北美智權股份有限公司

本案系爭專利有三件，為美國專利第8,969,616號（'616專利）、美國專利第7,662,992號（'992專利）與美國專利第9,353,050號（'050專利）[2]，皆為一種製備isosulfan blue的程序 (Process for preparation of isosulfan blue)。系爭專利的專利權人是Apicore藥廠，Mylan藥廠則是系爭專利之專屬被授權人。

'616專利的申請專利範圍第1項：「1.A process of preparing N-[4-[[4-(diethylamino) phenyl] (2,5-disulfophenyl)methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-Nethylethanaminium,sodium salt comprising combining a suspension of isoleuco acid of the formula(圖1) in a polar solvent with silver oxide, recovering isosulfan blue acid, and treating the isosulfan blue acid with a sodium solution.」

'992專利的申請專利範圍第1項：「1. A process of preparing N-[4-[[4-(diethyl amino) phenyl] (2, 5-disulfophenyl) methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-N-ethylethanaminium, sodium salt comprising combining a suspension of isoleuco acid of the formula (圖1) in a polar solvent with 2.0 to 3.0 equivalents of silver oxide, recovering isosulfan blue acid, and treating the isosulfan blue acid with a sodium solution. 」

'050專利的申請專利範圍第1項：「1.A compound N-[4-[[4-(diethyl amino) phenyl] (2,5-disulfophenyl) methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-N- -ethylethanaminium, sodium salt having a purity of at least 99.0% by HPLC. 」

圖1 N-[4-[[4-(diethylamino) phenyl] (2,5-disulfophenyl)
methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-Nethylethanaminium 構造圖

圖片來源：判決書

'616專利的申請專利範圍第1項主要是N-[4-[[4-(diethylamino) phenyl] (2,5-disulfophenyl) methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-Nethylethanaminium (isosulfan blue)的製備程序，在極性溶液中，利用isoleuco acid與silver oxide相互反應，接著再與sodium溶液反應。'992專利的申請專利範圍第1項除了'616專利申請專利範圍第1項的內容外，更多了silver oxide使用量在2.0 至 3.0 當量(equivalents) 的限制。'050專利的申請專利範圍第1項則是與isosulfan blue的純度有關，利用高效能液相層析法 (high-performance liquid chromatography，HPLC)測量，isosulfan blue的純度超過99.0%。

isosulfan blue是一種三芳香基甲烷(triarylmethane)染色劑，用於顯示出人體淋巴結的位置。

於1981年時，Hirsch藥廠已研發出了濃度為1%的isosulfan blue注射溶液，相關產品名稱為Lymphazurin®，接著由Covidien藥廠向美國FDA申請新藥查驗登記(NDA)，並成為了長達30年市場上的Lymphazurin®供應者。Lymphazurin®一直存有著不易合成與純化的缺點，Hirsch藥廠最初的產品經由HPLC測量，isosulfan blue的純度約94.5%，仍存有5.5%的相關異構物。

隨後，Apicore藥廠致力於isosulfan blue合成的改良，並提出專利申請，後獲准了'050專利。接著，由Mylan藥廠的前身藥廠 (Synerx藥廠) 向FDA申請了Lymphazurin®的學名藥許可之簡易新藥上市程序(ANDA)，於2010年獲准並順利進入市場。

於2012年時，Covidien藥廠因為一些問題，而將Lymphazurin®下市。市場上只剩Mylan藥廠供應著1%的isosulfan blue注射溶液。於2016年時，Aurobindo藥廠也進入這個市場，於申請FDA許可時，Aurobindo藥廠表示其非使用silver oxide來反應 (Apicore藥廠所使用的)，而是使用manganese dioxide來反應。

Mylan藥廠向地方法院控訴Aurobindo藥廠侵權，並聲請初步禁制令。

地方法院認為Aurobindo藥廠侵害了系爭專利的均等論，無論是利用FWR測試法(function-way-result，功能 ─ 方式 ─ 結果) 還是無實質差異法（insubstantial difference test）來測試均等論，silver oxide與manganese dioxide間的氧化強度無太大差異。換言之，由於申請專利範圍中對於氧化強度並無特別的要求，所以，manganese dioxide落入了silver oxide的均等範圍。

故地方法院准許了Mylan藥廠聲請的初步禁制令。Aurobindo藥廠不服地方法院的判決，因此提起上訴。

因為專利權範圍是由文字所描述，而要求文字絕對精確有先天上無法克服的困難。為了彌補文字的侷限性，除了文字描述的範圍(稱文義範圍)外，「均等論」可將該範圍再適度擴大，用於保障專利權人之利益，避免他人僅就系爭專利之技術手段做出無實質差異的改變，就可以規避專利侵權的責任[3]。

