WTO之後規模最大、影響最深的區域貿易協定TPP已經在去（2015）年完成談判，順利的話今年底以前就能生效。TPP中對於智財權的規定，被智慧局長王美花形容成「TRIPS-plus」的超高標準，國內的法規與其相對照，也有不少需要修正的地方。但影響最大的，恐怕是加強資料專屬保護以及建立專利連結制度後，為數眾多的台灣學名藥廠，勢必得提早因應。

「沒想到談那麼快！」在去年（2015）12月底舉辦的「跨太平洋夥伴協定（TPP）智慧財產權章說明會」中，智慧局局長王美花表示，TPP是在WTO（世界貿易組織）之後少見的多邊貿易協定，一共有12個成員國加入其中。因為牽涉的面向太過複雜，本來預期不會那麼快談完，沒想到在去年10月初就已經完成談判，速度之快確實出乎意料。

TPP不只是貿易協定，更要求成員國齊一行政管理

與WTO不同的是，TPP並非傳統的貿易協定。王美花解釋，包括智慧財產權在內，TPP所規範的還包括勞工、環境、政府採購、國營事業、甚至是透明化與反貪腐等面向；換句話說，一旦加入了TPP，也就代表成員國的國內法規必須往TPP的方向調整，而對於其他想要申請加入的國家來說，也得提早進入修法的準備。換句話說，TPP的目的不只是促進國際貿易而已，而是在於建立各國行政監管的齊一性，讓跨國企業在進入各國市場的法規成本持續降低。

圖1：經濟部智慧財產局局長王美花

攝影：蔣士棋

其中，智慧財產（IP）章可說是整份協定中爭議最大的部分之一。王美花分析，TPP對於智慧財產權的標準，在許多方面已經超越了WTO/TRIPS，而且有相當多美國國內法的影子。「美國是以2012年的美韓FTA當作基礎，設定了相當高的標準，對於權利人的保護制定地非常嚴格，但是在例外或合理使用上就保留了很多解釋空間」王美花舉例，在著作權的部分，TPP就要求各國把著作權的保護期間延長為著作人身故後的70年；而專利申請的部分，TPP也規定優惠期期間為本國申請案申請日前一年，而且不限公開的行為態樣，若因專利局發生行政遲延，也應補償專利權期限（表1）。

表1：TPP智慧財產章與我國現行法規摘要比較（著作權/專利申請部分）

製表：蔣士棋

藥品專屬資料保護將更細緻、更嚴格

真正受影響最大的產業是我國的製藥業。由於台灣的製藥工業向來以學名藥為主，而TPP不但對於藥品的資料專屬保護（data exclusivity）有更嚴格的要求，也明定成員國必須建立專利連結（patent linkage）制度，未來學名藥廠商的壓力勢必加重。王美花解釋，藥品研發及上市許可中所得出的各種試驗資料，所有權均歸屬於原廠，學名藥廠商在資料專屬保護期間內除非獲得原廠授權，將不能引用這份資料來取得衛生主管機關核准。目前我國對於農藥、新藥以及新適應症新藥各給予8年以及5年的資料專屬保護期間，但是TPP卻細分成農藥、小分子化學藥物/以及生物藥，並且各給予10年、5至3年、8年的保護期間（表2）。

表1：TPP智慧財產章與我國現行法規摘要比較（藥品資料專屬期間保護部分）

製表：蔣士棋

需要從頭建立的專利連結制度更是一大工程。這套由美國強力主導的制度，把學名藥上市許可與原廠藥品專利到期相連結，也就是在原廠的專利未到期前，不核發學名藥的上市許可。王美花分析，在我國專利連結制度將涉及主管專利事務的智慧局以及主管藥事規定的衛福部，未來勢必重新制定辦法。

她補充，TPP對於專利連結提供兩套執行方案，一種是建立通知機制，就是在專利權有效期間內，讓專利權人能在學名藥上市前得知有學名藥想申請上市，以確保專利權人能及時採取救濟措施以釐清爭議；另一種辦法則是新藥上市時一併提交專利相關資料，再藉由藥政主管機關與智慧局的協調進行管理。王美花分析，第二種方法的行政成本太龐大，而且無法釐清專利權有效性及侵權的問題，目前智財局的態度傾向採用第一種方案。

在第一輪國家完成談判之後，接下來的重頭戲就是由各成員國進行國內批准程序以及開放第二輪國家申請加入。目前已經有台灣、韓國以及印尼明確表態將申請加入TPP，而最快的申請時間，王美花估計，大約落在2017年，也就是TPP正式生效之後。但在這之前，今年（2016）三月底時，智財權相關的法規（藥事法、專利法、著作權法等）就要完成修法草案，讓國內產業界提前做好準備。算算時間，如果真的有加入的決心，台灣真的沒多少日子能再空轉了。

資料來源：

• 跨太平洋夥伴協定智慧財產章說明會簡報資料，經濟部智慧財產局，2015/12/29

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