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專利連結（Patent Linkage）制度，係指新藥上市與專利資訊揭露之間、學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之間的連結，並賦予前述藥商間一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關（台灣為衛生福利部食品藥物管理署，下稱食藥署）以此作為准駁學名藥廠申請藥品許可證（簡稱藥證）之依據，期能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥品使用及公共衛生[1]。

2018年12月29日，台灣增訂藥事法第4章之1「西藥之專利連結」。食藥署依該法之授權，訂定2個子辦法[2]，並建立「西藥專利連結登載系統」[3]，公開新藥藥證所有人提報的專利資訊。2019年8月20日，台灣西藥專利連結制度正式上路。

2020年12月31日，台灣首件西藥專利連結判決出爐[4]。由於法院認定系爭學名藥「落入」新藥專利的均等範圍，且有高度以「製造」實施該發明之可能，爰判決被告（即學名藥廠）不得製造系爭藥品。本件主要爭點包含：（1）在台灣西藥專利連結制度之下，專利法第60條之1增訂之前，專利權人（即新藥廠）得否以專利法第96條第1項後段作為侵害防止之請求權基礎而提起訴訟；（2）本案新藥專利是否有效；（3）本案系爭藥品是否落入新藥專利之文義範圍或均等範圍；（4）法院在何種情況下，應准許專利權人訴請法院禁止被告（即學名藥廠）未經允許而「實施」系爭專利的請求[5]。

本文劃分為（上）（下）兩篇，本篇先介紹本案專利連結的歷程，復說明上述（1）（4）法院對專利權侵害防止的請求權基礎和範圍的判斷結果與理由，期讓讀者在最短的時間掌握台灣西藥專利連結制度在實務上的最新進展。

美商默沙東藥廠本為本案新藥「怡妥錠」[6]之藥證所有人，及系爭專利第I337076號（’076號專利）[7]和第I337083號（’083號專利）[8]的專利權人，並已於西藥專利連結登載系統登載上述兩專利的相關資訊。

2020年01月06日，系爭藥品（即正在申請學名藥許可證當中的「怡優脂錠」）的製造商中化製藥依藥事法第48條之9規定，齊備藥證申請資料並向食藥署為第四款（該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權）之聲明後[9]；復於20日內，依藥事法第48條之12第1項前段規定，以書面通知默沙東藥廠[10]。默沙東藥廠於收受前述書面通知之次日起45日內的2020年02月24日，依藥事法第48條之13第1項[11]、專利法第96條第1 項後段、民法第767 條第1項等規定請求防止侵害。由於默沙東藥廠係於2020年01月13日收受被告公司書面通知，依藥事法第48條之13第2項本文[12]規定，食藥署暫停核發學名藥之藥證期間於2021年 01 月13日屆滿。

● 專利權侵害防止的重要爭點一：專利法第60條之1增訂之前，專利權人得否以專利法第96條第1項後段請求防止侵害之規定為基礎提起訴訟?

專利法第96條第1項規定：「發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。」所謂「有侵害之虞」，係侵害雖未發生，就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利權有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要，但不以侵害曾一度發生，而有繼續被侵害之虞為必要[13]。

然而，中化製藥（以下稱被告）爭執專利法第60條規定學名藥許可證申請人依藥事法規定從事取得藥物查驗登記許可之行為，不受專利權效力所及。因此，為配合藥事法西藥專利連結制度，提供新藥專利權人依藥事法第48條之13提起專利侵權訴訟之請求權基礎，立法者擬以專利法第60條之1 修法草案增訂「專利擬制侵權」規定。按照此規定，於專利法第60條之1 修法草案尚未通過立法並正式施行以前，學名藥廠申請查驗登記許可的行為，依現行專利法第60條規定並非侵害專利權行為，因此默沙東藥廠（以下稱原告）自不得預先提起專利侵權訴訟，更無權就此主張專利法第96條第1 項規定[14]。

首先，本案法院認為，學名藥廠「申請學名藥藥證」之行為確實並非侵害專利權。惟其理由係因按專利法第58條第2項規定：「物之發明之實施，指製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為」，學名藥廠「申請學名藥藥證」之行為本不該當該條規定之「實施」而侵害專利權；而非因「申請學名藥藥證」的行為該當專利法第60條規定之「以取得藥物查驗登記許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為」等發明專利權效力所不及的範圍[15]。被告對該條之解釋恐有誤解[16]。

換言之，學名藥廠申請並獲核藥證後之製造、販賣等實施行為，方為侵權行為的開始。

法院指出，專利法第60條之1 修法草案似未詳予考量專利法第96條第1項前段規定「侵害排除」、後段規範「侵害防止」在學名藥廠「申請藥證後」、「獲核藥證前」得否適用和適用上的差異[17]。基此，法院認為，草案重點應係在學名藥廠「申請藥證後」預為釐清潛在侵權爭議，而於尚無具體損害發生時，新藥專利權人如何對應潛在侵權爭議釐清以完備訴請裁判之聲明之問題，與所謂起訴依據未見得有所關聯[18]。專利法第96條第1 項後段規定之侵害防止，係以有侵害之虞為要件，「侵害之虞」本即為侵害雖未發生，然就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利權有被侵害之可能，專利權人自得以此規定作為侵害防止之請求權基礎而提起訴訟[19]。

綜合上述理由，法院最終認定，學名藥廠雖僅處於申請學名藥藥品許可證階段，尚未發生專利權遭侵害之情況，然若已有專利權受侵害之可能，而有事先加以防範之必要，專利權人或專屬被授權人認專利權有受侵害之虞，自得以專利法第96條第1 項後段規定為請求權基礎提起訴訟，並非須因專利法第60條之1修正草案始得取得起訴依據。

