編按：2021年疫情影響並未退燒，但對美國專利業界的衝擊由2020年的線下線上調整，升級為制度面檢討。北美智權報將分上下兩期刊出，回顧2021年美國專利法規相關事件，包括法院判決、PTAB動態、政府行政決策、一般IP政策、國會修法、疫苗IP政策、美國總統拜登動向……等等。

圖片來源：Nick Youngson CC BY-SA 3.0 Pix4free

拜登政府專利事務跨部門合作

美國前總統歐巴馬主政時期，專利價值懷疑論大盛，並由此催生出AIA修法，意欲打擊危害創新的Patent Troll及其劣質專利。被人戲稱歐巴馬政府2.0的拜登政府上台後，美國內部似乎再度唱起專利危害論舊調，2021年5月的IP Waiver政策宣告，可能可解讀為回應國際輿情壓力，2021年7月9日拜登親自頒布的第14036號行政命令[1]，或許更可反應白宮如何看待專利制度。

這紙總統行政命令第一條，開宗明義點名美國用藥醫療費用過高，專利常被用以阻止或延後學名藥、生物相似藥品上市競爭。第五條並「鼓勵」檢討2019年標準必要專利（SEP）政策聲明，以避免有人濫用踰越SEP保護。

關於第一條，去年9月1日適有Fed. Cir.作成Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc.案判決[2]：Belcher所擁有的編號9283197美國專利，因申請期間對FDA、USPTO所提聲明矛盾，被認定專利申請作為確有不正行為（Inequitable Conduct），致使其專利權無法行使。美國參議院司法委員會智權次級委員會正副主席Patrick Leahy、Thom Tillis為此要求USPTO研擬辦法，敦促專利申請人在審查程序揭露額外資訊，包括申請人在其他機關就其發明或審查程序引證案所作相關陳述。美國食品暨藥物管理局（FDA）主管官員隨後順勢致函USPTO，申明FDA關切議題，尋求兩局合作機會，比方協助USPTO指導審查官使用FDA資料庫檢索相關先前技術文獻，同時詢問USPTO是否考慮對延續案申請制度加以限制？[3]

而針對SEP政策聲明，2013年前版聲明偏重解決SEP所有權人專利箝制（Patent Hold-up）問題，川普政府上任後發布2019年版聲明，改重制衡侵權行為人反向箝制（Patent Hold-out）操作，而2021年12月6日美國司法部聯合USPTO、國家標準暨技術研究院（NIST）發布拜登政府關於SEP授權及賠償的政策聲明，則試圖在兩種極端裡走出中庸之道：當SEP所有權人主動表明願意遵循F/RAND原則談判授權，而第三方專利發明實施行為人表明願意接受F/RAND原則取得授權，依美國最高法院eBay案判決四項分析要素，除非專利發明實施行為人不願依法院肯認的F/RAND條件取得授權，一般應無禁制令之適用。[4]

USPTO新局長上任挑戰

跨部門的專利事務溝通，有賴USPTO新局長盡速上任指揮接手。USPTO前局長Andre Iancu選在2021年年初政權交接之際去職，之後即由USPTO原專利行政長官（Commissioner for Patents）Drew Hirshfeld代行局長之職，代理局長囿於其職權，能做的事畢竟有限，直到2021年10月26日，美國總統拜登才提名Winston & Strawn LLP事務所專利訴訟律師Kathi Vidal接任USPTO局長一職。

Vidal原在Winston & Strawn LLP矽谷分所任職，先前在提名聽證會上的現場答詢及事後書面答詢，都顯得四平八穩，2022年1月13日，經美國參議院司法委員會投票，以17比5的票數順利獲得初步通過，但截至本文撰寫之時為止，這項任命案尚未正式過關。其實Vidal學經歷背景皆優，可是他先生曾任Apple副總裁兼首席法律顧問，且Vidal本人多次代表Microsoft、Netflix、Dell等大公司出庭，事實上，歐巴馬主政期間，促成AIA修法的Kappos，曾在IBM服務20年，而另一位前局長Michelle K. Lee也有Google背景，包括投下反對票的部分參議員在內，不少人質疑：USPTO是否需要再出一位與高科技大廠淵源如此深厚的新局長？

