專利說明書藉由揭露發明內容，以換取一定期間保護該發明之權利。但是為了確認發明人所揭露之發明可以被該領域之人所利用，以達到促進創新的目的，美國專利法要求專利說明書的揭露必須符合美國專利法第112條之規定。以下本文將介紹112條規定書面說明的要求，並以生物科技專利案件為例，討論說明書揭露要件的標準。

美國專利法第112條

美國專利法第112條（註1）有6個段落，其中第一段是發明的說明(specification)或描述(description)的要件，另外其他5段則是有關專利請求項(claims)揭露的要求。關於美國第112條第一段要求專利說明書必須揭露發明，美國法院很早就針對112條規定說明書中或是書面說明(written description requirement )內容設定三項要件（註2）：

(1)說明書內容應該使所屬技術領域之人，能夠據以製造(make)、使用該發明。
(2) 說明書內有關發明之書面說明，足以顯示發明人在其提交申請書時已完成該發明。
(3) 說明書必須提供發明人所知實施該發明之最佳實施例。

第112條第１項規定說明書內容應該使所屬技術領域之人，能夠據以製造 (make)、使用該發明。又稱之為據以實施要件(enablement) ，此一要件，要求專利權人需要揭露相關資訊之程度，必須達到使該技術領域相關之人，不需要再耗費過多的試驗可據以實施該專利權之申請範圍。為了要滿足此項條件，專利權人藉由在說明書裡提供詳細發明的特定實施例，連同提供該發明技術之原則一般性性描述與操作條件之描述。在第112條第二段則是關於說明書應以單項或多項請求項明確指出或區分出申請人所認為發明標的。雖然說，請求項以技術上來說，也構成專利說明書的一部分，但是從事專利實務人員通常認為專利說明書之發明說明(specification)及請求項分屬不同專利說明書部分。特別是，請求項劃分專利財產權的範圍，所以相對重要（註3）。

以下將針對美國醫藥專利法一書所整理案例（註4），分析第112條中說明書的要求如何適用：

In Re Wands 判斷書面說明得據以實施之因素

關於具體案件中，需要如何詳述發明，而使書面描述符合「據以實施要件」(enablement requirement)?在美國In re Wands（註5）一案中，美國聯邦巡迴法院認為應考量以下幾點因素：(1) 必要實驗的數量
(2) 在說明書中提供了多少指導
(3) 說明書中是否有實施例
(4) 發明的本質
(5) 先前技術之水準
(6) 相關之技術
(7) 該技術的可預測性或不可預測性 (the predictability or unpredictability of the art;)
(8) 權利申請範圍大小 (breadth of claims)

關於In re Wands所考慮其中一項因素，要求說明書中必須在說明中陳述的是該技術是否具有可預測性，此一項因素事實上對於力學(mechanics)或是電子學(electronics)領域方面的發明通常並不是很重要的問題；因為這些技術領域之人，通常只要使用眾所皆知的物理定律與常識，這些人員不僅僅可以完成其他的實施例，也能毫無困難預測這些實施例的結果。但是，在醫藥領域內，情況則不然。在醫藥領域中，法院長久以來都嚴格審視特定的揭露是否足以支持其所撰寫的廣泛申請專利範圍，因為醫藥領域本質具有不確定性，只要稍微改變發明架構就可能會帶來極大不同的作用。因此，說明書揭露內容是否足以預測發明結果相對重要。

在Wands中另外提及一個重要考慮因素，即是申請專利權範圍之大小，這和「揭露是否已達據以實施」要件之間具有相關性。判斷某一特定之說明是否達到據以實施程度，事實上必須要對應到專利權申請範圍來看。法院通常認為專利權說明必須充分支持專利權申請範圍可以據以實施據以實施程度，如果專利權申請範圍較露的太廣，反而產生無法據以實施據以實施的問題。

在In re Fisher 一案（註6），是因為請求項範圍是否超出揭露範圍，而應該駁回專利申請而發生爭議。該案申請人針對其被專利局駁回專利申請案向CCPA提出上訴，而後CCPA駁回申請人的上訴，並認為Fisher申請案應該被駁回。在In re Fisher中，申請人於說明書中揭露用於治療關節炎的促腎上腺皮質激素(ACTH)的製造方法。根據專利申請書，Fisher申請專利的方法將可提高ACTH的藥效(potencies)，相較於先前技術製造的產品只能產生每毫克 (milligram)0.5國際單位的ACTH活性 (activity)，而Fisher的方法則可以製造出每毫克1.1~2.30國際單位ACTH活性。然而，Fisher實際專利權申請範圍卻比其專例說明書揭露的效用範圍更廣，因為在Fisher專利請求項記載「含有至少每毫克1國際單位的ACTH」—確沒有上限的記載，而事實上Fisher只有研發出製造出每毫克1.1~2.30國際單位ACTH活性。Fisher這樣的請求項記載方式，將導致一種結果，也就是當其他人開發每單位2.3國際單位的ACTH的制備方法，而開始實施該方法時，就會侵害Fisher的專利。然而事實上，Fisher的專利並未解釋如何製造出高於每毫克2.30國際單位的方法，但由於Fisher專利權申請範圍使用開放式的語句，而就申請範圍大於2.3未加限制的效果，將導致實施高於每毫克2.30國際單位的所有方法，落入Fisher專利權範圍，構成專利侵權。

