本文在介紹促進競爭型的逆向給付利益協議案例，即美國聯邦紐約州南區地方法院的In re Actos End Payor Antitrust Litigation案[1]（Actos案）判決。

專利訴訟中之「逆向給付利益協議」定義為，和解條件包括：（1）被控侵權人公司B於系爭專利保護期間到期前不會生產專利物品；（2）專利權人公司A則支付公司B數百萬元美金。

基本法理

關於限制競爭問題，美國聯邦最高法院於2013年的Federal Trade Commission v. Actavis, Inc.案（Actavis案）判決提出五項判斷因素：

1. 系爭特定限制約定對競爭有潛力造成實際的負面影響；
2. 這些限制競爭的後果至少有時被證明為不具正當性；
3. 在逆向給付有造成不正當的限制競爭損害之威脅時，專利權人可能握有實際上帶來該損害之力量；
4. 反托拉斯之訴之證明可能性在行政上而言是有機會成立的；
5. 「高額且不具正當性」的逆向給付有反托拉斯責任之危險，但即使其係屬事實，卻無法阻止訴訟當事人和解。

另考量第一項時，若和解的條件有准許系爭專利的挑戰者於專利權到期前進入市場時，則該和解可能促進競爭而有利於消費者之利益。

Actos案背景

本案涉及ACTOS與ACTOSplus met等二種糖尿病藥物，分別於1999年與2005年取得新藥許可證。系爭專利包括美國專利第4,687,777號（777號專利）、第5,965,584號（584號專利）、與第6,329,404號（404號專利），777號專利到期日為2011年1月17日，584號與404號專利到期日為2016年6月19日。

原藥廠Takeda公司與四家學名藥廠間的和解協議有兩個情境，一是關於Mylan、Actavis和Ranbaxy等三間公司，而二是關於Teva公司。本案地院認為該等和解協議並未有限制競爭。

Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司在2003年7月間提起ACTOS藥物的「簡易新藥申請」（ANDA）並附屬「P4聲明」（即主張原廠藥的相關專利為無效或未遭學名藥物所侵害）；但Mylan公司的P4聲明針對所有系爭專利，而Actavis和Ranbaxy等公司的P4聲明僅針對584號與404號專利。

2003年10月間Takeda公司對三間學名藥公司提出專利侵權訴訟。針對777號專利，承審法院認為Mylan公司有侵權，且Mylan公司有訴訟上行為不當之處，因而判賠律師費16.8百萬美金；此案經上訴法院維持而於2008年確定。針對其他專利部分，在相關程序進行時，Takeda公司和三家學名藥公司卻進行和解協商。Mylan公司另於2008年6月間對ACTOSplus met藥物提起ANDA並對584號專利提出P4聲明；同年8月間，Takeda公司對Mylan公司提出專利侵權訴訟。在2010年3月間，Takeda公司分別和三家學名藥公司簽署和解協議。

在與Teva公司有關的情境中，Teva公司於約2004年7月間針對ACTOS藥物提出ANDA並呈報關於584號與404號專利的「§ viii聲明」（即主張學名藥所指定的醫療行為非為原廠藥相關專利所涵蓋）。Teva公司另在2009年4月間針對ACTOSplus met藥物提起ANDA，而其P4聲明所針對的專利包括584號專利。因而，2009年5月間Takeda公司對Teva公司提起專利侵權訴訟。在2010年3月間，藥事機關要求Teva公司於其ACTOS藥物的ANDA中必須針對相關專利提出P4聲明。因而，Teva公司於其與Takeda公司的訴訟中提起反訴，並要求更正專利資訊。不過，雙方最後於2010年底達成和解。

與Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司的和解協議

與Mylan等三間公司的和解協議皆屬非金錢式和解協議。三間公司都獲得「非專屬授權」而得於2012年8月17日開始銷售ACTOS藥物的學名藥。三份和解協議皆有「加速條款」，其為當有其他ACTOS藥物的學名藥廠早於2012年8月17日開始銷售時，三家公司即可同時進入市場。三份協議並未限制Takeda公司不得授權其他學名藥廠，亦未限制其不得授權他人生產授權學名藥。

另在與Mylan公司的協議中，包含關於ACTOSplus met藥物的條款。Mylan公司承諾其不會進入ACTOSplus met藥物的學名藥市場，直到2012年12月14日為止；或是當Takeda公司的原廠藥銷售量低於一定量時，Mylan公司承諾其不會進入市場，直到2012年8月17日為止。此外，當其他學名藥廠可進入ACTOSplus met藥物的學名藥市場時，Mylan公司即可立刻進入市場。

在與Actavis公司和Ranbaxy公司的協議中，Ranbaxy公司在Mylan公司進入ACTOSplus met藥物的學名藥市場起180天後可銷售學名藥，或於2015年6月15日開始銷售學名藥；另Actavis公司則得與Ranbaxy公司同時進入學名藥市場。

