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美國專利界很希望CAFC能在2019年Cleveland Clinic II案[1]針對2018年4月Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd案[2]後的「治療方法」請求項對美國專利法第101條下哪些是屬於不具專利適格的自然法則給予多一些闡明，可惜的是，CAFC在本案主要僅引述判決先例判定由於系爭請求項（1）指向（directed to）自然法則的法定不予專利項目，且（2）不具任何「發明性概念」（inventive concept），因此無法通過美國法院的Alice/Mayo兩步驟測試而無效。雖然CAFC在本案判決未指明任何法院在審查「治療方法」請求項適格性的明確標準（bright-line rule），但卻處理了USPTO公布的行政指南的法律效力問題[3]，尤其當CAFC認為USPTO在2016年5月4日公布的專利適格性指南[4]（2016年專利適格性指南）第29個範例（Example 29）牴觸其在2015年Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc.案[5]（2015年Ariosa案）的判決要旨。

CAFC在2019年Cleveland Clinic II案確認法院在審查專利有效性時，判決先例優先於USPTO公布的專利審查指南；因此，專利從業者在撰寫美國專利申請案的請求項時，應確認該請求項同時符合USPTO公布的專利適格性指南和美國法院的判決先例。

在本案系列前案的2017年Cleveland Clinic Found. v. True Health Diagnostics LLC案[6]（2017年Cleveland Clinic I案），CAFC即曾判定Cleveland Clinic基金會的美國第7,223,552號（'552號）專利關於「血液中骨髓過氧化酶（myeloperoxidase，MPO）與冠狀動脈粥狀硬化心血管疾病（atherosclerosis cardiovascular disease）關聯性」的系爭請求項是指向不具專利適格的自然法則而無效[7]。本案系爭專利則是Cleveland Clinic基金會以'552號專利為母案申請延續案，修改請求項後另獲美國第9,575,065號（'065號）和9,581,587號（'587號）專利後再起訴的策略體現。以下試舉系爭'587號專利第一請求項（Claim 1）[8]：

CAFC首先承認本案的'587號專利請求項與2017年Cleveland Clinic I案的'552號專利請求項（母案）有所不同。尤其本案的'587號專利請求項是請求「識別（identify）和檢測（detect）血液檢體MPO濃度的方法」，而與母案請求「以血液檢體MPO濃度評估（assess）冠狀動脈粥狀硬化心血管疾病的方法」[9]。

基於免疫檢測和識別的技術，Cleveland Clinic基金會申稱本案（1）系爭請求項是指向「檢測血液MPO濃度的特別技術」，（2）由於血液MPO濃度只能以特別技術檢測之，所以MPO濃度和冠狀動脈粥狀硬化心血管疾病之間的關聯性並非自然法則，和（3）在檢測MPO濃度時施以免疫測定（immunoassay）符合「發明性概念」[10]。

相反地，True Health公司則辯駁（1）不論檢測過程有多困難，MPO濃度和冠狀動脈粥狀硬化心血管疾病之間的關聯性屬於自然法則，（2）使用「使用已知且為標準的方法去觀察自然法則」，不會使該請求項指向其他範圍也不會產生「發明性概念」[11]。

CAFC最終的認定同True Health公司見解，系爭專利請求項和其母案請求項相同，皆僅為敘述一不具專利適格的自然法則。認定理由為，該請求項未指向一種用以檢測病患血液MPO濃度的新技術，而僅敘述如何施行一種已知如何檢測血液MPO濃度的方法，然後將所得出的結果與標準曲線比較後得出是否有疾病風險的結論；CAFC因此認為此結論只是MPO濃度和冠狀動脈粥狀硬化心血管疾病之間關聯性等自然法則的另一種表達方式而已[12]。

CAFC以2015年Ariosa案被認定為無效的系爭檢測孕婦血液游離的胎兒片段DNA（Cell-free fetal DNA，cffDNA）方法專利為例，指出自然法則不論是被人類使用何種方法觀察，都不會改變其作為自然方法的本質[13]，因此需進入Alice/Mayo兩步驟測試檢視系爭專利請求項是否包含「發明性概念」，將不具專利適格的自然法則轉化為有效專利。可惜的是，CAFC認定本案系爭請求項不具「發明性概念」，其依據過往類似案例的判決駁回Cleveland Clinic基金會聲稱「將一已知技術標準化以觀察自然法則，可賦予該標準化方法成為發明性概念」的辯白[14]；CAFC甚且直接駁回Cleveland Clinic基金會在上訴狀指出聯邦地院對於系爭請求項描述的各項方法均為相關領域所熟知的技術的事實認定[15]。

