TPP專利連結制度有二個選項：一是根據TPP第18.53條第1項之通知專利權人制度，另是根據同條第2項之不核發學名藥許可證制度。但此次藥事法修正案卻採取混合式專利連結制度，包含通知專利權人和暫停許可證核發。為了享有這制度的優惠，原藥廠必須履行專利資訊登記義務。然而，修正案並未賦予主管機關對專利資訊正確性的責任。

流於形式的專利資訊登記制度

首先，藥事法修正案第48條之3的修法理由指出，「揭露藥品之專利資訊，使欲申請學名藥藥品許可證之藥商，能先行掌握及釐清新藥之專利狀態」，但該條卻規定原藥廠可自行決定是否提報專利資訊，不提報的結果僅是放棄專利連結制度的好處。另對於專利資訊與新藥間之關係，第48條之3並未要求原藥廠說明，甚至開放任何物質、組合物或配方、或醫藥用途的專利皆可登記。

其次，第48條之4規定的專利資訊，竟是專利證書號、專利期間、權利人聯絡方式等，這類僅是專利的基本資訊。主管機關只要和智財局建立合作管道以查證該資訊的正確性，而不需要立法規定。至於第48條之6要求原藥廠辦理更正或刪除專利資訊的理由，包括專利期間的延長、請求項更正、權利撤銷或消滅等，該些情況僅是影響原藥廠做為適格的專利權人身份，而這都是當主管機關欲給予專利連結制度的優惠時，再和智財局聯繫以確認合法性。

另第48條之7准許任何人得對專利資訊提出質疑，但主管機關並無職權審查該質疑或主動更正錯誤資訊，而僅將相關質疑資訊轉寄給原藥廠。而原藥廠收到資訊後，亦無義務修正專利資訊。主管機關唯一的功能，只是公佈雙方對專利資訊的答辯或回覆的文件。雖然第100條之1規定，當原藥廠的專利資訊呈報有詐欺或虛偽不實時，主管機關得移送司法機關辦理；但修法理由並未指出該類行為會犯何種罪，可預見未來執行時將有非常大的裁量空間。

主管機關竟形同路人？

根據上述分析，對於專利資訊的登錄，主管機關只是扮演路人的角色，對專利資訊正確性的問題毫無責任。問題可能在於藥事主管機關對專利事務並無專業能力。對此，不妨將專利資訊登錄的業務交給智財局掌握。智財局有足夠的專業人力來審查待登錄專利與新藥間的關係。此作法可讓專利資訊的正確性與相關性受到行政機關的監督，以降低原藥廠浮濫登錄專利的可能性。此外，專利資訊既然歸智財局掌管，若以智財局主導專利資訊的登錄，也可避免同樣的政府資訊竟由不同機關重複保存。

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授、華邦電子公司製程工程師、聯華電子公司製程整合研發工程師、台灣茂矽電子公司專利工程師、禹騰國際智權公司專利工程師、威盛電子公司專利工程師、亞太國際專利商標事務所專案副理。 學歷： 美國聖路易華盛頓大學（Washington University in St. Louis）法律博士（Juris Doctoris，J.D.，2010年畢）。美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士（LL.M. in Intellectual Property and Technology Law）（2008年畢）。政治大學法律科際整合研究所法學碩士（2007年畢）、台灣大學化工所碩士（1999年畢）、台灣大學化工系（1997年畢）。

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