藥物除了物質專利外，還有使用方法之專利。但不同專利屆期日不同，物質專利屆期後，學名藥廠會申請學名藥上市，但是該藥物使用方法專利可能尚未屆期。此時，若學名藥廠的學名藥仿單中，列出了尚受專利保護的使用方法，教導醫師和病人如何使用該方法，是否會構成引誘侵權？根據2017年聯邦巡迴上訴法院的Eli Lilly and Company v. Teva Parenteral Medicines案[1]，認為答案是會。

Eli Lilly公司是美國專利第7,772,209號 (簡稱第‘209號專利)之專利權人。被告則是多家藥廠，包括Teva Parenteral Medicines公司、APP Pharmaceuticals公司、Pliva Hrvatska公司、Teva Pharmaceuticals USA公司和Barr Laboratories公司。原告提起訴訟，主要是聲請法院禁止被告等藥廠在生產學名藥時所附的仿單，不可以教導他人為侵權使用，原告認為該教導內容，構成第‘209號之治療方法專利之引誘侵權[2]。

化療藥物的使用方法

系爭第’209號專利，乃是管理使用化療藥物pemetrexed的一種方法。Eli Lilly的強效藥 Alimta®（pemetrexed）是一種葉酸拮抗劑，其可以抑制葉酸的作用，配合殺死癌細胞，因為其是細胞再生的必要營養物。但為了降低pemetrexed的毒性，故第’209號專利乃在使用該藥物前預先使用兩種維他命：人工合成葉酸（folic acid）和維他命B12[3]。
 系爭專利請求項1和請求項12為獨立項。請求項1記載如下：

「1. 一種對病人施用（administering）pemetrexed disodium的方法，包括先施用一有效劑量的人工葉酸與一有效劑量的甲基丙二酸降低劑（methylmalonic acid lowering agent），隨後再施用一有效劑量的pemetrexed disodium，其中
甲基丙二酸降低劑係選自，由維他命B12、 hydroxycobalamin、cyano-10-chlorocobalamin、aquocobalamin perchlorate、aquo-10-cobalamin perchlorate、azidocobalamin、cobalamin、cyanocobalamin、或 chlorocobalamin所構成之群組。」[4]

請求項9和10則為請求項1之附屬項，其乃進一步限制人工葉酸的劑量範圍[5]。

另外，請求項12記載如下：

「一種對化療病人施用pemetrexed disodium之改良方法，其中改良處包括：
a)在第一次施用pemetrexed disodium前施用介於約350 μg 到約 1000 μg的人工葉酸；
b) 在第一次施用pemetrexed disodium前施用介於約500 μg 到約1500 μg的維他命 B12；且
c) 施用pemetrexed disodium。[6]」

被告申請學名藥上市

在2008年至2009年間，被告等多家藥廠，根據美國學名藥申請程序，向食品藥物管理局提起簡化新藥申請（Abbreviated New Drug Applications，簡稱ANDAs），欲申請ALIMTA®的學名藥。而專利權人Eli Lilly在系爭第’209號專利核准後，被告等人根據21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV)之規定，向Eli Lilly寄發第IV段聲明（Paragraph IV certifications），主張第’209號專利無效、無法實施或不侵權。Eli Lilly隨後向被告等人提起侵權訴訟，主張其將生產之學名藥仿單將構成美國專利法第271條 (e)(2)之侵權。其認為，被告等人的學名藥必然會在醫師指示下，事先服用人工葉酸與B12，故必然會侵害第’209號專利[7]。

本案中，雙方均同意，並沒有任何單一個人實施所有方法專利步驟，而是由醫生和病人共同實施。其中，醫生對病人「施用」（administer）維他命B12和pemetrexed的劑量時間，但病人卻是在醫師的指示下自行施用人工葉酸[8]。因此，Eli Lilly要證明被告等藥廠構成引誘侵權，必須先證明有人要負直接侵權責任。 

學名藥仿單內容

被告等人的藥品仿單，實質上與ALIMTA®的仿單內容相同。其包含兩個部分：醫師開藥資訊（Physician Prescribing Information）和病人資訊（Patient Information）。兩部分都有提到施用人工葉酸的說明。例如，醫師開藥資訊中寫到：「指示病人在進行pemetrexed治療的七天前，開始每天服用人工葉酸400 [μg]到1000 [μg] 。」「指示病人需要補充人工葉酸與維他命B12，以降低治療所產生的血液中與胃腸中的毒素…」。在病人資訊中則提到：「為了降低你使用pemetrexed產生的副作用，你也必須在pemetrexed治療前與治療期間服用人工葉酸。」「在pemetrexed治療期間服用人工葉酸與維他命B1以降低有害副作用，是非常重要的。你必須在首次進行pemetrexed治療的7天前的至少5天內每日服用400–1000微克的人工葉酸。[9]」

