開發新藥的方式，除了傳統的化學小分子藥物、當紅的蛋白質大分子藥物，也可以從天然植物中萃取有效成分。不過，因為植物新藥的成分複雜，原料品質又掌控不易，能成功達到上市目標的案例少之又少，但對農耕技術成熟、農業又急欲往高經濟作物發展的台灣來說，作為植物新藥的原料基地，確實是農業未來可行的方向。

只要有朋友前往德國旅遊，百靈油往往是這趟旅途最受歡迎的伴手禮。只要出現頭暈、頭痛、蚊蟲叮咬，甚至腸胃不適，都可以使用百靈油來緩解症狀。不過，百靈油的主要成分並非什麼了不起的化學物質，而是在人類社會中，已經被使用超過千年的藥草：胡椒薄荷。其他常見的藥草，還包括可用於解毒、加強免疫的紫錐花，以及東方社會熟悉的薑黃、薏仁……等。

不過，可別把這些藥草跟傳統的中草藥劃上等號。「它們在成份組成、功效驗證上都不一樣，」台灣經濟研究院研究七所所長孫智麗指出，中草藥是指依據固有習慣使用、並經主管機關選定公告的傳統中藥配方調製而成的方劑，但若是以這些藥品複方、植物、真菌、藻類為基礎而來的新成份，或是用於新療效、新用途的製劑，就被稱作植物新藥。

人類使用植物入藥，已有千年以上歷史

舉例來說，台灣常見的中藥材黃耆，在中醫學上有補氣的功效，可以增進人體的抵抗力，提升消化功能，因此許多藥方當中都可以看見黃耆。不過，懷特生技將黃耆中的多醣體成分分離、純化，製作成用於緩解癌末病人重度疲勞症狀的藥物。這件名為懷特血寶的藥物，已經通過新藥上市的三期臨床試驗，獲得上市銷售許可。

圖1：懷特生技利用黃耆萃取物開發的懷特血寶，是台灣第一項植物新藥

資料來源：懷特生技

「植物新藥的主管機關是食藥署（TFDA），不是中藥的中醫藥司，」就法規來看，孫智麗補充，台灣對中、西醫用藥的管理制度與上市要求都不同，而植物新藥屬於西醫領域，自然也得跟其他化學藥物一樣，完成新藥查驗程序。不過，能夠成功通過新藥上市流程的植物新藥並不多。以台灣來說，除了懷特血寶之外，另一件成功上市的植物新藥為中天生技的貧血、經期不適症狀藥物賀必容；就算再加上由中醫藥司所管理、將中醫藥典籍中的藥方應用在新適應症的「中藥新藥」，總共也才四項藥物。

明明中、西方都有使用植物入藥的悠久歷史，為什麼成功上市的案例那麼少？孫智麗指出，因為在藥物成分的有效性、產品的一致性上常常遇到考驗。「化學藥物的成分單一，而且可以在實驗室中生產，原料跟產品的品質都可以控制，但植物藥常常是混合物，可能會有多於一項成分產生作用，難以確認個別成分的安全性與有效性，」她補充，植物新藥的原料是來自於自然環境中種植的藥用植物，只要種植條件如土壤、灌溉有些微不同，都會使最終產品品質相異，甚至同一個農場中不同批次的作物，藥效也會有所差異。

原料品質差異大，是植物新藥發展瓶頸

因此，在面對植物新藥時，世界各國的藥政機關，無不以高標準嚴格檢視。以美國FDA為例，農委會台中區農業改良場副研究員陳裕星指出，在臨床試驗的每個階段，業者都必須提供藥用物質在田間生產的穩定性資料，意即在臨床試驗的初期，業者就必須提前為日後的生產品質管控做好準備。「依據FDA的植物新藥開發指引，他們建議使用固定品種、在固定的區域和季節進行栽種和收穫；遵循優良農業操作規範，並且確認每批原料有一致的主要成份，」陳裕星說。

為了確保藥用植物的品質穩定，包括歐盟、美國、中國大陸都制定了相關管理辦法；其中歐盟在1998年建立的優良農業種植與採收規範準則（GACP），已經被聯合國發展為全球性的規範（GLOBALGAP），至今已有超過一百個國家採納。

圖2：在台灣大受歡迎的德國百靈油，主要成分也是藥用植物薄荷

圖片來源：https://www.bio-diaet-berlin.de/en/sortiment/china-oel/

至於台灣，雖然早就從1959年就開始投入藥用植物的栽培技術開發，但除了農產品通用的台灣農業種植規範（TGAP），尚未針對藥用植物設計符合國際標準的認證機制。即使如此，農委會在藥用植物栽培上的成就依然有目共睹。陳裕星舉例，早在1999年，台灣就已經從加拿大引進紫錐花試種，成功培育出新品種「紫錐花台中一號」；至於全球超過兩百個流通品種的薄荷，農委會也栽培出12種高精油產量的品種，與中研院合作分析與應用。

「亞洲國家對於紫錐花可能還不熟悉，但在歐美已經有了豐富的臨床使用經驗，每年相關產品的銷售額可以超過一億歐元！」陳裕星認為，雖然台灣可耕地面積狹小，但仍然有80公頃的規模，其中更有三分之一處於休耕，而且範圍遍佈高、低海拔，可以做為生產植物新藥原料的基地。「只要找尋適合的作物和生長區位，進行五到十年的栽培和採收規劃，這可以是項百年事業，」陳裕星說。

資料來源：
2019全球植物新藥趨勢高峰論壇，2019/08/23

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