在MPEP 2173.05 (i)，USPTO根據數個過往判決，對負面限制 (negative limitations) 提出了在撰寫說明書時該注意的要點。其中最為關鍵的是「僅欠缺正面記載並不構成排除的基礎」(The mere absence of a positive recitation is not basis for an  exclusion.)，文字上似乎不難理解，然而，說明書的撰寫方式包羅萬象，負面限制的實務操作與認定一向是個令人糾結的難題。本文分別以上、下兩篇探討CAFC對NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. 的兩次判決，以利從業人員在使用負面限制時不致誤入歧途。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

案件背景

中國仿製藥製造商東陽光藥 (以下以HEC略稱)[1]在美國提出多發性硬化症藥物 (Gilenya) 的簡易新藥申請，而遭到擁有該藥物相關專利 (U.S. Patent No. 9,187,405，以下以 ’405專利略稱) 的諾華製藥 (以下以諾華略稱) 提起侵權訴訟，而HEC隨即以’405專利不符美國專利法第112條 (a) 項，即不符書面敘述 (written description) 要求為由，主張 ’405專利無效。

其中關於負面限制之爭點的關鍵在於 ’405專利的獨立項記載了該投藥方法「不具有緊接在前的負荷劑量給藥方案」(absent an immediately preceding loading dose regimen) (見圖1.)。在地院階段，HEC的主張被認為無法證實 ’405專利因欠缺書面敘述或欠缺新穎性而無效，HEC上訴至CAFC時轉而主攻 ’405專利欠缺書面敘述。

圖1. 節錄自NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. 案

資料來源：NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. 案判決書

CAFC第一次審理

上訴時，HEC具體主張，由於說明書完全沒有記載負荷劑量或負荷劑量的潛在優缺點，所以請求項的負面限制不符書面敘述要求。換言之，HEC認為根據案例法，對於一特徵的沉默 (完全沒有記載) 本身並不能作為負面限制的基礎。對此，CAFC認為HEC沒有列舉出支持其論點的判決先例，並根據Inphi案指出，案例法並沒有對負面限制有新的或更高 (相較於一般的限縮條件) 的標準，即意指HEC的主張實則對負面限制加諸高於法律要求的標準。

CAFC並以Santarus案為例，說明雖然說明書記載排除一特徵 (即負面限制) 的理由可以構成充分的支持，但記載此一理由並非滿足書面敘述要求的唯一方式，例如在Nike案中，負面限制就是以圖式的方式呈現。此外，CAFC還以Erfindergemeinschaft案說明，法律並未要求說明書必須對負面限制提出解釋，相對的，真正被禁止的是違背發明的主旨，申請人可以用不同的實施例作為主張權利的基礎，而排除未受主張的實施例或特徵，而不須提出為何排除之的解釋。

CAFC認為，如果按照HEC的主張，不僅設下了新的或更高的標準，還忽視了說明書是給POSITA (person ordinarily skilled in the art) 來閱讀的這個中心思想。在POSITA閱讀說明書後，若能理解其隱含的內容時，說明書雖未能具體指出特定的限縮條件，不見得會導致專利無效。

在上述諸多原則下，CAFC肯認地方法院的見解，在 ’405專利說明書揭露的實施例 (實驗性自身免疫性腦脊髓炎 (EAE) 試驗與預示性試驗) 中都沒有提到過負荷劑量，而且在記載每日劑量投藥時，具有「起初」(initially) 患者接受2至6個月的治療之內容，對POSITA而言當能理解 ’405專利之投藥方法並不包含投予在先的負荷劑量，因此 ’405專利並未違背書面敘述要求，該專利仍為有效。

不同意見書

該案三位承審法官中，Kimberly A. Moore法官並不同意多數意見，並出具不同意見書。Moore法官認為，說明書中的記載一定要達到足令POSITA可以明確認知發明人發明了甚麼，並從而據以主張的程度。但在 ’405專利說明書中並無任何避免負荷劑量的記載，甚至不論是使用或是不使用的記載都沒有，屬於記載上的真空地帶。

Moore法官更指出，負面限制應在說明書記載了排除理由，或記載有替代方案的狀況下方屬獲得支持，這個做法並未設下新的或更高的標準。然而在 ’405專利說明書中，沒有提到不應投予負荷劑量、沒有討論到替代方案、沒有記載負荷劑量的優缺點，更沒有提及排除負荷劑量的理由。

至於地方法院的論點，對負荷劑量一事的沉默，足使POSITA認知到對負荷劑量的排除，Moore法官則舉出Rivera案的見解，POSITA的知識並不能為沉默的說明書發聲，作為反擊。

對於說明書中「起初」之用語，Moore法官則認為該用語並非意指治療方法以每日劑量作為開始 (不以負荷劑量開始)，而是指該實施例中最初的治療時長。根據這些理由，Moore法官並不認同多數意見。

結語

本案的爭執中心在於，對於一個從沒在說明書中提及的特徵，是否可以在申請時主張排除該特徵。

多數見解帶有強烈的美國專利實務色彩，認為特徵的取捨並不需要一板一眼的記載於說明書中，就POSITA的角度閱讀說明書，尤其是實施例，可以理解到發明必備的特徵足矣，在這樣的前提下，在請求項中排除非必備特徵是被允許的。這也不能說是錯誤，或是太過寬鬆。以本案來說，其實施例中均無記載其投藥方法在每日劑量之前具有密接的負荷劑量，發明的真實樣貌如此，似乎也沒有必要刻意記載排除負荷劑量或其理由，請求項沿用實施例的態樣也無不可。

另一方面，少數意見則帶有EPC或中國專利法的意味，即請求項與說明書的高度一致性。EPC或中國專利法中類似規範的著眼點在於，專利權排除他人使用、製造、販賣… 等等權利，其中所謂的他人並非特指POSITA，而是社會上的任何人，因此希望請求項與說明書間有高度連結，不冀望閱讀請求項及說明書的讀者帶著過多的專業見解介入，以避免社會上的第三人因誤解而侵害專利權，也避免專利權人在專利中大玩文字遊戲，從而日後不正行使專利權。

人類法律制度的建立，向來是不同利益方的拉扯，在專利制度上、在負面限制的記載方式上，也難逃這種宿命。在這一回合的拔河中，雖然多數意見佔有上風，但這個故事尚未完結！

備註：

Facebook 在北美智權報粉絲團上追踪我們