台灣的生技新藥公司的共通點是規模不大、資源有限，而且對於專利制度不見得通盤了解。曾經在國際大藥廠有20年多年藥物開發經驗的展旺生技董事長顧曼芹認為，對新藥公司來說，專利就是研究成果商業化的唯一命脈，如果沒有好的專利佈局，想要成功只怕會更加困難。

一顆藥物的專利價值能有多少，問禮來公司（Eli lilly）最知道。

2000年8月9日，手握明星憂鬱症藥物百憂解（Prozac）專利的禮來公司，股價還有108美元左右，但到了隔天8月10日，百憂解的專利到期，禮來公司的股價立刻縮水至76美元。短短一天內，就因為專利到期，使得這家國際大藥廠的市值蒸發了將近30%。

然而，對大多數剛要起步發展新藥的台灣藥廠來說，新藥專利是個非常陌生的領域。首先，藥物開發本身就是個漫長、不確定性高的過程，但專利又有其保護年限，如何拿捏申請的時間點本身就是一門學問，但台灣的新藥公司又大多只做階段式的新藥開發，不論是臨床前（preclinical）的藥物發現（discovery）階段，還是之後的不同臨床期別，藥物相關權利是否能順暢流轉，靠的也是嚴密的專利保護。

藥物價值=Price * Volume * Time

展旺生技董事長顧曼芹表示，一顆藥物的價值可以用藥價（Price）、銷售量（Volume）與銷售期間（Time）的乘積來衡量，而專利對這三個因素的影響可說是至關重要。「在專利權有效期間內，藥品才有獨佔的利益，之後就得面臨學名藥的競爭，藥價跟銷售量都會受影響。」

圖1：新藥的市場價值很容易因學名藥威脅而降低

資料來源：生醫產業產學合作策略與實務研討會 會議資料

在醫藥界，許多人都覺得等到要申請臨床試驗時，再一起申請專利就好，但在顧曼芹看來，從藥物發現階段開始，就應該對可能的成分以及用途，進行較為寬廣、概括式的保護，進入前臨床時期，再對特定的化學結構體加強保護。以用途專利來說，一開始可以先以日後想要申請藥證的標的來申請專利，但在準備進入臨床時，就應該轉為保護特定的藥物運作機制、施用方法等，如果都等到藥臨床了才準備申請專利，恐怕已經緩不濟急。

圖2. 展旺生技董事長顧曼芹

攝影：蔣士棋

不能只用一項成分專利保護新藥

顧曼芹也觀察到，另一項迷思是在申請藥物成份專利時，許多人往往只申請一個化合物的專利。「等到你一公開，別人把你的化學結構拿去改造一下，成分不同但是效果一樣，你拿他一點辦法都沒有，」因此，她認為新藥企業必須要有專利組合（patent portfolio）的概念，也就是針對化學結構中主要部分的各種可能衍生態樣，也都用專利包裹起來，以免留給對手可趁之機。

除了專利以外，新藥產業還有一項特別的資料專屬保護（Date Exclusivity）機制，也就是對於新藥公司在藥物開發過程中累積的試驗資料，給予一段排除他人商進入市場的優惠期。顧曼芹解釋，資料保護期雖然會與專利效期重疊，但前者是一項絕對性的保障，廠商取得之後就不會再消失或撤回，「可是專利權是相對的，如果被競爭者在專利連結制度挑戰成功使得專利權無效，至少還可以用專屬保護期來進行防禦。」她解釋，目前在美國對於新藥都給予至少5年、老藥新用則是3年的保護期間；如果開發的是罕見疾病用的孤兒藥（orphan drug），保護期間更可能拉長到7年。

善用資料專屬保護 老藥也能回春

因此，顧曼芹透露，聰明的藥廠都會搭配專屬保護期與專利申請，將藥物的市場價值極大化。她舉例，亞培藥廠（Abbott, 已更名為AbbVie）在1998年時取得一項心血管藥物的權利，將它命名為「Tricor」並推向市場。當時這個藥物的成分專利以及專屬保護期間都已經到期，市場價值相當有限，但在接下來的15年內，亞培靠著一次又一次的改良劑型申請新的專利，也同時取得了專屬保護期間。「第一個五年到了，他就把配方從200毫克改成體積更小的160毫克，連帶也調整劑量，讓學名藥廠就算挑戰專利成功，也沒辦法進入市場，」顧曼芹解釋，亞培同樣的策略重複了三次，甚至到了2009年Tricor的銷售金額還攀上了14億美元的高峰。

整體來看，顧曼芹認為，專利絕對是新藥業者不可或缺的一門功課。「不管是找尋研究主題，市場空間，或者了解競爭者已經佔有的領域……如果不研究專利，都將很難成功！」

資料來源：

1. 生醫產業產學合作策略與實務研討會 會議資料，2016.06.30

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