Iancu在USPTO局長任上的種種改革措施，有人鼓掌叫好，也有人不以為然，專利適格性審查基準及PTAB公告後審理程序規則調整，就是其中極具爭議性的兩例，也是新局長上任後必定須優先處理的挑戰。在PTAB公告後審理程序規則調整部分，面對被挑戰專利另有法院訴訟進行中的IPR請求，為避免產生資源浪費及不同審理結果，也為避免有人持續挑戰同一專利騷擾專利所有權人，Iancu以 Apple Inc. v. Fintiv, Inc.案六項分析要素[5]為基礎，在IPR程序是否應予成案一事上，授予APJ較大裁量空間，反對者認為Fintiv要素分析充滿APJ主觀心證，很多人都等著看新局長會如何處理這項棘手議題。

而前述美國最高法院Arthrex案判決後新增的PTAB決定局長檢視程序，同樣需要新局長給出較具透明度、可預測的行政指引。事實上，被拒重新檢視的程序參與方，已有人以代理局長無權作此決定為由向Fed. Cir.上訴尋求翻案機會，專家指出，這點非有經過完整國會任命程序的新局長上任處理，否則無法解套。

國會修法

IPR等程序自AIA修法導入後，一直有高使用率、具高話題性，參議員Tillis認為Iancu任內改革導正了原先失衡的遊戲規則，但AIA共同提案人Leahy卻不作如是觀。Leahy是現任最資深美國參議員，先前宣布無意再競選連任，但在正式退休前，仍提出編號S. 2891的專利法修正提案《恢復美國發明法》（“Restoring the America Invents Act”），意欲在AIA生效十年後重新扳正他眼中已經走偏的AIA修法目標，若照他的想法執行，幾乎抹去Iancu任內所做變革。

S. 2891提案預定修法項目包括但不限於：(1)將Arthrex案教示正式寫入法條，(2) PTAB公告後審理程序考量範圍新增顯而易見型重覆授權（Obviousness-type Double Patenting）拒予專利事由，且可利用參考所有權人說明書、圖式、專利範圍承認的先前技術，(3)排除PTAB按Fintiv要素酌情拒予IPR、PGR等程序成案的空間，強烈建議法院暫停PTAB審理中專利相關訴訟案件程序，(4) IPR程序專利所有權人新增替代項時，需負責舉證該替代項具可專利性，推翻美國最高法院Aqua Products案判例見解。

不過Leahy、Tillis不是所有見解都不同調，兩人在2021年9月21日聯名出兩項修法提案，一是編號S.2774的Pride in Patent Ownership Act，即欲修訂35 U.S.C. 261條文，要求專利授權、轉手之日起90天內登錄實際所有權人，否則自隔日起到完成登錄之日止，不適用35 U.S.C. 284提高損害賠償辦法。換言之，未依規定辦理的罰則，僅是在登錄前無蓄意侵權三倍損害賠償之適用，有美國專利律師認為力度太小，不足以產生行為引導效果。另一項是編號S. 2773的Unleashing American Innovators Act 2021 (UAIA)，內容包括但不限於要求USPTO擴大提供小實體及微實體申請人規費減免。[6]

另方面，美國眾議員Thomas Massie再接再厲提出2018、2020即曾嘗試但未有進展的專利修法提案Restoring America’s Leadership in Innovation Act，這項提案之所以一直無太大進展，與其修法內容的高爭議性有關，例：推翻美國最高法院Alice、Mayo案專利適格性相關教示、自發明人先申請制（First Inventor to File；FITF）回歸先發明制（First to Invent；FTI）、USPTO程序也一律採有效推論及清楚且具說服力的高證據標準、Reexamination程序非經專利所有權人同意無法成案、遇有無效訴訟時自動暫停專利存續期間倒數等。因提案內容相對極端，一般認為，未必有利促成真正需要的修法。