Akamai V案共同侵權新標準

由於被告要構成引誘侵權，必須先有人構成直接侵權。本案系爭方法乃由醫師和病人共同完成，而美國並沒有共同侵權規定，發生共同侵權時，仍必須塞到美國專利法第271條(a)的直接侵權。

對於共同（分工）侵權問題，美國最高法院發回Akamai案後，聯邦巡迴上訴法院再一次做成全院聯席判決，一般稱為Akamai V案[10]。該案中，對於超過一個人以上共同完成方法專利的所有步驟時，要構成美國專利法第271條(a)的直接侵權，只有「其中某個人的行為可歸諸於（attributed to）另一個人，而使一個單一實體為該侵權負責」[11]。至於何種情況下，執行方法專利的步驟會被歸屬於單一實體，聯邦巡迴上訴法院創造出兩種類型，一種是該實體「指示或控制」（directs or controls）其他人的行為，二是所有行為人「形成一聯合事業」（form a joint enterprise）[12]。

第一種類型下，必須其中一位侵權被告限制一參與活動或獲得利益的條件（when an alleged infringer conditions participation in an activity or receipt of a benefit），條件為實施方法專利中某一步驟或某些步驟（upon performance of a step or steps of a patented method），並制訂該步驟執行的方法或時間點（and establishes the manner or timing of that performance）。此時，其他人的行為可歸諸於控制或指示的侵權人，故該侵權人可認為是直接侵權的單一行為人[13]。

本案的關鍵在於，醫師和病人間的共同侵權，是否可以都歸諸於醫師的行為？

地區法院判決構成引誘侵權

2015年，印第安納州南區地區法院判決認為，沒有任何單一行為人實施所有請求項的步驟，因為該步驟乃是由醫生和病人共同完成。然而，在採取Akamai V案的標準下，地區法院認為該直接侵權可以歸諸於醫師，既然有一人要為直接侵權負責，則被告等藥廠則要為該直接侵權負引誘侵權責任[14]。

地區法院認為，參照請求項所記載之方法服用人工葉酸，是降低pemetrexed所造成危害人命之毒素的重要與必要步驟。而法院進而認為，根據明訂的方法服用人工葉酸，是病人參與pemetrexed治療的條件[15]。而醫生也會指定人工葉酸的精確劑量，並且指示應每天服用[16]。根據Akamai V案之標準，地區法院認為醫生和病人共同完成的所有請求項步驟，均可歸諸於醫師。

被告等公司不服一審判決，上訴到聯邦巡迴上訴法院，上訴法院於2017年1月做出判決。

1.限定遵守方法以作為獲得利益之條件

聯邦巡迴上訴法院2017年的判決，討論重點在於，醫師是否以限制病人實施特定方法專利之步驟作為條件，讓病人獲得利益，而達到某種指示或控制的程度。

(1)獲得利益
該案中，地區法院界定乃是醫師對病人「獲得利益」限定了條件，但所界定的「獲得利益」是「降低pemetrexed所造成危害人命之毒素」，而被告等人認為此有錯誤。聯邦巡迴上訴法院同意，認為醫師限制「施用人工葉酸的條件」所獲得的相關利益，是「pemetrexed治療」[17]，而非「降低pemetrexed所造成危害人命之毒素」。而法院認為，醫師確實對於病人獲得利益（pemetrexed治療）限制了條件。

(2)限定條件
地區法院認為，醫師確實有限制pemetrexed治療的「條件」為治療前及治療期間服用人工葉酸。從仿單中的醫師開藥資訊，就有說明人工葉酸是治療前的要求；在該藥品仿單中，重複地說明，醫師應該指示病人服用人工葉酸，並包括提供人工葉酸的劑量範圍與服用時間。仿單中的病人資訊也告知病人，「醫師有權根據治療前和治療中的定期驗血結果，決定是否調整或延緩你的pemetrexed治療。[18]」

被告等人認為，光是醫師對病人指引或指示，並不足以符合Akamai V案的「限定條件」。但上訴法院認為，不論從人工葉酸作為pemetrexed治療的必要前提，以及實務上醫師都會確實遵守，可以知道，這個要求絕不只是指引或指示而已。如果病人不遵守指示，醫師有權不提供治療。被告又認為，醫師不一定會「確認」病人是否會遵守指示，或「威脅」停止治療。但法院認為，所謂的「限定條件」，並不需要再次確認他人是否會遵守或進行威脅[19]。

