美國專利法規定若有發明在美國市場銷售超過一年以上仍未申請專利者，即喪失新穎性，不得授予專利[1]。雖然2011年9月公布的《Leahy-Smith美國發明法案》（簡稱AIA）將該規定從舊法的35 U.S.C. § 102(b)，移至新法的35 U.S.C. § 102(a)，並作條文文字上的增添[2]，美國最高法院在2019年Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案指出，AIA並沒有改變銷售阻卻新穎性（on-sale bar）的規範涵義，不論專利申請人在專利申請日一年之前的銷售是公開或保密，均構成銷售阻卻，剝奪所請發明准予專利的機會。[3]

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案情描述

本案上訴人Helsinn公司在1998年間購得用以製造降低化療所引起的噁心和嘔吐症狀發生機率之藥物活性成分Palonosetron的研發權利。2000年9月，Helsinn 公司對外宣稱其開始Palonosetron的第三期臨床試驗，並正尋求該藥品獲得上市許可後的銷售夥伴。其後，Helsinn 公司與訴外人MGI製藥公司於2001年8月6日共同對外發出新聞稿宣布簽署包含（1）授權合約（license agreement），和（2）供應與採購合約（supply and purchase agreement）等兩項協議，並通知美國證券交易委員會（SEC）。

在該授權合約當中，Helsinn公司授權MGI製藥公司在美國境內配送、推廣、行銷和銷售0.25毫克和0.75毫克劑量包裝的Palonosetron藥物；MGI製藥公司則同意給付Helsinn 公司簽約金（upfront payment）與銷售權利金（royalties）作為對價；在供應與採購合約當中，MGI製藥公司同意僅向Helsinn 公司購買經美國食品藥物管理局（FDA）核准的Palonosetron藥物，Helsinn 公司則盡力供應MGI製藥公司在市場銷售的需求量。其中，在Helsinn 公司與MGI製藥公司共同對外公開的新聞稿中，雖然附有上述授權合約和供應與採購合約的節錄本，但節錄本中的內容並未揭露0.25毫克和0.75毫克等特定劑量的劑型資訊，且兩合約均要求MGI製藥公司應負該等資訊的保密義務[4]。

在合約簽署後將近兩年時間，Helsinn 公司方於2003年1月30日向美國專利商標局（USPTO）提出0.25毫克和0.75毫克劑型的Palonosetron藥物的臨時專利申請案（Provisional Application），並在後續的十年間逐一提出4件專利申請案時，均主張該臨時申請案之申請日為後申請案的優先權日。其中，一項專利技術特徵包含將0.25毫克劑量的Palonosetron製成5毫升的劑型的專利即為本案系爭的美國第8,598,219號專利（簡稱'219號專利）[5]。

其後於2011年時，Teva公司欲在市場銷售Palonosetron學名藥，因此依簡式上市申請（abbreviated new drug application，ANDA）程序向美國FDA提出學名藥上市許可，並依Paragraph IV主張橘皮書上所列的系爭'219號專利無效和未受侵權，Helsinn 公司因此依專利連結下的擬制侵權對Teva公司提出專利侵權訴訟。

地院判決：只要保持技術特徵秘密性的銷售合約即不構成銷售阻卻

美國聯邦地院在審理本案時認定AIA 修法後銷售阻卻的意義已經改變，因此本案系爭專利的情形不適用銷售阻卻，系爭發明仍具有新穎性[6]。地院判決指出：（1）AIA下的35 U.S.C. § 102(a)(1)規定要有「公開」的販賣或為販賣之要約，才會構成銷售阻卻，雖然上述兩個合約中包含專利申請人和訴外人的權利授予和藥品交易，但在公開資訊中並未揭露系爭專利中關於0.25毫克等關鍵藥物劑量的技術特徵，而仍保持著秘密性；（2）藥物是否完成第三階段臨床試驗和是否獲得FDA上市核准，是該項藥物是否做好專利申請準備的必要條件，因此法院應認定系爭發明在關鍵期日之前尚未能提出專利申請，因此未符合Pfaff案判斷標準的第二點。基於上述原因，聯邦地院認定系爭專利並不符合專利法中「銷售」（on sale）的定義，故不構成銷售阻卻，仍具有新穎性[7]。

