張瑋容 撰文╱北美智權報 編輯部
李俊陞 口述╱北美智權 專利工程師      

近年來生技產業興盛，台灣生物技術產業主要涵蓋製藥產業、醫療器材產業及新興生技產業三大領域。依據生策會的預估，台灣在2011年簽訂「兩岸醫藥衛生合作協議」，2011年生技總產值來到 2,300億元（不含學名藥），預期2015年生技業產值將破兆，是2011年產值的四倍多。生技的產值與市場誘人，然而業界卻憂心生技產業的人才將出現斷層，由於生科博士生大多投入研究，專利與法律的人才相對欠缺。東洋集團董事長林榮錦曾說，未來將是生技專利權開打的火線戰場。也因此生技專利工程師在市場上的需求大增，而要成為一個專業的生技專利工程師必須具備什麼樣的條件呢？

法規與技術變動迅速 隨時補充新知

台大分子與細胞生物學研究所畢業、擁有生技背景的Andy（李俊陞）已擔任專利工程師四年多，在2010年獲得專利師執照，除了具備一定的外語能力，Andy認為生物技術領域發展更新迅速，不管是什麼產品都幾乎是用最新的技術去生產製造，因此要寫好生物技術專利，一定要時時補充新知識。Andy 進一步說明，每一個生物技術都分得很細，比如幹細胞或植物，雖然都是屬於生技的範圍，但技術和背景知識就都是完全不同的東西，因此專利工程師在承接新案時，就必須花時間去把新興的技術讀懂，認識、處理新資訊的能力要很充足，專利檢索能力必須相當熟練，上述能力是生技專利工程師必須具備基本的條件。

而關於生技背景知識的養成，Andy 舉以前在學校的課程為例，分子細胞生物學的課程主要讓他認識人類細胞和基因的作用機制，而「生化學」則是所有製藥的基礎。這些科目看似理論，但其實這些科目都是專業背景知識的基礎，一定要把基礎打穩了，背景知識穩固對專利撰寫才能如虎添翼。以前seminar 時，老師就要求學生要自行找論文來研讀，把所有技術和內容從不懂到看得懂、上台報告，這種從零到好的訓練是彌補實務與理論之間的落差。Andy 認為生技專利工程師也需要具備實驗室的經驗，在大學、研究所及畢業後的工作加起來，實驗室的經驗約有四年多的時間，Andy認為待過實驗室後，對實驗數據會更敏感、對一些技術上的操作與判斷也會更準確。

生技產業的興起，使得各國對生技產業都有大動作的修法，因此 Andy 認為深入瞭解生技產業的法規也是生技專利工程師的要求之一。加上各國對生物科技的法規規定有很多落差，比如台灣不能申請治療方法的專利、但美國限制卻沒那麼多，歐洲還有區分為第一型醫療專利和第二型醫療專利；每個國家都有其法令限制，無法寫好一個專利就希望能以同樣的內容去其他國家申請專利，必須先弄清楚法規後，想好如何進行專利佈局之後再去申請。多閱讀相關法規、上課、或上網搜尋資料都是身為生技專利工程師平時要做的功課。

新修正專利法 嘉惠生技產業

Andy 舉新修正的專利法增訂「專利權效力不及事項」為例（表一），認為新修正的條例對台灣的生技產業是一大利多。以製藥業的例子來看，在專利藥過了其專利保護期後，學名藥廠就可以依原有配方來開發製造學名藥，但先前發生外商控告本國學名藥廠侵權的事件，即可瞭解在專利藥還沒過專利保護期之前，仍無法進行開發並核驗，但若是等專利期過了才送核驗，可能又要花費時間等兩三年，藥品才能上市。因此，新修正的專利法將特定學名藥廠免責訂屬於「專利權效力不及事項」，可先對專利期未屆滿的專利藥來進行非商業目的的研究試驗。Andy更進一步說明，2011、2012年有很多專利藥的保護期都屆滿了，新修正的專利法正好可嘉惠更多學名藥廠。

在撰寫生技專利說明書時，常會遇到客戶在資料尚未齊全、或實驗數據尚不足以支持其 Claim 時就申請專利，這時候 Andy 通常會建議客戶先申請臨時案，以臨時案的方式處理就約有一年的時間去補齊資料和佐證數據。但如果專利已經申請、Claim 範圍過大的情形下，就無法以補充實驗佐證資料的方式處理，因為如果已經申請專利，這些新加進來的數據就會被視為「新事項」（new matter），存在著不被審查委員接受的風險。因此 Andy 會建議客戶在申請生技專利時，實驗數據和佐證資料都已經準備好，避免造成被核駁的風險。

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