● 專利權侵害防止的重要爭點二：原告以專利法第96條第1 項後段規定為據，請求被告公司不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口系爭藥品，是否有理由？

法院於本案判定系爭藥品「構成」系爭專利權之「均等侵權」後，最終判決本件原告公司訴請被告公司不得製造系爭藥品是合理的，應予准許；其餘請求則予以駁回。以下擷錄相關理由重點。

法院認為本案被告公司就系爭藥品之製造，業經中央主管機關完成學名藥藥品許可證之審查流程，暫停藥品許可證期間即將於110年1月13日屆滿。被告公司仍堅稱系爭藥品並無侵害系爭專利一、二之疑慮等情，可見被告公司於未有主管機關禁止或司法裁判限制之情況下，具有高度可能進行系爭藥品之製造作為，而有禁止被告公司「製造」系爭藥品之必要[20]。

至於原告其他訴請禁止之作為（即為販賣之要約、販賣、使用及進口）及所謂「直接或間接」、「委請他人」等聲明請求，法院則認為除原告現無佐證顯示被告有此等作為即將進行之外，且禁止系爭藥品之製造，則其他訴請禁止行為之客體標的即不存在。故禁止製造即足以防止未來侵害，其他訴請禁止之作為，自然沒有認定的理由，不應准許[21]。

針對本案最主要爭點：「專利法第60條之1增訂之前，專利權人得否以專利法第96條第1項後段作為侵害防止之請求權基礎而提起訴訟」。法院不僅明確認定，「學名藥廠申請學名藥藥證」的行為並未侵害專利權係因其並不該當專利法第58條第2項規定之「實施」，而非係因其屬專利法第60條規定專利權效力所不及的範圍。換言之，法院將之細分為（1）學名藥廠循專利法第59、60條規定專利權效力所不及的範圍進行研究實驗與試驗的行為、（2）學名藥廠申請學名藥藥證的行為、（3）學名藥廠申請學名藥藥證前後，非以申請藥證為目的，而從事製造的侵權行為。法院亦明確認為，專利法第60條之1訂定後僅係為爭議釐清以完備訴請裁判之聲明之問題，而非取代專利法第96條第1項作為西藥專利連結爭議下侵害排除和侵害防止的請求權基礎。

或有論者認為「擬制侵權」是專利連結制度不可或缺之設計，因此指出從新藥專利權人角度觀察，其權利行使之障礙主要是由於試驗免責和訴訟時間點兩個原因所導致。其援引美國Hatch-Waxman法案的試驗免責規定說明學名藥申請人提出藥證申請前所從事之劑型開發、臨床前動物試驗、臨床試驗或相類之行為，皆非屬專利侵權行為。其更指出美國CAFC判決咸認，在學名藥申請人提出藥證申請後、獲准上市前，鑒於藥品為上市前核准制，藥證核准與否及範圍尚未可知，實無使用、製造、販賣、販賣要約或為上述目的進口之虞，倘無專利法之特別規定，新藥專利權人尚無除去或排除侵害請求權基礎[22]。

筆者對本案法院見解深表贊同，因為現行專利法第60條之1草案內容，並不完全等同於美國立法例中的「擬制侵權」規定，觀乎美國專利法第271條第(e)項第(2)、(4)款自明。且在台灣專利法已有如第96條第1項後段作為侵害防止之請求權基礎的情況下，現行第60條之1草案較似「架橋」使新藥專利權人得以第96條第1項作為請求權基礎的條款，而非「架空」，故非得謂在第60條之1增訂前新藥專利權人即不得提起訴訟。

無論如何，本案（智慧財產法院109年度民專訴字第46號民事判決）開創台灣第一件專利連結判決里程碑，其在專利權侵害防止的請求權基礎的議題上亦為專利連結實務攻防上的一件重要判決，值得有興趣的讀者細讀。在下篇的部分，筆者將持續探討本案專利有效性與侵權判斷的爭點，兩造攻擊防禦相當精采，敬請期待。

詳細台灣西藥專利連結制度的介紹可參吳秀梅，淺談台灣西藥專利連結制度，專利師，第39期，頁1，2019年10月。
西藥專利連結協議通報辦法（2019年3月6日公布）及西藥專利連結施行辦法（2019年7月1日公布）。
西藥專利連結資訊系統，https://plls.fda.gov.tw/（最後瀏覽日期：2020年2月1日）。
智慧財產法院109年度民專訴字第46號民事判決。
專利法第58條第2 項規定：「物之發明之實施，指製造、為11 販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為。」
怡妥錠10公絲Ezetrol Tablets 10 mg（衛署藥輸字第024058號）。
中華民國第I337076號「氮雜環丁烷酮化合物於治療β－穀甾醇血症之用途」專利。
中華民國第I337083 號「過氧化物體經增生子活化之受體（PPAR）活化劑與固醇吸收抑制劑之組合以及用以治療血管適應症」專利。
資料齊備日及銷售專屬期，西藥專利連結資訊系統，https://plls.fda.gov.tw/DataStatement（最後瀏覽日期：2021年2月1日）。
藥事法法第48條之12第1項前段規定：「學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關。」
藥事法法第48條之13第1項規定：「專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。」
藥事法法第48條之13第2項本文規定：「中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。」
前揭註4，頁18。
同前註。
專利法第60條規定：「發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。」
前揭註4，頁21。
同前註。
同前註，頁24-25。
同前註，頁25。
同前註，頁75。
同前註，頁76。
詳見吳東哲，專利連結的另一半—談以專利法明定擬制侵權與確認訴訟之必要性與爭議，專利師，第39期，頁24，2019年10月。