CAFC判決認定關鍵在該銷售是否被公開，而非系爭技術是否被揭露

然而，CAFC推翻地院見解，將該判決撤銷改判系爭專利構成銷售阻卻新穎性[8]。CAFC判決指出，法院在過去判例中已建立相關原則，不論系爭發明的技術特徵是否在該銷售中被揭露，只要涉及專利發明的商業販售合約或要約一經公開（the existence of the sale is public），系爭發明即落入AIA下「銷售阻卻新穎性」的範疇[9]。此外，針對系爭發明在簽訂銷售契約時尚未取得FDA上市許可的議題，CAFC以Pfaff 案判斷標準，認定簽訂銷售契約本身即為付諸商業應用的一種態樣，且可推斷系爭專利權人在當時已做好專利申請準備；CAFC亦認為無論是臨床試驗的進行抑或FDA的最終藥物審核結果，皆與專利申請準備無關，是不必要的門檻[10]。基此，CAFC認定，由於Helsinn 公司與MGI製藥公司間的銷售約定已經被公開揭露（publicly disclosed），系爭發明即構成銷售阻卻而不再具有新穎性。

美國最高法院在2018年接受Helsinn 公司上訴，並就AIA下若專利申請人在關鍵日前與訴外人達成某涵蓋系爭專利的產品銷售約定，且該訴外人負有義務保持該發明之秘密性時，該系爭發明是否落入銷售阻卻的範疇而構成「先前技術」（prior art）等議題進行審理[11]。

最高法院判決AIA未改變銷售阻卻的範疇，本案構成銷售阻卻喪失新穎性

最高法院在判決中首先依Pfaff案等判決先例，解釋美國國會最初訂立銷售阻卻（on-sale bar）的目的在於「禁止發明人將已經落入公眾使用（public use）的既存知識經由申請專利將該知識排除他人使用」[12]。最高法院認為由於AIA在原本的條文「任何人應有權獲授專利，除非－在所請發明有效申請日前，所請技術已被他人獲准授予專利、登載於刊物、公開使用、為銷售之用」的後面增加「或可為公眾取得（or otherwise available to the public）」之概括規定，因此需獨立認定AIA是否改變了原本「為銷售之用」（on sale）的文義範圍[13]。

最高法院指出，雖然該院未曾審理過與本案相似的議題，但依據過往的判例見解，所謂販賣和販賣要約的定義，均不須使發明可為公眾取得。例如Pfaff案見解即指出不論一販賣要約是否揭露發明的每一項細節，該販賣要約均會使系爭發明喪失專利資格 （即喪失新穎性）；在1877年Consolidated Fruit-Jar Co. v. Wright案判決見解亦依法條的文義解釋著重在專利申請人處分系爭發明的「行為」是否成立銷售，而非拘泥在該「發明內容」是否曾被揭露而為公眾可得知[14]。最高法院甚至在本案判決明文指出，由於具有專利侵權訴訟案上訴審專屬管轄的CAFC長久以來均認定即使「秘密銷售（secret sales）」仍可使專利無效，基於穩定判例見解，若國會在修法時未有更動法條文義的意圖，法院即應維持歷來銷售阻卻的見解[15]。

於是，最高法院進一步探究國會在訂立AIA時是否有更動原本「為銷售之用」（on sale）的文義範圍。最高法院指出，若國會在修訂法律時選擇相同詞彙，即代表國會接受司法對該名詞的解釋，則適用於本案爭議的「on sale」（為銷售之用）時，既然國會在AIA維持完全相同的詞彙，即國會接受法院的過往判例見解[16]。最高法院亦指出，雖然國會在AIA新的法律條文中在例示的態樣後增加「或可為公眾取得」之概括規定，仍無法使其認為國會有調整「on sale」文義範圍的意圖[17]。基於認為該「或可為公眾取得」的新增條文僅為籠統的概括條款（catchall phrase），法院對「on sale」又已有相當穩定的見解，最高法院認定AIA下只要發明人簽訂有銷售合約，不論該合約內容是否揭露系爭發明內容，發明人均須在一年的優惠期（grace-periods）內提出專利申請，否則即喪失新穎性，剝奪該發明准予專利的機會。

※ 延伸閱讀：《美國最高法院確定了AIA後的保密銷售仍可能觸發on-sale bar：2019年Helsinn v. Teva案》

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 李秉燊 現任： 美國杜克大學法學院訪問學者 學歷： 國立交通大學科技法律研究所博士生 國立交通大學科技法律研究所碩士生（逕升博士班） 國立陽明大學醫事技術暨檢驗學系碩士 專業資格： 107年度中華民國專利師考試及格 103年度中華民國醫事檢驗師考試及格

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