韓國智慧財產局（KIPO）於2019年3月發布並實施最新版的專利審查基準[1]，針對醫藥領域發明，在專利適格（Patent Eligibility）層面適度放寬和釐清可資授予醫療方法專利之範圍，以期在人工智慧與個人化醫療之第四次工業革命的浪潮下，鼓勵該國生醫領域的投注、研發及創新，促進技術持續進步與產業發展[2]。以比較法角度而言，本次韓國在專利審查基準列舉的發明標的，依台灣專利法制亦具有專利適格，惟透過審查基準的正面表列，除有助於釐清標準外，更可達到正向鼓勵相關技術發展的政策功能。

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基於人道考量和對生命身體之尊重，進而為賦予醫生在診斷與治療患者過程中有選擇各種方法及條件自由的政策考量，包含台灣、日本、韓國等地，對於若是直接以有生命的人體或動物體為實施對象，屬診斷、治療、預防疾病和外科手術等醫療方法，均為法定不予發明專利之標的[3]，例如台灣即以專利法第24條明文規定之。

韓國專利法原則上不授予人體醫療方法專利

韓國雖然未以專利法（Korean Patent Act，KPA）明文規定醫療方法為法定不予發明專利之標的，卻仍透過審查基準與案例對KPA相關法條的解釋，確立不授予對「人體」診斷、治療與預防疾病等醫療方法發明專利之政策目的[4]。例如韓國專利審查基準（Guidelines for Examination）依法院判例認定，施於人體的醫療方法發明因關涉人民健康福祉且不具產業利用性（industrial applicability），故未符合KPA第29條第1項規定之專利要件[5]；此外，前述醫療方法有傷害公眾健康福祉之虞（likely to harm public health）者，韓國專利審查基準依KPA第32條不予發明專利[6]。最後，在專利實施的層面上，依KPA第96條第2項，即使發明人取得專利，藥品（指用於對人類疾病為診斷、治療、減輕、醫學處制或預防之產品）之製造係混合兩種以上藥品者，或以混合兩種以上藥品製造藥品之方法，其發明之專利權效力，不及於依韓國藥事法（Pharmaceutical Affairs Act）製造藥品之行為，或依該等行為所製造之藥品[7]。

AI時代下是否授予醫療方法專利的再細緻化

在台灣，雖然醫療方法屬法定不予發明專利之標的，惟並非只要與診斷、治療和預防疾病相關聯的技術即無法申請台灣專利。以「診斷方法」而言，該方法必須（1）是以有生命的人體或動物體為對象、（2）有關疾病之診斷，且（3）該方法必須涵蓋從取得測量數據至獲得具體最終診斷結果的所有步驟等三項條件，方為法定不予發明專利之標的。關於「治療和預防疾病方法」，則指使有生命之人體或動物體恢復健康或獲得健康為目的之治療疾病或消除病因的方法[8]。

韓國過去則對是否授予「人體」診斷、治療與預防疾病等醫療方法發明專利採取更緊縮的政策；例如，只要醫療方法發明中有至少一項或必要步驟施予在人體，即落入不予專利範圍[9]；然而，隨著第四次工業革命的浪潮推波助瀾下，包含人工智慧和基因定序技術都將結合與輔助各種對人體的診斷和治療方法。為釐清主管機關對新興生醫科技的專利審查標準和穩定產業對相關領域的投注，2019年3月，韓國智慧局在更新版本的專利審查基準特針對醫療方法不予專利範圍標準給予更細緻的闡明。

韓國對AI時代下醫療方法專利的適度開放

根據2019年3月發布並實施的韓國專利審查基準（2019年基準），首先在治療方法發明方面，若以一對特定患者群集具有顯著治療效果的醫藥組合物（pharmaceutical composition）施以治療方法，則該治療方法具有專利適格。例如，以某具有對特定基因的患者所罹疾病有療效之藥物活性成分的醫藥組合物對該患者施以治療的方法發明，將被視為具有產業利用性而符合KPA第29條第1項規定之專利要件。需注意的是，2019年基準指出若欲將該等方法發明申請專利，應在專利說明書詳述「特定患者群集」的定義和「顯著治療效果」的實證數據。

針對疾病的診斷而言，診斷方法過去在韓國不具專利適格，但若是藉由生物資訊等大數據運算協助診斷的進行，該發明是否有可能取得專利保護呢？答案是可以的。但發明人應針對該大數據「運算」和「預測」方法申請專利。從2019年基準可知，若發明人在診斷過程中融入電腦運算，甚至是機器學習對病灶圖像進行辨識以得出可供醫師診斷的方法步驟，例如人工智慧下「以深度學習模型鑑別視網膜病變程度」、「以深度學習模型辨識腫瘤大小與預測擴散機率」等臨床檢測過程，因該等步驟（1）並非由醫師執行和給予最終診斷結果，所以並非醫療行為，且（2）該等檢測技術的進步，將使臨床樂於使用，產學爭相投注研發，具產業利用性，甚至增進人民福祉，故具有專利適格。

此外，2019年基準亦針對得否授予以人工智慧或大數據輔助新藥（先導化合物，lead compound）探勘或篩選之發明專利有所著墨。2019年基準指出，運用人工智慧或大數據篩選候選藥物的方法發明得據以申請專利，但應在專利說明書詳述該候選藥物的篩選過程和藥理機制。

小結

由上述例示可知，2019年韓國專利審查基準考量人工智慧與個人化醫療時代下新興科技與醫療的結合，放寬和釐清針對特定基因施予特定藥品組合物的個人化醫療方法和以人工智慧輔助診斷過程或藥物篩選的方法具有專利適格，預期擴大了相關領域發明的保護，也可為該國相關技術投注與發展注入強心針。最後，以比較法角度而言，本次韓國在專利審查基準列舉的發明標的，依台灣專利法制亦具有專利適格，惟透過審查基準的正面表列，除釐清標準，更可達到正向鼓勵相關技術發展的政策功能，故建議台灣主管機關可研究相關進展。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 李秉燊 現任： 美國杜克大學法學院訪問學者 學歷： 國立交通大學科技法律研究所博士生 國立交通大學科技法律研究所碩士生（逕升博士班） 國立陽明大學醫事技術暨檢驗學系碩士 專業資格： 107年度中華民國專利師考試及格 103年度中華民國醫事檢驗師考試及格

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