本案上訴時，Aurobindo藥廠主張manganese dioxide屬於強氧化劑，而silver oxide屬於弱氧化劑，兩者對於isoleuco acid的氧化方式並不相同，且利用manganese dioxide來氧化需要在酸中，而系爭專利中使用silver oxide來氧化並未在酸中。Mylan藥廠則以地方法院做出正確的認定來回應。

在過去的Graver Tank案件[4]中，最高法院利用了兩種測試法來評估均等論，即使用了FWR測試法與無實質差異法。在Warner-Jenkinson案件[5]中，涉及均等論的處理外，最高法院差覺到了非機械相關的案件未必適合使用FWR測試法。上訴法院認為在化學案件的部分，的確正如最高法院所述未必適合使用FWR測試法。

上訴法院審視了地方法院的認定，認為地方法院的FWR測試法分析有所缺失。雖然，地方法院在FWR測試法中的「功能」做出正確的認定(即silver oxide的功能是用於氧化isoleuco acid)，但在FWR測試法中的「方式」卻欠缺考量 (即silver oxide與manganese dioxide兩氧化劑的氧化方式)，並進而錯誤地認為在專利中silver oxide與manganese dioxide兩者為均等的。因此，上訴法院撤銷了地方法院在均等論的判決。

在本案判決中，我們可以發現法院認同了機械相關的案件較適合利用FWR測試法，而化學相關的案件不太適合使用FWR測試法，因為容易發生未能完全考量的情形，本案就是一個範例。

在本案中地方法院利用了FWR測試法分析與化學相關的系爭專利，在FWR測試法中的「功能」部分，地方法院做出silver oxide的功能是用於氧化isoleuco acid的認定，但卻疏於考量silver oxide與manganese dioxide兩氧化劑的氧化方式是否相同，進而導致偏差的結果。故上訴法院最後將地方法院在均等論的判決撤銷。

我國專利侵害鑑定要點中，有提及均等論之判斷原則：「系爭專利之請求項與被控侵權對象是否為均等之判斷，不得採用『整體(as a whole)比對』之方式，亦即不得以系爭專利之請求項的整體技術手段與被控侵權對象之整體技術內容直接進行比對，而應採用『技術特徵逐一(element by element) 比對』之方式，亦即針對系爭專利之請求項的技術特徵與被控侵權對象之技術內容不相同的部分，進行逐一比對，判斷該等對應技術特徵是否為均等。於判斷系爭專利之請求項的技術特徵與被控侵權對象之技術內容是否為均等時，即使被控侵權對象以多個元件、成分、步驟或其間之關係等執行系爭專利之請求項中單一技術特徵之功能，或被控侵權對象以單一元件、成分、步驟或其間之關係等執行系爭專利之請求項中多個技術特徵組合後之功能，均得以認定為對應技術特徵而進行二者是否為均等之比對。

例如系爭專利之請求項為『一種裝置 X，包括元件 A、B、C 和 D。』被控侵權裝置之技術內容包括元件 A’、B’、E，其中 E係由元件 C’與元件 D’一體成型者。若各元件皆能夠獨立執行特定功能、得到特定結果，於判斷系爭專利之請求項的技術特徵與被控侵權裝置對應之技術內容是否為均等時，得以請求項之元件 A 對應被控侵權裝置之元件 A’，以請求項之元件 B 對應被控侵權裝置之元件 B’，以請求項之元件 C、D 對應被控侵權裝置之元件 E (由 C’與 D’組成)，分別進行比對。[6]。」

我國的專利師考試常常是專利從業人員會想報考的一場考試，然而，考試內容偶爾會出現一些五花八門的題目令人苦惱。藉由本篇討論到的均等論議題，來連結我國的專利師考試內容，可以發現在我國專利師考試中，均等論也曾在考題中出現呢！

在110年的專業英文中，選擇題第14題：If the accused device or process does not fall within the literal construction of the claim, there may still be infringement under the ______.Choose the one that best completes the above sentence.

(A) doctrine of estoppel
(B) doctrine of limitations
(C) doctrine of equivalents
(D) first-to-file principle

題目是問：雖然被控侵權物或方法未落入申請專利範圍的文義範圍中，但仍有可能因為什麼而侵權呢？答案就是 (C)均等論[7]。

Mylan Institutional LLC v. Aurobindo Pharma Ltd., 857 F.3d 858,858 (Fed. Cir. 2017).
US 7662992, US 9353050, US 8969616.
智慧財產局，侵害鑑定要點，頁39，2016年。
Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Products Co., 70 S.Ct. 854（1950）.
Warner-Jenkinson Co., Inc. v. Hilton Davis Chemical Co., 117 S.Ct. 1040（1997）.
同前註3，頁39。
郭熙，專利師歷屆試題詳解(含生物技術)(110~107年)，高點文化，頁4-12，2021年2版。