在COVID-19疫情剛開始的時候，各界擔心疫情造成患者招募及臨床試驗延遲等負面影響，從結果看並未對生命科技產業造成過大衝擊，反而因COVID-19疫苗使用的mRNA技術，讓各界對細胞和基因療法等新科學發展投入更多關注。

勤業眾信聯合會計師事務所近日發布《生命科技產業展望－大規模數位化：兌現科學的承諾》報告指出，在疫情肆虐的這兩年間，生命科技產業與利害關係人展開前所未有的合作，創造出更多以患者為中心、共同式體驗；展望2023年，生命科技產業應聚焦「優化研發產出效率、以患者為中心、改變人才體驗、加速審查流程、加快數位轉型、提高供應鏈韌性、關注ESG要求」等七大趨勢，把握新科學時代所帶來的機遇。

圖片來源：勤業眾信

生命科技企業迎接「大規模數位化」時代

勤業眾信聯合會計師事務所生命科技產業負責人陳重成指出，疫情帶來的各種變化將會持續發生，隨著可蒐集和用來分析健康醫療資料的工具越來越多，生命科技企業即將迎接的是「大規模數位化」的時代。勤業眾信針對生技製藥高階主管調查研究發現，82%的受訪者認為數位轉型趨勢將在疫後延續，而近五成受訪者認為需要更好的數位創新策略；根據IDC（International Data Corporation）研究，未來五年全球數位轉型支出將首度超過10兆美元。而生命科技企業的領導者未來面臨的最大挑戰，是如何確保加快數位化的進展，以及領導者如何把握因疫情而浮現或加速發展的機會。以下是2022年生命科技產業發展的七大重要趨勢。

一、優化研發產出效率

COVID-19 疫情帶來的變化，正在塑造臨床試驗的新時代，遠端監測和遠端回診是在疫情期間維持臨床試驗進行的首要策略。限制性常態和過時的流程將逐漸消失，地理位置和固定的營業時間不再成為參與的障礙，研究人員透過調整性、去中心化和混合的新臨床試驗模式，讓參與的病患無論身在何處，都能獲得更多個人化的照護，並即時獲取試驗資料。

而在疫情期間，許多曾是競爭對手的生命科技企業齊心協力合作，以因應對治療、疫苗、診斷和醫療器材的迫切需求，其他產業的企業也一同參與，幫助填補原材料的短缺，將更多的藥物研發流程數位化，並強化全球各地的高產能製造。在開發數位醫學產品方面，由生命科技企業發揮其在法規科學和市場准入方面的優勢，並同時運用合作夥伴在軟體開發方面的專業知識共同合作。

新興科技正改變生命科技企業處理藥物研究和開發的方式，在新的產業研究發現和真實世界證據（RWE）的支持下，帶動COVID-19疫苗使用的mRNA技術、細胞以及基因療法等科學上的突破，預計未來還會開創出更多使用場景。預計在2022年，生命科技企業仍將面臨如何將流程最佳化，以徹底改變藥物研發模式的壓力。

二、共創以患者為中心的體驗

過去兩年來，生命科技領域與利害關係人展開前所未有的合作，試驗單位、試驗委託者和供應鏈合作夥伴之間的溝通增加。截至2021年12月14日，試驗委託者正在或已經招募超過9,000萬人，參加775項與COVID-19疫苗相關的臨床試驗，其中估計有5,000萬人參加莫德納（Moderna）mRNA-1273 疫苗的上市後安全性試驗。數位化讓各企業能與病患合作開發療法，且著重在病患關注的如生活品質指標等評估指標，病患也能從資料中洞察自己的健康狀況。

「以病患為中心」不僅只有提供優質的照護，而是讓病患成為醫療照護決策中心的平等夥伴。在疫情的影響下，業界將更強調以患者為中心、共同式體驗模式，使患者在「最初的構思、設計、評估、測試、推出產品」治療旅程中，能夠更平等地參與決策，幫助生命科技企業提供更有效、更加個人化的健康結果。

圖一、病患與生命科技企業共同創造的過程

資料來源："Patient co-creation is a tall, but worthwhile, order for health innovators,"
MobiHealthNews, 27 November 2019.

三、創造以人為本的工作體驗

疫情改變了社會對工作模式的看法，在虛擬及混合辦公模式當道的新世界，生命科技企業需要更多彈性來適應新常態。勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全表示，每個生命科技組織都必須決定最適合其各種作業和團隊的工作環境。臨床研究或毒理學等需要在實驗室進行流程，不適合遠端工作，但許多製藥流程可以透過遠端執行。根據Deloitte調查，近半數員工表示，他們會為了更有彈性的工作空間而放棄一些工作福利。隨著勞動力的縮減，提供多種工作方式才能吸引和留住年輕人才，例如德國正在制定「德國彈性工作的現代規則」，建立在家工作的法定權利，這個改變讓所有員工都可以在家工作，員工不一定需要到辦公室，雇主有正當理由才能回絕員工。

另一方面，數位和資料科學面臨激烈的人才競爭，生命科技企業需要數位人才、軟體工程師和資料科學家，設計出能達成病患需求的數位產品和解決方案。資料科學正改變生命科技產業，包括為病患構思、開發和提供治療選擇的方式。

