2022年2月10日,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)以Junker先生與潛在客戶間的信函構成商業銷售要約,導致系爭專利喪失新穎性而無效,撤銷MedComp因故意侵權需賠償Junker近125萬美元的地院判決。本文試以本案為例,解析產業鏈中可能被認定落入銷售阻卻範圍的行為態樣,警醒讀者凡具備專利條件的發明創新,都應及早尋求專業人員的協助申請專利,以獲得國家的法律保護, 並供相關專業人員作為未來評估發明標的可專利性時的具體依據。
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美國銷售阻卻專利新穎性
美國專利法第102條(a)(1)規定,若在專利的有效申請日前,發明標的已取得專利、發表於刊物、或被公眾使用、「銷售」 ,或其他能為公眾得知者,則該發明將成為先前技術喪失新穎性,不得取得專利。惟,若前述事項是在申請日前一年為之,申請人即可主張優惠期,適用喪失新穎性例外之優惠[1] 。換句話說,有別於台灣,美國專利法在新穎性這個專利要件特別定有「銷售阻卻」( on sale bar ) 的明文規定[2] 。實務上,銷售阻卻的觸發需要滿足美國最高法院在Pfaff v. Wells Electronics, Inc. 案[3] 確定的兩個條件:(1)銷售商品必須是商業銷售要約 之標的(the product must be the subject of a commercial offer for sale );(2)發明已經做好申請專利的準備(the invention must be ready for patenting)。
案件緣起:一張報價單 [4]
本案主人公Junker先生為美國第D450,839號設計專利(下稱系爭專利)的專利權人,該專利是關於一種「導管導引鞘」(Introducer Sheath)[5] 的設計發明(如下圖一所示)。Junker在西元2000年2月7日時提出該專利的申請;因此,1999年2月7日成為檢視本案是否落入銷售阻卻的「關鍵日」(critical date)。換句話說,只要是在該關鍵日前所為之銷售行為所隱含的發明將喪失新穎性,導致系爭專利無效。
圖一、系爭導引鞘設計。
圖片來源:系爭專利與本案判決
Junker從1970年代就投入醫療器材行業,並創立了屬於自己的公司,從事介入性醫療用之導管套組的銷售;該導管套組組合中,通常包含將導管置入患者靜脈的針頭、注射器、導引線和導引鞘等器材。Junker憑藉多年的銷售經驗和對導管置入程序的觀察,開始著手設計在臨床上更為實用的導引鞘;其將改造重點放在導引鞘把手的設計上,將把手的外型設計成像米老鼠的一雙大耳朵,讓執行手術的醫師能夠在導管置入的過程中更順手地抓牢該導引鞘,且在完成置入程序後輕易地將導引鞘從中間分成獨立兩瓣,以進一步和導管分離並自患者身上取出。
無庸置疑地,這是個非常具有市場潛力的設計原型;然而,Junker自身並無能力進一步將其量產。因此,他開始接觸一些醫療器材製造商,希望在小批量試產成功後委託其代工。最後,Junker找上Eddings先生和其所創立的Xentek Medical公司(下稱Xentek)代工該導引鞘的設計,並引起一些更大型的醫療器材經銷商對該導引鞘產品的興趣。
1999年1月初,Xentek代理Junker開始跟第三人波士頓科技公司(Boston Scientific,全球最大的微創醫療器材公司之一)接觸,希冀將該導引鞘產品銷售給波士頓科技公司。該月8日,也就是本案關鍵日的1999年2月7日前,Xentek在回覆波士頓科技公司的系爭信函中包含了報價表(如下圖二所示),並明確指出該價格是以特定數量包裝、未滅菌,且按「船上交貨」(free on board,FOB)進行交易的標準予以報價。Xentek在信末提及希望與波士頓科技公司的業務代表當面繼續議價。實際上,雙方也確實在接下來的幾個月持續磋商,直至交易完成。
圖二、系爭信函中的報價單。
資料來源:系爭專利與本案判決
案件歷程
2013年Junker以MedComp公司生產製造的四款產品侵害系爭專利權,向賓州東區聯邦地院提起侵權訴訟。MedComp在審理過程中抗辯專利無效,因此上述Eddings在1999年1月8日回覆波士頓科技公司的信函(下稱系爭信函)即成為是否因銷售阻卻 ,使系爭專利喪失新穎性而無效 的爭議焦點。
2019年1月,地院法官在判斷專利有效性的即決判決(summary judgment)中,儘管承認系爭信函中包含許多特定的商業用語;但法官在對系爭信函的內容整體觀察後,認為Junker和波士頓科技公司在當下仍處於初步磋商階段,故認定系爭信函並非商業銷售要約,不構成銷售阻卻新穎性。最終,在系爭專利有效的前提下,聯邦地院MedComp因故意侵權,需賠償Junker近125萬美元[6] 。MedComp不服,上訴CAFC。
報價單與特定商業用語構成「商業銷售要約」
