原開發藥廠在申請抗體藥物等生醫技術領域之專利時，多希冀以「上位請求項」（genus claim）劃定較大的專利範圍；但以「上位請求項」撰寫、申請之專利，即有因無法符合「充分揭露要件」致被撤銷之風險。近期，美國最高法院針對抗體技術領域專利「充分揭露要件」下「可據以實現」和「書面說明」要件之爭議，作出案件受理與否之決定，猶如親自站上對「充分揭露要件」法律見解制高點，每一步都對醫藥產業競爭與專利法的演進舉足輕重、動見觀瞻。

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本刊曾為文介紹[1]美國法院對專利「充分揭露要件」下「可據以實現」和「書面說明」議題之2021年Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub LLC案[2]（下稱Amgen案）和2021年Juno Therapeutics, Inc. v. Kite Pharma, Inc.案[3]（下稱Juno案），且兩案系爭專利均在聯邦地院被「陪審團」認為符合「充分揭露要件」而為有效，卻在聯邦地院法官依法即席判決（Judgment as a matter of law, JMOL）或上訴美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）後之法律審時翻盤，且分別因認不合於「可據以實現」（enablement）和「書面說明」（written description）要件而被撤銷，致作為專利權人的原開發藥廠無法取得百億（新臺幣）損害賠償金之案例。鑒於近期美國最高法院針對前述案例作出最新受理與否之決定，本文進一步予以追蹤、介紹，使讀者可以溫故知新。

美國充分揭露要件：前情提要

美國法院將專利法第112條第(a)項「充分揭露要件」規定[4]，區分為「可據以實現」和「書面說明」兩個獨立要件。

「可據以實現」要求專利申請人於申請專利時，除應在專利說明書詳實揭露發明內容，使所屬技術領域具有通常知識者（PHOSITA）不需要再耗費過度實驗（undue experimentation），即可據以實施（例如製造和使用）該專利請求項的權利範圍。「書面說明」則要求，各專利請求項必須為說明書所支持，即其範圍不得超出說明書揭露之內容，以避免申請人以超出說明書揭露內容的請求項範圍，剝奪公眾自由使用的利益，阻礙產業持續發展[5]。

2022年11月4日和11日，美國最高法院分別對自CAFC上訴，牽涉「可據以實現」和「書面說明」要件爭議之Amgen案和Juno案作出受理與否之決定。於是乎，Amgen案成為美國最高法院自1952年以專利法第112條第(a)項規定專利「充分揭露要件」以來，第一件受理「可據以實現」要件相關法律議題之案件；此外，Juno案則被美國最高法院駁回，換言之，CAFC於2021年對Juno案所作出之判決見解被維持，該案即告確定。

「可據以實現」要件：Amgen案

Amgen案之系爭專利請求項範圍，包含所有可與PCSK9上特定胺基酸殘基（amino acid residue）結合的抗體結構，但未以胺基酸序列另主張任何結構。專利權人並在系爭專利說明書內容闡述專利申請人如何產生並篩選出得以結合PCSK9並避免其破壞LDL-Rs之抗體的「試誤」（trial and error），和如何比較所篩選出的抗體與PCSK9的親和力，以確認何者的結合親和力最強過程[6]。

據此，CAFC指出，其在該案審查系爭專利是否符合「充分揭露要件」時，著重在上述以「功能性定義」（functionally defined claims）來界定的請求項範圍，是否太過廣泛？專利說明書所述的教示和所揭露之「實施例」（embodiment），是否得使PHOSITA不需耗費過度或不合理的實驗，即能實現的該專利權的「全部範圍」（full scope）? 最終，CAFC於2021年依據Wands因素綜合判斷，由於系爭專利說明書所揭露不足，使非專利權人之PHOSITA在嘗試找出系爭專利權範圍中所有其他類似抗體時，需耗費過度實驗才能達成（即實現系爭請求項的全部範圍），故不符合可據以實現要件。

CAFC判決出爐後，本案專利權人Amgen認為，上述基於CAFC判決先例發展出對「充分揭露要件」的審查架構，顯已增加法所未有之限制，故上訴請求美國最高法院審理。因此，美國最高法院受理本案之法律議題為：法院在審查「充分揭露要件」時，應遵循CAFC判例演伸之架構，即「專利說明書所述的教示和所揭露之實施例，是否得使PHOSITA不需耗費過度實驗，即能實現的該專利權的『全部範圍』」；抑或，回歸法條文義，「專利說明書需教示使屬技術領域具有通常知識者得製造或使用該專利權」。前者較為嚴格，致專利權人不得不在申請專利時，將專利權範圍縮小，使兢爭對手較可以迴避設計；後者較為寬鬆，則可能使專利權人濫用先驅優勢，霸佔不屬於其所發明之專利權範圍。可見美國最高法院在本案的最終判決，將對產業競爭和專利法發展有重大影響。

「書面說明」要件：Juno案

相較於Amgen案，美國最高法院並未受理Juno案；因此CAFC在 Juno案對「書面說明」要件之較嚴格的法律見解，即專利說明書所揭露之內容需能完整支持該專利之權利範圍[7]，依然穩定適用。因此，在關注最高法院對Amgen案後續之判決見解的同時，在撰寫、或向美國USPTO申請抗體技術領域等生技醫藥專利時，仍需先留意是否符合CAFC在 Juno案的見解，不可不慎。

延伸閱讀：

1. 抗體專利的充分揭露 — 2017年與2021年Amgen Inc. v. Sanofi案
   
2. CAR-T免疫療法的演變、核准與專利戰

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 李秉燊 現任： 中華民國專利師 學歷： 國立陽明交通大學科技法律研究所博士候選人 美國杜克大學法學院碩士 國立陽明大學醫學生物技術暨檢驗學系學士、碩士 美國Winston & Strawn律師事務所華盛頓特區分所 美國杜克大學法學院訪問學者 《杜克比較法和國際法學報》編輯 《交大法學評論》編輯 專業資格： 107年度中華民國專利師考試及格 103年度中華民國醫事檢驗師考試及格

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