侵權訴訟探討
Fed. Cir.聯席審理Therasense案以檢視不正行為判斷標準

整理╱北美智權法規研究組 黃蘭閔

2010.06.03

美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit,Fed. Cir.)於2010年4月26日貼出法院命令:廢棄1月25日公告的Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co.案原判決,交由全院聯席(en banc)審查。不正行為(Inequitable Conduct)判定標準能否能從此趨於一致,各方都有殷切期待。

美國智慧財產權法協會(American Intellectual Property Law Association,AIPLA)去年10月舉行年會,Fed. Cir.前首席法官Paul Michel應邀致詞時表示,指控專利權人申請期間涉及不正行為的訴訟日益浮濫,對此現象,他個人深感憂心,也想回應外界批評,但除非有人按法律程序提出適合案件,否則Fed. Cir.無從自行論述澄清相關問題。

顯然,許多Fed. Cir.法官也都有相同的看法,而Therasense案正是這些法官等待中的理想示範案例。Fed. Cir.公告命令准許本案兩造再提訴狀,邀請USPTO及公眾藉Amicus Curiae(法庭之友)機制表達意見,並要求訴狀內容需回應以下問題:

(1)

判定是否構成不正行為時,目前採用實質關聯性暨意圖權衡架構(Materiality-Intent-Balancing Framework)為判定標準。這套標準架構應否修正或由其他架構取代?

(2) 若應修正或取代,該如何修正或取代?不正行為判定標準應否直接限定含詐欺或不潔之手(unclean hands)行為?若然,詐欺或不潔之手行為的合理判定標準為何?
(3)

實質關聯性的合理判定標準為何?定義實質關聯性時,USPTO細則規定應扮演何種角色?實質關聯性是否需納入此一構成要件:若非指控的不當行為,一或多項專利範圍不可能獲准?

(4)

由實質關聯性構成與否推論有無欺騙意圖的方式,哪些情況適用?

(5)

現行的實質關聯性、意圖兩要件權衡作法,應否全面捨棄?

(6) 能否借鏡其他聯邦機構或不成文法的實質關聯性暨意圖標準,以為專利案件判定之用?

Therasense案基本介紹

Therasense併入Abbot(亞培)集團旗下後,與Becton, Dickinson and Co.(BD,必帝)因血糖機相關產品侵權問題成為本案訴訟兩造。加州北區地方法院2008年判決:亞培擁有的5,820,551號專利('551號專利)1~4項專利範圍因顯而易知而無效,且因涉及不正行為,'551號專利的專利權無法行使;BD並未侵害6,143,164號、6,592,745號專利中亞培所主張的專利範圍,且後一專利被主張的專利範圍幾乎都因不具新穎性而無效。

本案經上訴至Fed. Cir.,三位承審法官以2:1的表決結果維持地院原判。多數意見與不同意見相爭不下的關鍵,正是'551號專利申請期間是否存在不正行為。

'551號專利主張發明是可測出全血(whole blood)血糖濃度的電化學感測器試紙,專利申請期間,USPTO曾引用4,545,382號專利('382號專利)發出核駁。為克服相關核駁,1997年亞培在申請專利範圍中新增無膜感測器的限制,透過面詢及該公司研發部門主管Gordon Sanghera簽署的宣誓書(declaration),亞培成功說服官方,取得了'551號專利。

本案最大的問題在於,'382號專利已有以下文字揭示:保護膜可有可無,但當測量活血(live blood)樣本血糖濃度時最好有(Optionally, but preferably when being used on live blood, a protective membrane surrounds both the enzyme and the mediator layers, permeable to water and glucose molecules.)。Sanghera宣誓書中說,'551號專利母案送件申請當時,此技術領域中具有通常知識者即使看過'382號專利該段說明,也不會解讀為用於全血樣本測量時這道保護膜可有可無。亞培專利律師Lawrence Pope則說,「可有可無,但最好有」(optionally, but preferably)該段文字,其實只是一種專利寫作技巧(patent phraseology)。

不過另一方面,1994及1995年'382號專利歐洲對應案EP0078636('636號歐洲專利)申請期間,亞培為克服官方核駁,對同一段文字卻有看似矛盾的陳述。尤其是1995年向EPO提出的一份答辯,在引用「可有可無,但最好有」同一段文字後又寫道:這段揭露文字十分清楚,保護膜可有可無,但用於活血樣本測量時最好有(It is submitted that this disclosure is unequivocally clear. The protective membrane is optional, however, it is preferred when used on live blood . . .)。而這些答辯陳述並未在'551號專利申請期間呈報給USPTO。

最後地院作成結論:亞培'636號歐洲專利的答辯陳述與'551號專利的答辯陳述矛盾,已屬於37 CFR 1.56(b)(2)規範之實質關聯性資訊,而Pope與Sanghera明知有這項資訊卻決定不向USPTO呈報,且又提不出可以採信的解釋,顯示確有欺騙意圖。對此,Fed. Cir.多數意見表示支持或認為地院結論無明顯錯誤。

然而本案不同意見卻指出:依Scanner Technologies Corp. v. ICOS Vision Systems Corp.案樹立的標準,用以證明具實質關聯性或意圖之證據,若可引申出複數個合理推論,不應只偏信其一,忽略同樣合理的另一推論,而本案實質關聯性、意圖兩要件之事實認定,都未依循這項標準。地院及多數意見所說不足採信者,是Pope、Sanghera的實質關聯性判斷(即其結論:EPO答辯陳述不具實質關聯性),並非兩人的主觀相信,但有關其主觀相信的解釋說詞是否可信,才應是有無不正行為的判斷重點。

