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本案被告為奧貝泰克 (Apotex Inc. ) 學名藥廠，原告則為蘭伯西 (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) 學名藥廠，兩家藥廠皆希望成為非結晶型頭孢呋辛阿克替爾 (amorphous cefuroxime axetil) 的主要上市者因而涉訟。原告蘭伯西學名藥廠向美國紐澤西州 (the District of New Jersey) 的地方法院提起未侵害系爭專利之確認判決 (declaratory judgment) ，被告奧貝泰克學名藥廠則反訴其侵權並向法院聲請發佈初步禁制令(preliminary injunction) 。地方法院確認原告蘭伯西學名藥廠未侵害系爭專利，並否准初步禁制令的發佈，被告奧貝泰克學名藥廠不服地方法院的判決，所以提出上訴。

頭孢菌素類 (cephalosporins，圖1) 抗生素藥物是一種廣效型抗生素 (broad spectrum antibiotic) ，可以藉由抑制細菌細胞壁的生成，來治療細菌性感染症，例如：皮膚感染、扁桃腺炎 (tonsillitis)、鼻竇炎 (sinusitis)等[2]。為了對抗不同的細菌性感染症，科學家研發出許多不同構造的頭孢菌素類抗生素藥物，並將其分成不同世代，與本案相關的頭孢呋辛 (cefuroxime) 是屬於第二代的頭孢菌素類抗生素藥物，其存有兩種形式，一為結晶型 (crystalline)，另一為非結晶型 (amorphous)。

圖1. 頭孢菌素類抗生素藥物的主要構造圖

圖片來源：維基百科

本案系爭專利為美國專利第5,847,118號（'118專利） [3]，'118專利之申請專利範圍總共有6項，其中，申請專利範圍第1項為獨立項，申請專利範圍第2至5項依附於第1項，申請專利範圍第6項則依附於第5項，故以申請專利範圍第1項最具代表性，列出如下：

1. A process of preparing an amorphous cefuroxime axetil which comprises the steps of :
(a) dissolving crystalline cefuroxime axetil in a volume of a highly polar organic solvent only sufficient to dissolve it, and adding the resulting solution to water; or
(b) dissolving crystalline cefuroxime axetil in a volume of a highly polar organic solvent only sufficient to dissolve it, adding water to the resulting solution and subsequently adding the resulting aqueous - organic solution to water;
wherein the highly polar organic solvent is selected from the group consisting of a sulfoxide, an amide and formic acid.

'118專利之申請專利範圍第1項為一製程方法 (process) 請求項，用於製造非結晶型頭孢呋辛阿克替爾。其中，製程步驟包含有（a）溶解結晶型頭孢呋辛阿克替爾於剛好使其溶解體積之高極性 (highly polar) 有機溶劑 (organic solvent)，接著將該溶液加入水中；或者
（b）溶解結晶型頭孢呋辛阿克替爾於剛好使其溶解體積之高極性有機溶劑，加入水至該溶液中，接著將該水 (aqueous) - 有機溶液加入水中；
其中，該高極性有機溶劑為選自由硫氧（sulfoxide）、胺（amide）及甲酸（formic acid）所組成之群組。

於系爭專利申請當時，申請專利範圍原有10項，也以申請專利範圍第1項為獨立項，其餘依附之。美國專利商標局（USPTO）以申請專利範圍中之「高極性有機溶劑 (highly polar organic solvent) 」未符合明確且充分揭露要件 (indefinite) 拒絕系爭專利申請專利範圍第1項、第8項及第10 項。並以先前技術（美國專利5,013,833 號）揭露有相同製造程序，該程序是使用丙酮（acetone）作為有機溶劑，該發明所屬領域中具通常技術之人知悉該方法的改變是為了達成相同目的，因此不符非顯而易見性要件 (non - obviousness) 而拒絕系爭專利請求項第1項、第2項、第9項及第10 項。

被告奧貝泰克學名藥廠提出先前技術存在有諸多不便利，而系爭申請專利之發明藉由高極性有機溶劑克服其不便利等理由答辯之。審查人員反對申請專利範圍第3項至第7 項作為附屬項，需重寫成獨立項的形式才可被接受，因此，奧貝泰克學名藥廠刪除申請專利範圍第1項至第10項，並提交新的申請專利範圍第11項至第16項。其中，申請專利範圍第11項為獨立項（即前述之'118專利申請專利範圍第1項），其揭露該高極性有機溶劑為選自由硫氧、胺及甲酸所組成之群組。

