世界各國對於重點發展的技術領域都會給予一定程度的政策鼓勵，而專利加速審查就是重要的政策工具之一。在美國政府從2016年開始的癌症射月計畫中，美國專利商標局（USPTO）就曾經搭配推出癌症免疫療法的專利加速審查機制，至今已有約900件申請案。如今，隨著癌症射月計畫再升級，這項加速審查機制的適用範圍也不再限於免疫療法，可望引起更多醫療業者的關注。

本刊在前文（拜登延續消滅癌症使命，射月計畫2.0正式上路）曾經提及，美國拜登（Joe Biden）總統重啟癌症射月（Cancer Moonshot）計畫後，USPTO也在籌備新一輪的癌症專利加速審查辦法；就在今年12月初，USPTO就宣布現行的「癌症免疫療法試行計畫（Cancer Immunotherapy Pilot Program，簡稱現行計畫）」結束後，2023年2月將推出全新的「癌症射月計畫加速審查試行計畫（Cancer Moonshot Expedited Examination Pilot Program，簡稱新計畫）」，延續消滅癌症的宏大目標。

即將上路的新計畫，給予的政策優惠在初期與現行計畫並無不同：只要符合相當資格，就不用跟其他申請案一起排隊等待，可以提早進入實質審查。就現行計畫的成效看來，從提出申請並核准，到申請人收到第一次官函的時間平均僅有31天，如果新上路的計畫也能有同樣的效率，對於想要及早獲得專利權的申請人來說確實是很大的誘因。

USPTO為癌症治療技術提供專利加速審查誘因

從結果看來，現行計畫的成績其實相當不錯。根據USPTO的統計，現行計畫自從2016年6月底上路至今，6年多來共收到886件申請案。其中，排除還在資格審查中的案件，共有821件申請案取得加速審查的資格，核准率高達96%。此外，這些申請案進入實質審查後，已有658案獲得專利權（表1）。

表1：癌症免疫療法試行計畫相關專利申請統計

資料來源：Patents 4 Patients, USPTO

與現行計畫相比，新計畫的最大亮點，就是把適用的技術範圍再擴大。2016年起施行的現行計畫，從名稱就能得知僅適用於免疫療法，也就是激發人體自身的免疫系統對抗癌細胞的治療技術。雖然免疫療法有降低副作用、存活期長等優點，但價格仍然較為昂貴，也未能取代傳統的化學療法。因此，2023年上路的新計畫的適用技術範圍不只保留免疫療法，更擴大到其他癌症治療相關的藥物、方法等，涵蓋地更為全面。

根據USPTO的官方公告，想要符合新計畫的適用標準，首先技術必須屬於腫瘤學（oncology）或者戒菸（smoking cessation），而且至少有一個請求項符合新計畫要求的適格性方法。新計畫列出的適格性技術共有以下六項：

各類癌症治療技術，都在新計畫鼓勵範圍內

1. 免疫療法相關
   這個是從2016年就開始給予政策優惠的技術範圍，新計畫也會繼續保留，而且還更明確地指出，癌症免疫治療的方法（method）以及治療方法所使用的免疫化合物/組合物藥物產品（product）都在範圍內。其中免疫療法的實例包括：（1）施用會引發免疫反應並摧毀癌細胞的抗體、蛋白質或核酸；（2）與化療、雷射、手術等一起施用的生物佐劑（biological adjuvants）；（3）施打可以啟動免疫機制並降低癌細胞增生的疫苗；（4）使用自體或異體細胞，在體內（in vivo）、體外（ex vivo）和過繼（adoptive）免疫的癌症治療。
2. 個人化醫療相關
   藉由標記特定基因片段或者突變位置來治療癌症的醫療技術，其方法與藥物產品都須包括在請求範圍之內。
3. 罕見癌症（含兒童癌症）治療
   根據美國國家衛生研究院（NIH）的定義，包括兒童癌症在內的罕見癌症（rare cancer）為每年在美國影響人數低於4萬人的癌症類型，約佔整體癌症病患人數的25%。USPTO表示，目前只有NIH所指定的數項癌症種類（https://www.cancer.gov/pediatric-adult-rare-tumor/rare-tumors/about-rare-cancers），其治療方法和藥物產品在計畫範圍內。
4. 檢測、治療癌症專用醫療器材
   此處的醫療器材可以是包括工具、儀器、機器或植入物。必須注意的是，申請範圍僅限於專門用在癌症治療用途上，若申請書有將該等醫療器材用在與癌症治療檢測無關的內容，將無法適用計畫給予的政策優惠。
5. 癌症專門治療方法
   此處的治療方法為檢測出癌症之後的專門施藥方法，必須包括癌症的診斷步驟以及後續施用各項藥物。
6. 尼古丁成癮與戒菸治療
   用於治療尼古丁成癮症或是促進成功戒菸的藥物治療方法，也被納入新計畫的範圍裡。這也是新計畫中較側重於預防的部分。

須注意的是，在新計畫中USPTO規定每件申請案的獨立項不得超過3個，請求項總數不得超過20個。此外，這項新計畫從2023年的2月1日開始受理申請，預計進行到2025年的1月底為止，案件上限為1000件，額滿時就會停止受理。如果有意使用新計畫提供的加速審查方案，可以從2023年2月份開始，直接透過USPTO的Patent Center（https://patentcenter.uspto.gov/）提出電子申請。

資料來源：

1. USPTO announces Cancer Moonshot Expedited Examination Pilot Program, USPTO, 2022/12/08

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