法院在Fisher案所建立的標準，認為發明人即便發明一種方法可以使藥效大於1，也不應該在允許發明人可獲大於1的專利範圍，因為這的開放式的範為，將導致專利範圍超出專利說明書的教示範圍。且專利書說明書可據以實施據以實施性揭露要求，本來的目的是要確保公眾能得利於該說明書所揭露的知識，因此專利範圍少於或至少等於揭露範圍，否則超過揭露範圍就不是出自於申請人的具體貢獻。

另外一些其他考量因素則對於判斷是否說明書內容是否達到據以實施據以實施的程度，則不大重要。例如:說明書必須要在發明人申請發明時是可以據以實施據以實施的因素，或是專利不需要揭露該技術領域之人已知的訊息等均不甚重要（註7）。因為，申請日以後的技術發展，理所當然就不應該被用來評價申請案當時是否滿足據以實施據以實施書面說明要求的要件（註8）。另外，聯邦巡迴法院也不認為專利說明書需要揭露產品生產文件，大量生產參數、尺寸、容量的製造數據等都無需揭露，因此也非書面說明必須審酌的要件（註9）。

Rasmusson v. SmithKline Beecham Corp.

另一個醫藥領域中關於是否達到可據以實施揭露條件的案例是2005年Rasmusson v. SmithKline Beecham Corp.（註10）案件。本案以施打finasteride作為治療前列腺癌方法的專利為標的，其就Ramusson 與 Smith兩造當事人，應由誰為首位發明人而向美國專利上訴委員會提出發明人爭議程序 (interference proceeding)。（註11）本案Rasmusson於1995年6月2日在美國向PTO提出專利權申請，Rasmusson主張1987年4月3日母案所取得的優先權日，且1995年的申請是一連串申請的第九案。而Smith所主張的專利優先權日則是在1990年6月27日。

美國的專利局上訴委員會調查結果認為Rasmusson並不擁有該優先權日，因為Rasmusson先前8個申請案的書面說明無法滿足可據以實施要件，因為申請日當時的所揭露內容，無法使該技術領域之人可以獲取施打有效際量的finasteride來治療前列腺癌的知識而據以實施據以實施。據此，美國專利局上訴委員會因而認定Smith所主張的優先權日有效。後來，本案聯邦巡迴法院也確認Smith主張優先權日，但是對於Rasmusson歐洲申請案則有不同看法。

整個案件審理過程中，專利局與法院都拒絕Rasumsson對於優先權日的主張，但是理由不同。專利局上訴委員會認為Rasumsson所提出的資料無法證明母案發明具有「實用性」，但是聯邦法院則認為申請案其書面說明無法滿足可據以實施要件的問題。法院進一步說明，如何通過第112條書面說明無法滿足可據以實施要件的檢驗是法律問題，但申請標的是否具有可利用性則是事實的問題。在醫藥專利方面，聯邦巡迴法院認為要否符合申請專利的藥品或治療方法「實用性」的條件，審查人員應要求申請人提出實質證據，除非申請人的主張是該技術領域之人所能接受明顯正確的主張，因此法院認為本案問題在於書面說明是否達到可以據以實施要件，而非實用性的問題。

法院認為，Rasmusson v. SmithKline Beecham Corp.一案中，當Rasmusson1995年6月的申請並無法主張1987年4月3日的優先權日，因為1990年6月27日SmithKline提出專利申請前Rasmusson所申請的3個專利並未符合說明書揭露要件，足以支持技術領域之人相信finasteride具有治療癌症之效用。

Rasmusson於聯邦巡迴上訴法院提出上訴後，支持委員會的決定，認為Rasmusson在1995年申請專利之前的八個專利都為符合書面說明達到可以據以實施要件，因此Rasmussion 所提供1991年及1992年刊登報告也未證明finasteride的機制，是作用於睪丸激素或是二氫睪銅而達到治療癌症的功能。一直到1994年，才有學術論文發表finasteride成功地治療前列腺癌。因此，Rasmusson只有在1995年6月2日所申請第九個申請案才符合書面說明據以實施的要件。然而SmithKline 在1990年提出申請案卻符合說明書揭露要件，因而取得優先權日。

Pharmaceutical Resources ,Inc. v, Roxane Laboratories Inc.

