新政府在產業政策上的一大亮點，就是將生技新藥條例所獎勵的對象，擴大適用到醫材產業。台灣在血糖機、血壓器的市佔率早就已經傲視全球，是支撐台灣經濟的重要力道，但未來若想要往高階醫材發展，除了技術之外，更有法規、品牌、行銷通路的考驗，難度一點也不比當年發展科技業更低。這一仗，能撐到最後的才會是贏家。

在台灣提到醫材產業，許多人第一時間就會想到聯合骨科。聯合骨科成立於1993年，是台灣老牌的人工關節製造商，2015年的合併營收為14億元，毛利為9.85億元，意即毛利率是電子業難以想像的71%。但即使如此，董事長林延生還是認為聯合骨科才剛起步。「全世界人工關節市場有將近80%被四家美國公司佔據，我們只有小小的0.3%左右，其實還很小，還有很多路要走；」為了能在國際上跟這些大廠抗衡，聯合骨科至今每年都砸下將近一半的營收在研發以及行銷上。

從2007年到現在，雖然全體生技業的營收連年成長，但其中大半的成長動能都來自醫療器材。工研院生醫所所長邵耀華分析，2015年時製藥產業因為原料藥競爭加劇，導致營收衰退了7%，反而是醫材和應用生技雙雙成長，尤其醫材產業受惠於隱形眼鏡銷售增加，整體營收成長了8%（圖1）。

圖1：2007年至今醫材及整體生技產業營收變化

資料來源：生技產業白皮書，經濟部工業局，2016年

「賺裡子」的醫材產業

從圖1中也可以發現，近八年來醫材產業對整體生技產業的營收佔比，從不到40%一路成長至將近45%，等於將近一半的生技產業營收，都是靠醫材貢獻的。換句話說，雖然近年來市場的注目焦點都放在新藥開發上，但在台灣土生土長的各式各樣醫材廠商，才是真正的生技產業支柱。其實，醫材產業是一連串醫療相關用品的統稱，從藥妝店裡的一盒棉花棒、醫學中心裡的核磁共振檢測儀器、到人體內的心血管支架，以及愛美女性趨之若鶩的各色隱形眼鏡，廣義來說都屬於醫療器材的範疇。

根據產品的風險等級，醫材還可以分為Class 1到Class 3三個等級。舉例來說，聽診器、紗布口罩等屬於低風險等級、隱形眼鏡、血糖儀屬於中風險等級；高風險等級的產品多為體內的長久植入物，如血管支架、人工眼球水晶體等等。

三種產品之間最大的差異，在於產品上市前所適用的查驗程序。衛福部食藥署的葉旭暉視察指出，Class 1的產品在上市前，廠商只需要簽署切結書即可，但Class 2以上的產品就必須繳交技術資料和臨床報告，而Class 3也沒有簡化流程的適用，廠商的負擔也比較大。

圖2：不同等級的醫材，上市前查驗登記程序也不同

資料來源：「高階醫材研發技術平台暨商機論壇」會議資料，2016/08/10

高階醫材不一定高風險

邵耀華發現，談到醫材產業時，大家常常把高、低階醫材的概念與風險等級掛勾。「例如高階醫材就一定是高風險（Class 3）等級的；其實很多Class 2的產品也是高階醫材，」他指出，台灣應該利用在傳統製造業以及電子工業的優勢，全力往高階醫材發展。他點出眼科、牙科、骨科的替代填充物，以及高階醫學影像（如超音波造影）的商機都已經浮現，接下來應該再往體外診斷、微創手術前進。

醫材產業不比其他電子製造業，只要打入大品牌供應鏈就功德圓滿。因為產品關乎人們的健康甚至生死，各個國家都有自己的產品查驗程序，即使過關也得再想辦法打入醫療院所的採購體系。即使只是做代工，國際大廠為了維護品質信譽，也很少為了成本考量輕易更換供應商，更不用說初創品牌的台灣醫材公司，想要成功打入醫療院所體系更是難如登天。這也是為什麼歷史悠久的聯合骨科拚了那麼久，全球市佔率還不到0.3%的原因。

醫材產業比的是氣長。技術只是起點，在真正成功之前，還得歷經無止盡的失敗、退件、前功盡棄，能夠苦撐到最後的，才會是贏家。

資料來源：

1. 「高階醫材研發技術平台暨商機論壇」會議資料，2016/08/10

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