前文提要：負面限制 (negative limitations) 的記載方式 (上) ─ NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. IMMERVISION, INC.

NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. IMMERVISION, INC案在審理時，雖有法官提出不同意見書，但就CAFC這個階段來說，一般說來就塵埃落定了。然而，被告東陽光藥 (HEC)提出申請後，本案卻罕見地在近半年後迎來了複審 (rehearing)。本次複審中保留了前審中持少數意見的Kimberly A. Moore法官與持多數意見的Richard Linn法官，並由Todd M. Hughes法官接替前審中的Kathleen M. O'Malley法官[1]。有趣的是，複審中Moore法官與Linn法官都另具有電子工程學位，而新加入的Hughes法官卻另具有英語文學的學位，也許這是出於為了解決那個「initially」爭議的考量。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

多數意見所持的法理

多數見解在一開篇就將 '405專利的說明書揭露內容給定性了，「專利說明書沒有提及負荷劑量，更不用說 (也沒有) 提及不具備負荷劑量」(The patent's specification does not mention loading doses, much less the absence of a loading dose.)。

多數意見指出，書面敘述要求的其中一個目的是「證明所請標的 (即請求項的內容) 為發明人所擁有」，專利說明書必須要能夠對POSITA合理地傳達所請標的，方達成上述目的。而對所謂的所請標的來說，若其於說明書中呈現出來的態樣是顯而易見的變體，則仍不足以構成合理地傳達[2]。

在此原則下，對於負面限制，例如本案中的「不具有負荷劑量」，只有當說明書記載了一相關元件 (或特徵、限制) 的被排除理由，才算是滿足書面敘述要求。被排除理由具體來說則至少有明示使用該元件的缺點以及提供對該元件的替代方案。相對地，說明書中對一元件保持沉默 (即未曾記載)，並不屬於「揭露」，因為如果不這樣認定，任何其後增加到請求項的負面限制豈非皆可被認為受到支持。總之，專利法實務並非要求負面限制必須逐字句被記載於說明書中，但絕大多數合乎書面敘述要求的方式是令POSITA認知到發明人排除一元件的意圖。

然而本次判決雖然強調了關於負面限制的書面敘述要求，但並未壓縮POSITA見解在申請專利過程中的作用，文中指出，當說明書雖未記載一元件 (或特徵、限制) 的被排除理由，但若POSITA能夠了解其中本質上已經揭露了負面限制，那麼也算滿足書面敘述要求。例如，在特定領域中，沒有提到某個限制代表必然排除該限制的證據是可以被建立的，則符合書面敘述要求。

然而，當專利進入訴訟程序，那又是另一番風貌了。為了避免證詞架空書面敘述要求，來自POSITA關於負面限制的證詞，就不該被賦予相同於申請專利過程中相同的效力。

多數意見針對本案

多數意見指出，地院關於說明書揭露「起初」以每日劑量開始的見解顯然有誤，因為說明書所記載的是「起初患者接受為期2到6個月的治療」(Initially patients receive treatment for 2 to 6 months.)，多數意見認為這句話在表達治療的起初時長，而非治療以每日劑量開始。

且在上述法理下，不僅與說明書內文直白含義衝突的專家證詞不被CAFC所採納，CAFC還認為由於該領域中有時候會採用緊接在前的負荷劑量，有時候則否，因此不屬於「沒有提到某個限制必然代表排除該限制」的狀況，故而認定 '405專利的說明書無法為「不具有緊接在前的負荷劑量給藥方案」此一負面限制提供支持。

此外，多數意見也指出，針對每日劑量的揭露不等同於揭露「不具有負荷劑量」。在此法官提出了一個有點巧妙、有點幽默的質疑，「如果記載了每日劑量，且沒提到負荷劑量，就代表必然排除負荷劑量，那麼申請人又何需在請求項中加入不具有負荷劑量的負面限制」。

最後，法官認為諾華的專家證人有混淆焦點之嫌，在論證發明人意圖時，重點並非發明人是否意圖揭露包含負荷劑量，而是發明人是否意圖揭露排除負荷劑量 (雖然表象上看起來，沒有揭露包含負荷劑量之意圖，與有揭露排除負荷劑量之意圖，兩者間極為相似)。然而就所有的紀錄與證據來看，POSITA應無法了解 '405專利對排除負荷劑量此事的沉默代表著必然排除負荷劑量。

根據以上理由，CAFC撤回前次決定，並推翻地院判決，諾華的 '405專利應屬無效。

不同意見書

在複審中，Linn法官並未改變其立場 (認為 '405專利符合書面敘述要求)，並提出不同意見書。

Linn法官首先指出，是否遵循書面敘述要求這種事實問題必然隨著所請標的的技術領域而有所不同。雖然案例法所持之觀點是當說明書記載了一元件被排除的理由，即滿足書面敘述要求，但並未認定明示理由為負面限制滿足書面敘述要求的唯一方式。甚至，多數意見所提出的、更加嚴格的必然排除標準也不見得放諸四海皆準。在Inphi一案中，我們確認了只要原始揭露內容的本質傳達了必要的訊息，即屬滿足書面敘述要求，不論原始揭露內容是如何傳達，也不論原始揭露內容是否有其他解釋方式。

綜觀不同意見書，Linn法官的主要論點有二。首先，'405專利的實施例已揭示了「不具有負荷劑量」的實施方式，他認為對於請求項的負面限制來說已經滿足了書面敘述要求；其次，在實施例的前提下，「起初」解釋為一開始就對患者施以每日劑量也並無不可。

結語

在本案複審後，相信短期內關於負面限制這個議題出現在CAFC的機率應該不大，然而本案不同見解的兩次交鋒不禁令筆者回想起求學時期的一段奇妙經歷。

某次美國專利實務課程排定內容是負面限制，然而課程進度已然落後，臨近下課才趕上進度，本以為勢必落後應有進度，沒想到教授一臉為難、欲言又止，最後還是開口「negative limitation這種寫法喔！不建議你們用啦！實在是沒辦法，非得用的話… 你們寫說明書的時候就把它當成是一個正常的特徵來寫，就是『有【沒有某特徵】[3]』、positive的negative limitation的概念啦！好！下課了！」

誠然，多數意見說明了一連串法理與推演、判別的標準，但若在撰寫說明書時，就明白記載排除某一元件 (或特徵、限制)，當然就可以免除合理傳達、排除理由、缺點與替代方案等判斷流程。

備註：

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