Pope是執業超過30年的專利律師,1990年加入亞培,出庭作證時曾表示,他個人以為全血與活血同義,為避免過度限縮專利範圍,專利寫作常以「最好有」(preferred)一詞取代「必需有」(required),提交給EPO的答辯論述並無矛盾,又與USPTO已知悉的資訊重覆(cumulative),因此判斷無需再向USPTO呈報。儘管如此,根據報導,因本案裁定其行為具有特定欺騙意圖,USPTO註冊懲戒辦公室(OED)、伊利諾州律師註冊懲戒委員會(ARDC)都已對Pope展開相關調查。

現行不正行為判定標準 TOP

雖不至於動輒得咎,但不正行為指控的確對專利權人造成沉重負擔,甚至有人稱之為Plague on the Patent System。USPTO局長David Kappos今年談到這個問題時,也表示這類訴訟成本高昂,非常仰賴證據開示程續,而且通常無關可專利性,在某些案例中還成了公然侵權者的最後一道保命符。

允許專利權人以不當手段取得專利並行使相關權利,固然有失公平;但只因專利權人微小疏失或非惡意過錯就剝奪整件專利賦予的權利,同樣不盡公允。不正行為罪名一旦成立,專利權人需面對極重懲罰,因此許多人認為應從嚴認定,不少法官也都利用正式的判決文件整理闡述其判斷原則。2008年Star Scientific, Inc. v. R.J. Reynolds Tobacco Co.案就是一例,簡單整理如下:

1. 被控侵權者應負不正行為的舉證責任。
2. 不正行為成立需有證據證明申請人
(1) 曾就一實質關聯性事實明確作不實陳述(affirmative misrepresentation),或未呈報實質關聯性資訊,又或提交虛假的實質關聯性資訊,且
(2) 意圖欺騙USPTO。
3. 上述實質關聯性、欺騙意圖兩項構成要件,任一要件皆需有明確、能使人信服的證據支持以達構成門檻。
(1) 若一般審查官(a reasonable examiner)會認為一資訊對其准駁決定產生重要影響,且該資訊不與USPTO已知悉的資訊重覆,該資訊即具有實質關聯性。
(2) 申請期間未向USPTO呈報的某項資訊,即使日後被認定具實質關聯性,(除非出示明確、能使人信服的證據,並證明申請人有特定意圖欺騙USPTO),此一事實本身並不構成欺騙意圖。明確且能使人信服的間接及情況證據可推論出欺騙意圖,但前提是此一推論需為證據所能支持的單一最合理推論。
4. 申請人行為是否惡劣到足以導致專利權無法施行,法院須通盤權衡考量。
(1) 若實質關聯性、欺騙意圖任一要件未能在證據支持下達到構成門檻,法院即無權判定不正行為成立。需有充分證據顯示確有實質關聯性、欺騙意圖事實,法院才能依顯示的事實加以權衡考量。
(2) 一資訊的實質關聯性愈高,不正行為成立所需達到的欺騙意圖標準就相對愈低,反之亦然。

而後,2009年Exergen Corp. v. Wal-Mart Stores, Inc.案中,Fed. Cir.進一步指出,若被控侵權者只是羅列不正行為構成要件,沒有指出特定呈報義務人,沒有指明特定專利範圍、專利範圍中的限制(limitation)及未呈報文獻的相關之處……,諸如此類,既缺少具體細節支持各項要件,依《聯邦民事訴訟規則》(Federal Rule of Civil Procedure)第9條b項之規定,即是不合規定的一份訴狀。

然而,不正行為的判定標準並未因此統一。Kappos表示,近期Fed. Cir.有關欺騙意圖的檢測標準大致可分兩套:一是Star Scientific案的「單一最合理推論」原則,一是2005年Ferring B.V. v. Barr Laboratories, Inc.案的「應知其實質關聯性」原則(should have known of the materiality)。

2006年的Digital Control, Inc. v. Charles Mach. Works案,則曾整理出五種實質關聯性檢測標準:客觀「若非」原則(objective "but for",即不實陳述的實質關聯性非常高,本不應授予專利)、主觀「若非」原則(subjective "but for",即不實陳述促使審查官核准該專利,若非如此,審查官可能不會有同樣決定)、「但有可能」原則(but it may have,即審查官可能在申請期間受到不實陳述的影響)、1977年37 CFR 1.56條文原則(近似於Star Scientific案上述標準)、現行37 CFR 1.56條文原則。

事實上,Fed. Cir.個別法官對不正行為的判斷標準常有頗大差異,Therasense案只是其中一例。本案確定交由Fed. Cir.聯席審理之後,陸續公告判決結果的Avid Identification Systems Inc. v. Crystal Import Corp.、Taltech Ltd. v. Esquel Enters. Ltd.兩案,也可見到多數意見、不同意見的針鋒相對。

以Avid案為例,這是Fed. Cir.首度討論呈報義務人定義的案例:不同意見指出,若因專利產品開發的商業部門人員(those on the commercial side of patented product development)最有可能接觸35 USC 102(b)先前技術資訊,而把無需或無法評估實質關聯性的人通通納為呈報義務人,那麼申請人為保險起見,可能不管資訊有無實質關聯性而一律呈報,又或可能擴大被控侵權者的防禦網。而本案多數意見則回應,不同意見混淆了37 CFR 1.56(a)(c)規定要件,且此一判決並未將呈報義務廣泛加諸專利產品開發商業部門人員。

正因法院的案例詮釋不夠統一、法官見解時有扞格,也有人想尋求法院體系外的解決方法,於是美國參議院版專利改革法案(S.515)再修訂後,新增了領證後補充審查程序(supplemental examination)條文。然而,參眾兩院雖然動作頻頻,卻遲遲未能達成修法共識,要藉由修法解決此一問題,同樣有極多變數,需再密切觀察未來發展。