台灣的生技新藥公司的共通點是規模不大、資源有限,而且對於專利制度不見得通盤了解。曾經在國際大藥廠有20年多年藥物開發經驗的展旺生技董事長顧曼芹認為,對新藥公司來說,專利就是研究成果商業化的唯一命脈,如果沒有好的專利佈局,想要成功只怕會更加困難。
一顆藥物的專利價值能有多少,問禮來公司(Eli lilly)最知道。
2000年8月9日,手握明星憂鬱症藥物百憂解(Prozac)專利的禮來公司,股價還有108美元左右,但到了隔天8月10日,百憂解的專利到期,禮來公司的股價立刻縮水至76美元。短短一天內,就因為專利到期,使得這家國際大藥廠的市值蒸發了將近30%。
然而,對大多數剛要起步發展新藥的台灣藥廠來說,新藥專利是個非常陌生的領域。首先,藥物開發本身就是個漫長、不確定性高的過程,但專利又有其保護年限,如何拿捏申請的時間點本身就是一門學問,但台灣的新藥公司又大多只做階段式的新藥開發,不論是臨床前(preclinical)的藥物發現(discovery)階段,還是之後的不同臨床期別,藥物相關權利是否能順暢流轉,靠的也是嚴密的專利保護。
藥物價值=Price * Volume * Time
展旺生技董事長顧曼芹表示,一顆藥物的價值可以用藥價(Price)、銷售量(Volume)與銷售期間(Time)的乘積來衡量,而專利對這三個因素的影響可說是至關重要。「在專利權有效期間內,藥品才有獨佔的利益,之後就得面臨學名藥的競爭,藥價跟銷售量都會受影響。」
圖1:新藥的市場價值很容易因學名藥威脅而降低
資料來源:生醫產業產學合作策略與實務研討會 會議資料
在醫藥界,許多人都覺得等到要申請臨床試驗時,再一起申請專利就好,但在顧曼芹看來,從藥物發現階段開始,就應該對可能的成分以及用途,進行較為寬廣、概括式的保護,進入前臨床時期,再對特定的化學結構體加強保護。以用途專利來說,一開始可以先以日後想要申請藥證的標的來申請專利,但在準備進入臨床時,就應該轉為保護特定的藥物運作機制、施用方法等,如果都等到藥臨床了才準備申請專利,恐怕已經緩不濟急。
圖2. 展旺生技董事長顧曼芹
攝影:蔣士棋
不能只用一項成分專利保護新藥
顧曼芹也觀察到,另一項迷思是在申請藥物成份專利時,許多人往往只申請一個化合物的專利。「等到你一公開,別人把你的化學結構拿去改造一下,成分不同但是效果一樣,你拿他一點辦法都沒有,」因此,她認為新藥企業必須要有專利組合(patent portfolio)的概念,也就是針對化學結構中主要部分的各種可能衍生態樣,也都用專利包裹起來,以免留給對手可趁之機。
除了專利以外,新藥產業還有一項特別的資料專屬保護(Date Exclusivity)機制,也就是對於新藥公司在藥物開發過程中累積的試驗資料,給予一段排除他人商進入市場的優惠期。顧曼芹解釋,資料保護期雖然會與專利效期重疊,但前者是一項絕對性的保障,廠商取得之後就不會再消失或撤回,「可是專利權是相對的,如果被競爭者在專利連結制度挑戰成功使得專利權無效,至少還可以用專屬保護期來進行防禦。」她解釋,目前在美國對於新藥都給予至少5年、老藥新用則是3年的保護期間;如果開發的是罕見疾病用的孤兒藥(orphan drug),保護期間更可能拉長到7年。
善用資料專屬保護 老藥也能回春
因此,顧曼芹透露,聰明的藥廠都會搭配專屬保護期與專利申請,將藥物的市場價值極大化。她舉例,亞培藥廠(Abbott, 已更名為AbbVie)在1998年時取得一項心血管藥物的權利,將它命名為「Tricor」並推向市場。當時這個藥物的成分專利以及專屬保護期間都已經到期,市場價值相當有限,但在接下來的15年內,亞培靠著一次又一次的改良劑型申請新的專利,也同時取得了專屬保護期間。「第一個五年到了,他就把配方從200毫克改成體積更小的160毫克,連帶也調整劑量,讓學名藥廠就算挑戰專利成功,也沒辦法進入市場,」顧曼芹解釋,亞培同樣的策略重複了三次,甚至到了2009年Tricor的銷售金額還攀上了14億美元的高峰。
整體來看,顧曼芹認為,專利絕對是新藥業者不可或缺的一門功課。「不管是找尋研究主題,市場空間,或者了解競爭者已經佔有的領域……如果不研究專利,都將很難成功!」
資料來源:
- 生醫產業產學合作策略與實務研討會 會議資料,2016.06.30
作者: |
蔣士棋 |
現任: |
北美智權報資深編輯 |
學歷: |
政治大學企管系 |
經歷: |
天下雜誌記者
今周刊記者 |
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