禁反言 (estoppel) ，或稱申請歷史禁反言 (prosecution history estoppel) ，是指專利權人於申請過程中或維護專利的過程中所做出的修正、更正或申復，導致申請專利範圍限縮，之後不得再次主張此部分的權利，若使專利權人可以再次主張其所放棄的部分，則將使申請專利範圍更加不確定[4]。

本案關於禁反言部分的爭點為系爭專利申請專利範圍第1項揭露之高極性有機溶劑為「甲酸」，而本案原告蘭伯西學名藥廠之被控侵權物製程則是使用「乙酸」作為其高極性有機溶劑。上訴時，上訴人奧貝泰克學名藥廠爭議地方法院錯誤認定其申請專利範圍之減縮與可專利性相關，並說明係審查人員要求其重寫申請專利範圍，且重寫後之申請專利範圍第11項（即前述之'118專利申請專利範圍第1項）僅為原申請專利範圍第3項、第5項及第7項之結合，並非達到可專利性的申請專利範圍之減縮。上訴法院則表明並非所有附屬項改寫為獨立項都有禁反言的適用，需視個案修正拋棄原始申請專利範圍中之元件是否與可專利性相關。

上訴法院認為在本案中上訴人奧貝泰克學名藥廠申請專利範圍之拋棄已十分明瞭，當申請專利範圍從附屬項變為獨立項時，不僅僅增加了限制而已，更定義及控制了現有的限制，使請求項在這些情況下可以實施，因此，上訴人奧貝泰克學名藥廠所使用之「高極性有機溶劑」一詞已定義為硫氧、胺及「甲酸」。且上訴法院亦認為地方法院適當認定該申請專利範圍之縮減是為了達到可專利性，若上訴人奧貝泰克學名藥廠要提出有力的抗辯，需設法克服Festo推定（Festo presumption）。

上訴人奧貝泰克學名藥廠以其拋棄是不可預見的 (unforeseeable) 為理由作為其抗辯。但被上訴人蘭伯西學名藥廠回應「甲酸」與「乙酸」為當時可預見之相似高級性溶劑，且被涵蓋於修正前之原始申請專利範圍中，即便上訴人奧貝泰克學名藥廠成功推翻Festo推定，但乙酸與丙酮亦具有相似特性，又因丙酮為先前技術所揭露，因此，上訴人奧貝泰克學名藥廠所拋棄的範圍仍涵蓋乙酸。上訴法院認為被上訴人蘭伯西學名藥廠的主張較具說服力。在可預見性方面，由於化學家早已知悉同系物（homolog）具有相似特性且為均等，故上訴人奧貝泰克學名藥廠須證明其於申請當時不可預見，但上訴人奧貝泰克學名藥廠未能克服Festo推定中拋棄的乙酸，以及在先前技術（丙酮）涵蓋乙酸方面，上訴人奧貝泰克學名藥廠也未能提出足夠證據來推翻該假設。因此，上訴法院仍維持地方法院認定不侵權及否准發佈初步禁制令給上訴人奧貝泰克學名藥廠的判決。

在本案判決中，我們可以發現專利權人 (上訴人奧貝泰克學名藥廠) 在申請過程中，曾因為審查人員對於「高極性有機溶劑」一詞的審查意見而做出對應的修正，將其限縮至硫氧、胺及「甲酸」，而極力排除先前技術中所揭露之丙酮。而被上訴人蘭伯西學名藥廠則是以被極力排除之丙酮與「乙酸」為具有相似特性，且該相似特性為當時該發明所屬領域中具通常技術之人所知悉，故一併被上訴人奧貝泰克學名藥廠所拋棄作為抗辯。由於上訴人奧貝泰克學名藥廠無法說服上訴法院其未拋棄關於「乙酸」的部分，因此，本案「甲酸」的部分有禁反言的適用，即無法涵蓋至被拋棄的丙酮與「乙酸」。

我國專利侵害鑑定要點中，申請歷史禁反言列於均等論的限制事項中，其指出引發申請歷史禁反言的時機：「專利權人對於申請文件或專利文件提出之修正、更正或申復，若因而導致限縮專利權範圍時，則引發申請歷史禁反言。亦即，判斷是否引發申請歷史禁反言，其條件為修正、更正或申復之結果是否導致限縮專利權範圍。一般而言，可藉由提出修正、更正或申復之目的或理由，判斷該修正、更正或申復是否導致限縮專利權範圍[5]。」

Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. v. Apotex, Inc.,350 F.3d 1235（Fed. Cir.2003）.
郭熙，藥理學，高點文化，頁7-4，2022年4版。
US 5847118
智慧財產局，侵害鑑定要點，頁52，2016年。
同前註，頁53。