2.制訂該步驟執行的方法或時間點

至於第二個要件「制訂該步驟執行的方法或時間點」，被告認為，藥品仿單給予病人用藥劑量的範圍（400 [μg] to 1000 [μg]），以及自行施用時間的範圍。但Eli Lilly提出證明，證明醫師都會開立或指明精確的人工葉酸劑量，並明訂特定一段期間必須每日服用人工葉酸。因此，法院認為，醫師確實設定了該步驟執行的方法或時間[20]。

整體而言，聯邦巡迴上訴法院認為，醫師確實對病人參與活動或獲得利益（pemetrexed治療）限制了必須施用人工葉酸的條件，且制訂了該執行的方法與時間點。不過，上訴法院提醒，本判決並非認為，所有醫師開藥的醫病關係，都一定會構成指示或控制要件，仍然要看不同的個案事實，去適用Akamai V案所建立的兩步驟檢測法[21]。

學名藥廠引誘侵權之意圖

在上述將醫師與病人間的行為，透過Akamai V案建立的指示或控制類型，而將病人的行為都歸諸於醫師一人後，滿足了直接侵權要件。但是，證明有直接侵權，並不代表被告等藥廠會構成引誘侵權。引誘侵權的要件，必須證明被告有明確意圖，以及有該引誘侵權之行為（specific intent and action to induce infringement）。只是「知道該行為可能會構成侵權」尚不足夠[22]。

地區法院認為，在pemetrexed治療前施用人工葉酸不只是一項建議，而是必要的步驟。被告在將印製的藥品仿單中如此撰寫，乃引誘醫師的侵權，因為醫師會根據該仿單為行為[23]。

上訴法院認為，由於本案的藥品仿單中的指示非常清楚，且被告等藥廠向食品藥物管理局申請使用的就是這些使用指示，這些都已經足以證明，被告等人具有引誘侵權的明確意圖[24]。即便有些使用者並不會遵守這些指示，甚至該藥品有其他非侵權用途，該指示仍足以構成引誘侵權[25]。 

其次，由於藥品仿單中，一再指示或警告，服用人工葉酸治療的重要性與理由，且藥品仿單中的「醫師開藥資訊」很明確就是針對醫師而寫，所以，法院認為，此仿單從表面上來看，毫無疑問就是在鼓勵和建議侵權活動[26]。

學名藥廠仿單構成引誘侵權

從美國案例可知，聯邦巡迴上訴法院認為，學名藥仿單所建議的使用方法，若使用方法尚受專利保護，可能構成引誘侵權。本案特別之處在於，由於該使用方法並非由醫師或病人單獨完成，而是共同完成，故法院先論證醫師病人的共同行為可歸諸為醫師的直接侵權，然後才進一步認為學名藥廠的仿單構成引誘侵權。

備註

1. Eli Lilly and Company v. Teva Parenteral Medicines, Inc., 845 F.3d1357 (2017).
2. Id.at 1361.
3. Id. at 1362-63.
4. Id. at 1362.
5. Id. at 1362.
6. Id. at 1362.
7. Id.at 1363.
8. Id. at 1362.
9. Id. at 1364.
10. Akamai Technologies, Inc. v. Limelight Networks, Inc. (Akamai V),797 F.3d 1020, 1022 (Fed. Cir. 2015).
11. Akamai V, 797 F.3d at 1022.
12. Id.
13. Id. at 1023.
14. Eli Lilly and Co. v. Teva Parenteral Medicines, Inc., 126 F.Supp.3d1037 (S.D.Ind. 2015).
15. Id. at 1042.
16. Id. at 1043.
17. Eli Lilly v. Teva, 845 F.3d at 1365.
18. Id. at 1366.
19. Id. at 1366.
20. Id.at 1367.
21. Id. at 1368.
22. Id. at 1368.
23. Id. at 1368.
24. Id. at 1368.
25. Id. at 1368-69.
26. Id at 1369.

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 楊智傑 現任： 雲林科技大學科技法律所 副教授 經歷： 真理大學法律系助理教授 真理大學法律系副教授 學歷： 台灣大學法律系 中央大學產業經濟所碩士 台灣大學法學博士 專長： 智慧財產權、美國專利法、美國著作權法、憲法

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