資策會科技法律研究所日前舉辦「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會，智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜指出，近五年來台灣生物醫藥專利申請遞增，但本國人與外國人的申請差距也逐漸擴大。在生技醫藥發明申請的三種類型中，「用途的發明」必須特別注意請求項撰寫，一項專利申請是否具有新穎性，將以所使用之化合物或組成物所主張的「醫藥用途」來判斷。

圖一、智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜分享生技醫藥相關專利申請概況

吳碧娥／攝影

台灣生技醫藥專利申請逐年成長

根據智慧局統計，台灣生技專利申請案件趨勢是逐年增加的，從2015年的592件到2019年的1058件，幾乎成長一倍，生技發明專利案件包含生物藥（抗體、疫苗等）、檢測、診斷等生技專利案件，生物技術對應的國際專利分類為跟藥品相關的A61K38/00（含肽類藥品）、A61K39/00（抗原抗體藥品）、A61K48/00（活體細胞、基因療法相關）。

智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜日前出席「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會時指出，近五年來，本國申請人和外國申請生技專利的差距擴大，2015年時本國人申請237件、外國人申請355件，兩者相差只有118件；但到了2019年，外國人申請件數比本國人多了2.6倍，顯見國外在生技醫藥研發的能量，比台灣高出許多。幾年前基因檢測曾經在台風行一時，當時有許多專利申請送件，但等到智慧局開始發核駁通知書時，發現很多公司都不見了，從專利申請送件觀察，台灣的生技研發能量並未明顯增加。

圖二、台灣生物發明專利申請案件

圖片來源：2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會，顏逸瑜簡報資料

醫藥發明專利方面，醫藥發明的國際專利分類幾乎全屬於A61K，包含小分子化學藥物、中草藥、萃取物等醫藥專利案件。根據智慧局統計，醫藥專利申請也是逐年增加，從2015年的1731件成長至2019年的2186件，本國與外國人的申請件數差異更大，近五年外國人申請醫藥專利的件數都維持在75％以上，去年外國人醫藥專利申請占比近八成，本國人這幾年來則不升反降。顏逸瑜指出，台灣以學名藥廠為主，研發能量不能與國外大藥廠比，藥廠擁有專利就能掌握藥價，專利藥能帶來可觀的獲利，但投入於研究的經費同樣也是非常高的。

圖三、台灣年醫藥發明專利申請案件

圖片來源：2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會，顏逸瑜簡報資料

生技醫藥專利申請三大標的

生技醫藥相關發明之申請標的，一般分為物之發明、方法發明及用途發明等三種類型：

（一）物之發明：
單一化合物、組成物、劑型、套組、抗體、疫苗、融合瘤、微生物、微生物學產物、蛋白質、遺傳工程產物（基因、DNA序列、載體）…、生物晶片、中草藥組成物、中草藥萃取物、檢測裝置、醫療器材或裝置……等。

（二）方法之發明：
化合物之製備方法、組成物之製備方法、劑型之製備方法、抗體、疫苗之製備方法、產製微生物轉形株之方法、植物育成方法、中草藥之炮製方法、檢測方法、中草藥之品質監控方法……等。

（三）用途之發明：
化合物或組成物用於製備藥物之用途、基因於製備藥物之用途、抗體於製備藥物之用途、中草藥萃取物於製備藥物之用途……等。

顏逸瑜指出，專利是私有權，具有非常強的「排他權」，且是屬地主義，每個國家對於專利的規範都不一樣。申請生技醫藥專利必須符合發明的定義，且非屬法定不予發明專利的標的，此外必須具備進步性、新穎性和產業利用性等三要件，經過公眾審查之後才能獲得專利，若專利被舉發可能會因此無效。

法定不予專利的項目

縱使各項條件都符合規定，還是有拿不到專利的情況，相關規定在台灣專利法的「霸王條款」第24條。其中，「主要生物學方法」是不予發明專利的，但利用基因工程的「微生物學之生產方法」不在此限。

表一、法定不予發明專利的項目

資料來源：2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會，顏逸瑜簡報資料

根據專利法第24條第2款，「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」，是法定不予發明專利的項目，像是投遞基因的治療方法、疾病的預防方法；但活體外修飾基因之方法、活體外偵測或分析生物材料之方法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體，這些都不屬於法定不予發明專利之標的。

申請生技醫藥專利的注意事項

生技與醫藥（化合物）發明由於不可預測性較高，因此審查上對於充分揭露及可實現性的要求較高，說明書記載的原則為明確、充分揭露、可據以實現，說明書必須使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，在說明書、申請專利範圍及圖式三者整體的基礎上，參酌申請時的通常知識，無須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造及使用申請專利之發明、解決問題，並且產生預期的功效。

圖四、生技醫藥專利申請注意事項

圖片來源：2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會，顏逸瑜簡報資料

以生技特性而言，有可能不符合「充分揭露而可據以實現」，必須過度實驗始能「製造」申請專利之發明者，（例如由自然界篩選特定微生物之方法，又如利用物理、化學方法進行人工誘變而生產新穎微生物的方法）；或是須過度實驗始能「使用」申請專利之發明者（例如受體之發明，其發明說明僅揭露該受體之胺基酸序列經相似性比對屬於R-受體族群之一員，而未揭露其明確之功能，像是如抑制肥胖）。若有關生物材料的發明，無法藉文字達到充分揭露而可據以實現的要件時，則必須寄存生物材料以補充說明揭露的內容，針對國外進來台灣申請專利的案子，生物材料要寄存在食品工業發展研究所；或是拿出4個月內在國外寄存的證明，台灣現在跟日本、韓國有相互承認，美國還在合作洽談中。

生技醫藥的「用途」發明

「用途的發明」在生技這塊特別重要，顏逸瑜進一步說明，化合物或組成物用於人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術，由於「以用途為申請標的」之用途發明，視同方法發明，因此「物質A在治療疾病X之用途」，則視同「使用物質A治療疾病X之方法」，將不予專利。若改以瑞士型請求項（Swiss-type claim）撰寫醫藥用途請求項，例如「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」、「醫藥組成物B之用途，其係用於製備治療疾病X之藥物」，其申請專利範圍視同一種「製備藥物之方法」，即使其中敘述涉及給藥方式，例如使用劑量、給藥途徑、給藥間隔、不同成分先後使用等，由於該申請標的並非疾病之診斷、治療或外科手術方法，無法以專利法第24條第2款之規定予以核駁，仍然可以申請到專利。

一項發明要申請專利，必須未構成先前技術的一部分，該發明才具新穎性。而專利法所稱的「先前技術」，指申請前已見於刊物、已公開實施或已為公眾所知悉之技術，也就是「絕對新穎性」；但由自然界分離或純化之微生物，自然界並未存在其分離或純化形式，不會因自然界中該微生物的存在而喪失新穎性，COVID-19病毒就是這樣的例子。顏逸瑜強調，若化合物或組成物不具新穎性，但醫藥用途是新的，用瑞士型請求項撰寫，仍然可以拿到專利；而醫藥用途請求項是否具有新穎性，是就所使用之化合物或組成物所主張的「醫藥用途」來判斷。舉例來說，瑞德西韋先前拿到專利的用途是使用在伊波拉病毒，仍可以新冠病毒的新用途來申請新的專利。

資料來源：
2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會，資策會科法所

Facebook 在北美智權報粉絲團上追踪我們