圖二、生技製藥領域常見的資料科學應用

資料來源：Deloitte analysis

四、全球審查流程加速、擴大數位化和跨域合作

典型抗癌藥物研發須耗時十餘年，輝瑞（Pfizer-BioNTech）COVID-19 疫苗研發和取得緊急使用授權，僅花了十個月時間。疫情期間，各國主管機關透過真實世界數據（RWD）和真實世界證據、數位技術，搭配加速核准、優先審查、突破性療法、快速審查和滾動式送審，以及擴大國際間主管機關合作等機制，不僅加速審查時程，更能兼顧安全性與時效提供患者藥物。

所謂的滾動式送件或滾動式審查，意指主管機關在接獲藥物申請時，可接受僅提供部分關鍵資料，而不是等待完整的資料文件，如此透過分批審查資料，可以加快時程。快速審查和滾動式送審等工具加快了COVID-19 相關疫苗和治療的核准，在保持安全的同時更快提供病患藥物，是主管機關和利害關係人的優先要務，真實世界數據推動了滾動式送審的成長。由於生命科技企業需要採用更多資料管理工具，來自動化和加速資料的擷取、匯總和清理工作，並將資料分析、彙整給主管機關，2022年預計將有更多創新。為了改善監管決策，美國FDA正在致力於瞭解RWD和RWE，並與相關議題的贊助商合作，打造可蒐集RWD的行動或網頁應用程式。

五、加快數位轉型

Johnson & Johnson全球個人健康護理和消費者體驗總裁 Manoj Raghunanda表示，過去18個月中發生的事情，使數位創新加速了10年。全面數位轉型和擴展數位化需要敏捷性和適應性，這是大型生命科技企業和醫療科技企業在2022年面臨的最大挑戰之一。

根據Deloitte 與《財星》雜誌最近一份發表的報告顯示，市場上15個產業中有超過七成（77%）的執行長表示，COVID-19危機加速了數位轉型，並預計生命科技產業的數位轉型將持續加速。虞成全舉例， Moderna是最早的數位原生生物科技企業之一，其擺脫了傳統組織架構和規範的束縛，並從頭開始建構數位基礎設施，包括建構雲端支援、流程和資料整合、智慧連網裝置、自動化、分析技術和 AI等數位基礎，快速且流暢將mRNA藥物從概念、研究和臨床開發，再到為患者提供服務。Moderna在美國麻州的全數位化製造設施，已實現整合和無紙化，並使用Amazon的Redshift資料庫，將資料從數十個來源資料庫和系統同步到單一資料倉庫。Moderna的科學家從存放在雲端的數十個進行中的實驗資料中查詢和洞察，以改進其mRNA序列設計；接著其自動化製造設施將這些序列轉為實體mRNA，以供進一步實驗和臨床試驗使用。此外，Moderna的人力資源、財務、法務、基礎設施等核心部門，也利用了雲端和大量軟體即服務（SaaS）應用程式，是生命科技企業數位轉型很好的例子。

六、提高供應鏈韌性

因全球疫情、市場動盪和半導體短缺等因素影響，造成生命科技企業的供應鏈中斷，影響其營運成本和利潤，生命科技企業正重新思考營運策略和強化供應鏈的韌性。疫情的衝擊讓生命科技企業希望減少對印度和中國大陸原料藥（API）和學名藥的依賴。歐洲和美國的製造商正增強國內的原料藥研發和生產能力。除了對關鍵原材料的供應進行回流和區域化外，企業也使用創新的連續製程來緩解供應鏈風險。

根據最近Deloitte與《財星》雜誌所做的調查，67%的生命科技和醫療照護產業的執行長預計改變獲利／訂價模式，以及半數的執行長有意在2022年與更多合作夥伴共同拓展供應鏈生態系，並透過使用自動化、智慧工廠及人工智慧等技術，來推動生產流程的數位化及提升供應鏈韌性，達到靈活的製造流程和彈性的供應鏈。

七、密切關注環境、社會和治理（ESG）的要求

隨著全球企業面臨日漸嚴格的揭露要求及新的全球標準，環境、社會與治理（ESG）績效表現將受到更多關注與監督，生命科技企業在藥品訂價和藥品取得方面，亦面臨著明顯的挑戰。生命科技領域的主要重要ESG 因素包括：

• 環境永續性，代表使藥物更具永續性並減少溫室氣體排放，尤其是企業供應鏈的範疇中的溫室氣體的排放；
  
• 藥品訂價：平衡創新需求與決策者的需求以及新ESG法規的更廣泛影響；
  
• 在全球取得藥物，並支援最需要的藥物和治療創新；
  
• 健康和種族平等，包括強化臨床試驗的多樣性；
  
• 領導者和收入平等的多樣性，包括科學研究和製藥業的性別薪酬差距。

預計在2022年，生命科技企業的領導者將更著重環境永續性、藥品訂價、改善藥品可及性、健康和種族平等，新的全球ESG標準制定工作也在進行中，生命科技企業需要找出如何在穩健的措施下，加強揭露公司在ESG方面的進展。

資料來源：

2022/7/27，勤業眾信聯合會計師事務所：《生命科技產業展望－大規模數位化：兌現科學的承諾》報告。

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