床試驗期間（含銜接性試驗期間）、國外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。所述清單應表列各項臨床試驗計畫之名稱、計畫編號及其起、訖日期等。
B. 國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。 |
4.申請延長之專利權為農藥品或其製造方法者，除農藥許可證影本外，並應檢附相關證明文件。 |
A. 國內外田間試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。所述清單應表列各項田間試驗計畫之名稱、計畫編號及其起、訖日期等。
B. 國內申請農藥登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。 |
5.申請規費。 |
新台幣9000元。 |
資料來源：智慧財產局
申請專利權期間延長，必須於取得第一次許可證之日起，3個月內提出申請，且在專利權期間屆滿前6個月內，不得申請。專利權延長僅就許可證的相對應部分延長，但公告時只會說明該案延長之事實，並提供許可證號碼做為查詢之用。若經審定後，不核准專利期延長時，亦將會公告於專利公報。
參考資料：
- 智慧財產局，專利Q&A（2021-03修正版）。
- 專利審查基準彙編，第二篇發明專利實體審查，2021年版。
| 作者： |
吳碧娥 |
| 現任： |
北美智權報資深編輯 |
| 學歷： |
政治大學新聞研究所 |
| 經歷： |
驊訊電子總經理室特助
經濟日報財經組記者
東森購物總經理室經營企劃 |
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