CAFC審理時,兩造對系爭信函寄出的當下Junker已經做好申請系爭導引鞘設計專利的準備沒有異議;因此,CAFC將審查重點放在系爭信函是否構成商業銷售要約,或只是表明雙方正在進行初步磋商的證據。2022年2月10日,CAFC認定系爭信函已構成商業銷售要約,導致系爭專利喪失新穎性而無效,故不僅地院判決被撤銷,Junker也拿不到MedComp的任何賠償。詳細理由如下:
首先,CAFC循2016年Merck & Cie v. Watson Labs.的判決先例[7] ,闡明「商業銷售要約」係指「另一方只要就要約內容簡單加以承諾,即成立具有拘束力的契約(other party could make into a binding contract by simple acceptance)」。
CAFC認為,本案中Xentek是以系爭信函單獨且直接回應波士頓科技公司的「報價請求」(request for quotation),所以該信不是 Xentek 向多家公司不具有拘束力地主動報價或談判邀請,而是為特定公司的需求進一步提出具體邀約行為 。
觀其內文,系爭信函尚包含許多典型商業契約中必要條款,其甚至對波士頓科技公司的報價請求提供有如型錄,多種不同的購買選擇。申言之,即使Junker一直強調Xentek在系爭信函只是給予報價參考,Xentek亦在信中要求與波士頓科技公司的業務代表會面;實際上雙方也確實在後續多次磋商後才達成合意。然而,CAFC顯然不這麼認為。CAFC指出信中除明確指明產品價格、運輸和付款方式,亦針對雙方責任分配或風險分攤等商業條款進行描述,具體性和完整性已然超過一般初步磋商,而構成具有拘束力的商業銷售要約,故落入「銷售阻卻」的範疇。
小結與建議
與眾多產業相同,生醫產業已邁入專業分工與新興經營模式的時代。但在產品委託代工、技術移轉與開發過程中,有觸發銷售阻卻的相當風險,使隱含的技術發明喪失新穎性,無法取得專利。雖然台灣未如美國訂有銷售阻卻新穎性規定,但台灣公司為競逐美國市場,在美國採絕對新穎性的架構下,應將銷售阻卻規定和法院判決納入考量。
如本案所示,即使發明(包含設計發明)人所屬公司或其指定為其代理的公司,認為其和潛在合作廠商對該發明的合作洽談只是初步磋商,不足以構成要約;但可能因為慣習,無意識地將常用的商業用語作為溝通的橋樑。此難保在往後激烈的專利戰場上,不會被競爭對手翻出(美國採證據開示制度),並據以指摘該磋商文書構成商業銷售要約 ,最終導致法院判決該發明標的所申請的專利無效。
其實還是那句專利人的諍言,「凡具備專利條件的發明創新,都應及早尋求專業人員的協助申請專利,以獲得國家的法律保護。 」雖然專利法下有優惠期(grace period)相關規定,但其僅為一年的期間倏忽即逝,吾等斷不可輕忽。除在商場上需對每個交易行為態樣審慎查核與評估,更應從源頭做起,盡早對發明標的提出專利申請,從自身態度開始即致力提升專利申請的品質。
備註:
35 U.S.C §102(b) (AIA).
「銷售阻卻」的規範在2011年AIA法案前後並無不同。詳細內容可參考李秉燊、陳在方,從新興生技醫藥產業鍊實務解析美國銷售阻卻專利新穎性判決,專利師季刊,第39期,2019年10月,頁106-07。
Pfaff v. Wells Electronics, Inc. 525 U.S. 55 (1998). 參見本刊Johnny Chen,美國最高法院確定了AIA後的保密銷售仍可能觸發on-sale bar:2019年Helsinn v. Teva案,北美智權報,第230期,http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/ Industry_Economy/IPNC_190213_0701.htm (2019年2月13日) 。
Junker v. Medical Components, Inc., 25 F.4th 1027 (Fed. Cir. 2022).
導引鞘的功用是在病人皮膚與血管間做為器材進出的平台,使用時要持續自側邊管注入水份,來防止血栓形成。
Junker v. Med. Components, Inc., CIVIL ACTION No. 13-4606, 2019 U.S. Dist. LEXIS 1530, 2019 WL 109385, at *10 (E.D. Pa. Jan. 4, 2019).
Merck & Cie v. Watson Labs., Inc., 822 F.3d 1347, 1351 (Fed. Cir. 2016)
【本文僅反映專家作者意見,不代表本報立場。】
作者:
李秉燊
現任:
中華民國專利師
學歷:
國立陽明交通大學科技法律研究所博士候選人
美國杜克大學法學院碩士
國立陽明大學醫學生物技術暨檢驗學系學士、碩士
美國Winston & Strawn律師事務所華盛頓特區分所
美國杜克大學法學院訪問學者
《杜克比較法和國際法學報》編輯
《交大法學評論》編輯
專業資格:
107年度中華民國專利師考試及格
103年度中華民國醫事檢驗師考試及格
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