其他USPTO相關新動向

USPTO目前收到申請人所繳領證費後，會先製發Issue Notification知會申請人專利預定在哪日授權公告及其專利號，通常授權公告日距Issue Notification發文日有數週時間，但USPTO未來計畫改發電子專利證書，並已為此發布修法提案[7]。若依USPTO規畫執行，這段時間差將壓縮至一週，雖有利申請人早日拿到專利，但若申請案發下核准通知後想另提延續案，這項改變有可能壓縮申請人作業時間，建議最好能在繳領證費前提交延續案，避免不必要的風險。

USPTO 2022年開年推出新試辦計畫專利適格暫緩答辯（DSMER Pilot Program）徵詢公眾意見：暫定2022年2月1日至7月30日期間，針對滿足特定要件的申請案[8]，審查官可在FAOM加入制式文字，主動就適格的申請案邀請申請人參加，如申請人同意參加，需併提規定請求書並完整回覆其他核駁問題，僅OA中的101專利適格性核駁回覆，含答辯、修正、提交相關證明等，可延至以下先發生時點再提出：(1)官方作成終局處分（例：官方發出核准通知或終局核駁）或(2)其他非專利適格性核駁問題皆已克服或為官方撤回。有專利律師認為，回應102、103等核駁時所作答辯修正，有可能一併化解適格性疑慮，於申請人有利，但個案情況有別，也可能錯失在更早審查階段探知審查官如何理解相關答辯修正的機會，且若等發下終局核駁才要就適格性核駁提修正、新證據，需依37 CFR 1.116檢附申請人未在更早時間提交修正、新證據的合理事由，而USPTO已說明，參加DSMER試辦計畫並非符合37 CFR 1.116規定的合理事由。

不只是審查流程調整，USPTO持續研究導入AI輔助系統，2021年底宣布已在該局內部PE2E檢索工具新增“More Like This”功能：審查官可由前案檢索所得結果擇一作Anchor，而後使用“More Like This”功能，藉AI演算法自動列出與Anchor最相似的美國及外國專利文獻清單，以幫助審查官找出先前忽略的引證資料。依USPTO說法，先前已陸續在約700件申請案試用這套系統，待完成驗收後，預定本年度開放全體審查官使用。未來若審查官使用這套工具協助檢索，會特別加註本案審查官曾使用“More Like This”功能、其選定Anchor及系統自動產生的引證案清單。更多的AI功能仍在開發中，USPTO強調會恪遵MPEP 719.05規範記錄官方檢索歷程，同時審查官也會再依其專業判斷AI檢索結果是否恰當。[9]

依USPTO 2021年度報告[10]，USPTO全年度共受理約65.1萬件新的發明正式申請案，大致維持上年度水準，暫時案申請件數則較上年度減少9.2%，降至15.8萬件，為五年新低。平均申請案可在16.9個月時製發1st OA，為此一數據9年來首見攀升，2020年度平均花費時間僅14.8個月，而審結時間則仍維持在23.3個月，發明案整體核准率約61.8%。報告並提及，因應疫情，USPTO已針對小實體及微實體申請人推出免收部分加急規費的COVID-19優先審查辦法，而為呼應拜登政府的氣候環保主張，本年度預定再推出相關綠色科技發明案加速審查方案。

此外，兩年一度的規費檢討作業已在2021年度展開，若確認需再調整，2022年度將發布規費調整提案，預計這類調整需通過多輪公眾意見徵集才會定案生效。而原定2022年1月1日開始生效的37 CFR 1.16(u)新增規費，因反對聲浪不斷，將延後一年開徵。依其規定，2023年1月1日起，在美國提交非PCT國家階段申請案的其他新發明正式案時，若說明書、請求項、摘要未以DOCX格式送件，將需加繳非DOCX格式新案送件附加費。[11]

延伸閱讀：
2021年美國專利法規相關事件回顧 (上)

備註：

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