聯邦巡迴法院並非總是認為醫藥專利，其說明書揭露未達據以實施據以實施要件，就會無效。2007年Pharmaceutical Resources ,Inc. v, Roxane Laboratories Inc.（註12）一案中就是一例，此案涉及兩個專利，分別是US6593318和6593320，具安定的甲地孕酮醋酸酯的凝膠懸浮液(stable flocculated suspensions of megestrol acetate)及其製造方法，這些藥物用於癌症、AIDS及其他無食慾患者。但美國地方法院認為318的第19項請求項因為說明書未揭露要件無效。

聯邦巡迴上訴法院認為所有資料，包含美國專利第318號和第320號及專家證詞可以發現都認為安定甲地孕酮醋酸酯的凝膠懸浮液的技術，具有極高的不可預見性。另外聯邦上訴法院也認為專利權申請範圍太廣，涵蓋了百種可能濃度的表面活性劑。Moore法官最後提到說明書僅提供利用一種新的表面活性劑的三個實施例，上訴法院認為這三個實施例不能支持其專利權申請範圍可據以實施。

ALZA Inc. v. Andrx pharmaceuticals, LLC.

在2010年ALZA Inc. v. Andrx pharmaceuticals, LLC.（註13）案件中 ，聯邦巡迴法院再度認為系爭專利6919373號因其書面說明欠缺可據以實施的揭露要件而宣告專利無效。系爭專利是一種透過利他林(methylphenidate，MPH)上升釋放率的劑型，來治療注意力缺陷(Attention Deficit Disorder，ADD)或是注意力缺陷或過激問題(Attention Deficit and Hyperactivity Disorder，ADHD)。

ALZA 控訴 Andrx侵害其第6919373號專利，Andrx則抗辯其專利其說明書揭露未達據以實施據以實施要件而無效。依據ALZA的主張，地方法院解釋系爭專利範圍包括滲透劑型(osmotic dosage)和非滲透劑型(non-osmotic dosage)的形式，並適用了前述的Wands因子分析書面說明是否符合揭露要件，發現ALZA針對非滲透劑的研發仍需大量的實驗，因此地方法院認為系爭專利無法據以實施，因此認定專利無效。

聯邦上訴法院確認地院的見解，認為系爭專利在其方法中並未明確指示該方法可以實施的起始材料及條件。而依據案例法，只揭露進一步研究的起始點或是指示並不能滿足書面說明以達可據以實施的要件。

結論

醫藥領域專利申請案例，與力學(mechanics)或是電子學(electronics)領域有相當大的差異性，法院長久以來對於專利是否具有產業可利用性與說明書的揭露是否達到可以據以實施據以實施的程度都嚴格把關。法院對於生醫科技的專利其揭露是否足以支持其所撰寫的廣泛的申請專利範圍要求特別嚴格，因為醫藥領域本質具有不確定性，只要稍微改變發明架構就可能會帶來極大不同的作用。如果，申請人於其所揭露的資料不能支持其所主張專利申請範圍，對於後續的研究將造成阻礙。因此，如果專利說明書內容之揭露必須有較實質上的證據以支持較廣的請求項，或是通用性(generic)請求項，如果沒有辦法提供相關的數據，請求項範圍就應該限縮，否則嚴重者可能導致專利請求項無效。

備註

1. 35 U.S.C. § 112
2. University of Prochester v. G.D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004)
3. John R. Thomas, Pharmaceutical Patent Law (2nd Ed)
4. 同上243-250。
5. 858 F.2d 731, 737 (Fed. Cir. 1988).
6. 422 F.2d 833 (C.C.P.A. 1970)
7. See supra note at 245.
8. In Re Goodman, 11 F.3d 1046 (Fed. Cir . 1993)
9. Christianson v. Colt Indus. Operating Corp., 822 F.2d 1544 (Fed. Cir. 1987).
10. 413 F. 3d 1318 (Fed. Cir 2005)
11. 由於該化學物為已知，所以只能只能申請就醫療用途申請專利，所以事實上常見藥物專利一種型態。
12. 2007 WL 3151692
13. 603 F.3d 935 ( Fed. Cir. 2010)

Facebook 按讚馬上加入北美智權報粉絲團