今年6月1日，第四次修正後的中國專利法正式上路。由於這次修法引入了許多迥異於過往的新制度，例如：開放許可、懲罰性損害賠償等，導致立法過程比起前三次拉長不少。不過，若從國際性角度來看，藥品專利制度的變革，尤其是引入早期紛爭解決機制和專利期補償，可說是這次修正最值得關注的內容。

由於醫藥產業與資通訊產業先天上的差異，專利業界一直有兩者不應該適用同一套專利制度、甚至應該各自立法的意見。前國知局醫藥發明審查部長、現任中國藥學會醫藥知識產權專委會名譽主委張清奎就指出，醫藥健康產業的研發活動十分特殊，「醫藥的研發往往是『九死一生』，10個試驗標的當中，大概只有一個會成功，而且新藥的試驗週期相當長，對業者來說是很龐大的時間成本」他補充，在這種情況下，醫藥業非常仰賴專利制度來回收研發期間的投入。

但另一方面，醫藥產業的專利制度也不能完全偏向新藥研發。「創新是仿製的基礎，仿製是創新的延續，」張清奎指出，良好的醫藥產業環境，應該是新藥與仿製藥相輔相成，才能在鼓勵研發創新的同時，顧及藥品的社會可及性，兩者不能偏廢。

中國專利法立法初期，藥品成分並不在保護範圍內

中國在藥品專利上的立法歷程，正反映出了新藥與仿製藥間、國際壓力與自身需求間的拉鋸。張清奎指出，1984年中國制定專利法，主要目的為改革開放後吸引外資；之後的兩次修法（1992、2000）也離不開與國際接軌的需求，尤其2000年的第2次修正，更是奠定了2002年中國加入世界貿易組織（WTO）的需求。但值得注意的是，在1984年時，中國專利法並不保護藥品與用化學方法獲得的物質，僅保護這些產品的製備方法，立場明顯偏向仿製藥業，直到1992年的第一次修正，才把這些化學成分類專利納入保護，增加新藥產業的研發誘因。

2008、2020年兩次修正的變革更劇烈，一方面是要落實官方的國家知識產權大戰略，但也必須對中美貿易談判做出因應。張清奎指出，2008年時，專利法又增加對於遺傳資源保護的內容，也就是基因遺傳工程技術，已經可以在中國取得專利，又增加了藥品、醫療器械實驗的專利免責條款。而在2020年，則是引入「藥品專利期補償」以及「藥品專利鏈接」（表1）。

表1：中國藥品專利制度演變

資料來源：「中國大陸藥品專利的機遇與挑戰研討會」會議資料，中華民國工業總會智慧財產委員會，2021/06/04

不過，或許是因為第4次修法的變革範圍實在太大，所以立法完成後，仍然留下不少亟待改善的空間。北京隆諾律師事務所高級顧問許波指出，除了法律本身以外，包括行政法規、司法解釋、部門規章也必須配合調整，才能讓新制度更完整。

以藥品連結制度為例，在新修正的專利法第76條中，分別規範了人民法院、專利行政部門在確認專利權保護範圍以及藥品相關專利權糾紛的的司法判決以及行政裁決權責，也規範了藥品監督管理部門的的藥品上市審批。「不過最高人民法院還有國知局的《最高人民法院關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》兩份重要文件都還只出了徵求意見稿，還沒正式定案，」許波說。

即使藥品專利鏈接已入法，相關配套卻尚待完善

若這是因為藥品專利鏈接制度太過複雜，需要較長時間來完善相關機制，則藥品專利期補償理應簡單許多。不過，中國專利法施行細則自2020年底發布修正的徵求意見稿後，至今也還沒推出最新版本。許波指出，這份施行細則徵求意見稿的第85條之2到之8，就是在規範專利期調整（PTA）、專利期補償（PTE）的具體內容，例如針對審查中的不合理遲延，若專利權人欲申請專利期補償必須在授證後3個月內提出；而新藥上市審批的專利期補償，則是在新藥獲得上市批准後3個月內提出。

值得注意的是，在最新修法的條文中，對於PTA、PTE的用語都是「專利權期限補償」，還列入了「補償期限不超過五年，新藥批准上市後總有效專利權期限不超過十四年。」的內容，如果施行細則或者審查基準不能提供具體實行的指引，日後適用相關法條時將難免產生混淆或誤用。

現在外界最期待的，應該是中國本土的第一件藥品鏈接專利訴訟，讓醫藥界可以實際觀察這套新制度究竟會如何運作。但不管是出自貿易對手的壓力或者自身對創新的需求，藥品專利鏈接與藥品專利期補償兩項新制正式上路，已經代表政府對於強化專利權人保護力道的決心，不容外界小覷。

資料來源：

1. 「中國大陸藥品專利的機遇與挑戰研討會」會議資料，中華民國工業總會智慧財產委員會，2021/06/04

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