本案另一重點為USPTO指南在法院審查系爭專利有效性時的法律效力。Cleveland Clinic基金會在上訴指稱聯邦地院在審查系爭專利有效性時未對USPTO指南給予適當的遵從（deference），其認為系爭專利請求項是完全依循USPTO的2016年專利適格性指南第29個範例第一請求項，因此應該被視為具有專利適格。該範例如下[16]：

然而，CAFC在審理過程發現上述第29個範例請求項與2015年Ariosa案被判決無效的美國第6,258,540號專利第一請求項的描述方式幾乎完全一模一樣。該請求項為[17]：

因此，儘管CAFC強調其「非常尊重USPTO在包含適格性等專利有效性認定上的所有專業」，仍清楚的指出「法院的對專利有效性的審查不受USPTO指南拘束」[18]。更有甚者，CAFC指出重要的一點，「尤其是關於專利適格的議題，和法院對認定和區辨何者為具專利適格的應用、何者為不具專利適格的自然法則之間的差異，此關乎案例法（case law）的穩定性」，因此法院在審查時應優先適用判決先例[19]。

CAFC在本案（Cleveland Clinic II案）再次確認法院對於專利適格判斷的一致性將繼續作為其首要要務，更提醒不論是USPTO在公布專利審查指南時，和專利從業人員在撰寫、申請美國專利時，應注重法院判決先例給予的教示。對此，USPTO局長Andrei Iancu於2019年4月11日應美國律師協會智慧財產權會議（ABA's Intellectual Property Law Conference）的演講回應，雖然USPTO持續努力的對國會定下的法律以發布指南的方式予以解釋，但法院體系的判決在案例法的框架下確實得一勞永逸的對各態樣的專利申請是否符合適格性給予一錘定音的效果，因此其尊重任何法院給予的解釋和樂見法院多介入相關議題並給予決斷[20]。此和USPTO在2019年初所公布新版專利適格性審查指南以新增「額外元素」及「整合至實際應用」判定標準時大量引用法院判決先例的理念相同[21]。

對於專利申請的實務工作者而言，USPTO公布的審查指南仍扮演著讓申請人瞭解審查官們如何評估申請的專利請求項是否可以被授予專利的有用工具。但在本案之後，從業人員在申請美國專利時更需留意USPTO指南與每次法院判決是否牴觸的可能，以確保專利被受挑戰時仍保持有效性。

Cleveland Clinic Found. v. True Health Diagnostics LLC, 2019 U.S. App. LEXIS 9451, slip op. at 2, 9-12 (Fed. Cir. 2019) (Cleveland Clinic II).
Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd, 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018).
Cleveland Clinic II, slip op. at 12-15.
Subject Matter Eligibility Examples: Life Sciences, USPTO, May 4, 2016, available at: https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-ex.pdf
Id. at 13. (Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015)).
Cleveland Clinic Found. v. True Health Diagnostics LLC, 859 F.3d 1352, 1360-61 (Fed. Cir. 2017) (Cleveland Clinic I).
Cleveland Clinic II, slip op. at 5.
U.S. Patent No. 9,581,597, Claim 1 ( “A method for identifying an elevated myeloperoxidase (MPO) concentration in a plasma sample from a human subject with atherosclerotic cardiovascular disease comprising: a) contacting a sample with an anti-MPO antibody, wherein said sample is a plasma sample from a human subject having atherosclerotic cardiovascular disease; b) spectrophotometrically detecting MPO levels in said plasma sample; c) comparing said MPO levels in said plasma sample to a standard curve generated with known amounts of MPO to determine the MPO concentration in said sample; and d) comparing said MPO concentration in said plasma sample from said human subject to a control MPO concentration from apparently healthy human subjects, and identifying said MPO concentration in said plasma sample from said human subject as being elevated compared to said control MPO concentration.”)
Cleveland Clinic II, slip op. at 7.
Id. at 9.
Id.
Id. at 10.
Id.
Id. at 11.
Id. at 11-12.
Supra note 4, at 10 (“Claim1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising: a. obtaining a plasma sample from a human patient; and b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.”)
Ariosa, 788 F.3d at 1373-74. (“Claim1. 1. A method for detecting a paternally inherited nucleic acid of fetal origin performed on a maternal serum or plasma sample from a pregnant female, which method comprises amplifying a paternally inherited nucleic acid from the serum or plasma sample and detecting the presence of a paternally inherited nucleic acid of fetal origin in the sample.”)
Cleveland Clinic II, slip op. at 13.
Id.
Ryan Davis, Courts Can Resolve Patent Eligibility Problems, Iancu Says, Law360 (April 11, 2019), https://www.law360.com/articles/1149185/
李秉燊，2019年美國 35 U.S.C. 101專利適格性審查指南必知的5件事，北美智權報，第229期，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_190123_0701.htm