另針對Ranbaxy公司的協議，有供應條款，即Ranbaxy公司可採購Takeda公司的ACTOS藥物而銷售，且協議內有既定的價格表。

對該些協議的限制競爭問題，本案地院首先指出最高法院於Actavis案判決的見解乃認為，和解協議如准許學名藥廠早於相關專利到期前進入市場，此乃促進競爭的行為而有利於消費者。因而，本案地院認為Takeda公司與Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司的和解協議屬學名藥進入市場日期之折衷方案，乃Actavis案判決所認可的協議。

其次，本案地院認為「加速條款」並無限制競爭之問題。由於該些協議屬非專屬授權，故該加速條款之目的在於，讓被授權人於其他學名藥廠（無論是獲得Takeda公司授權或是透過ANDA的P4聲明而取得許可證）於協議指定日期前進入市場時，可立刻進入市場，因而屬促進競爭的結果。此外，儘管加速條款未啟動，也僅是回到該三家公司做為ANDA的首位P4聲明者可根據Hatch-Waxman法案所享有的180天專屬銷售期間之狀態。又並無情事顯示三家公司因與Takeda公司共同分享市場之獨佔而收取高於合理價格的藥價。另該加速條款無抑制其他學名藥廠提出ANDA的效果，因為在協議簽署後仍有學名藥廠繼續申請ACTOS藥物的ANDA。又Actavis案基準並非追求競爭狀態的最適化，故儘管無加速條款的限制可加強競爭狀態，也無損於系爭協議的促進競爭性質。

最後，本案地院認為與Actavis公司和Ranbaxy公司的協議中與ACTOSplus met藥物有關的條款無礙該些協議的合法性。該些條款的正當性在於ACTOS藥物的學名藥可能間接侵害保護ACTOSplus met藥物的相關專利，而可納入系爭和解協議的範圍。此外，Actavis案基準並未限制和解協議中有其他非限制競爭的條件。又關於ACTOSplus met藥物的加速條款亦有促進競爭之效果，因為該條款為非專屬授權，且其進入市場的條件與其他學名藥廠一樣而皆須等待Mylan公司的180天專屬銷售期間。另消費者也受有利益。因此，本案地院認為該些和解協議為合法。

與Teva公司的和解協議

與Teva公司的和解協議亦屬非金錢式和解協議，相關內容有：

1. Takeda公司授權Teva公司可在學名藥市場開始起180天內銷售ACTOS及ACTOSplus met等二類藥物的授權學名藥（ACTOS藥物的學名藥市場從2012年8月17日開始，而ACTOSplus met藥物的學名藥市場則由2012年12月14日開始）。
2. Teva公司願意以銷售二類藥物所得之淨利潤的75％為權利金。
3. Teva公司在該180天期間後可銷售其自家的學名藥。
4. 該協議有針對二類藥物的加速條款，而在其他學名藥廠進入市場時，Teva公司可同時以授權學名藥形式進入市場。
5. 該協議規定Takeda公司保有授權其他學名藥廠之權利，例如授權首位ANDA申請者於專屬銷售期間內銷售授權學名藥、授權其他學名藥廠在該專屬期間後銷售授權學名藥。

本案地院認為該協議無限制競爭情事。首先，該協議本質是約定Teva公司在相關專利權到期前可進入藥品市場的日期；而所謂的「給付」行為僅是Teva公司所應付給Takeda公司的授權學名藥權利金。另相關加速條款讓Teva公司在其他授權學名藥藥廠或非Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司的其他學名藥廠進入市場時，即能同步進入市場。又Takeda公司同意Teva公司得在學名藥市場開始起180天內銷售授權學名藥。該協議並未限制Takeda公司不得授權其他學名藥廠，此不同於有些原藥廠承諾不授權或銷售授權學名藥之問題。最後，雖Takeda公司對授權學名藥的授權並未開放給所有學名藥廠而是有選擇性，但此不足以讓該協議為非法。

「給付」之定性問題

本案地院指出無任何事證顯示系爭協議中的「給付」屬高額且無正當性。首先，雖和解條件可具有價值，但「價值」的估計必須有依據而非純粹臆測。此外，雖其未要求提供確切的逆向給付金額，但相關指控應有事實基礎，否則其無法估計和解的價值，而更無從判斷該價值是否高額且無正當性。另並無事證顯示特定的學名藥廠有遭受阻礙而無法進入市場、或無相關陳述佐證藥品價格受有不當影響。因而，系爭協議並非不合法。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授 華邦電子公司製程工程師 聯華電子公司製程整合研發工程師 台灣茂矽電子公司專利工程師 禹騰國際智權公司專利工程師 威盛電子公司專利工程師 亞太國際專利商標事務所專案副理 學歷： 美國聖路易華盛頓大學法律博士 美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士 政治大學法律科際整合研究所法學碩士 台灣大學化工所碩士 台灣大學化工系

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