「我們公司一直都有在申請專利，為什麼還是被競爭者侵權？
只要獲得了專利，就一定能夠製造或銷售產品嗎？
我們是新創公司沒什麼資金，可以只要申請美國或台灣專利就好嗎……」

其實這些都是生醫新創常見的各種迷思，北美智權專利師劉家豪從專利組合、多國專利布局、專利加速審查、自由運營、營業秘密的五大智權攻略，幫助生醫新創避開在創業路上的各種智權風險。

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日前北醫生醫加速器舉辦生醫講座，邀請到北美智權專利師劉家豪分享生醫新創公司需具備的智權5個維度，從創業初期如何避險、如何利用專利替產品加值，到公司獲利出場，都與公司的智權布局策略息息相關。

圖1. 北醫生醫加速器日前舉辦講座，為生醫新創揭示商業及智權的成功策略。圖中為來自中央大學、北醫生醫加速器、
AGM International Group、北美智權、雙和醫院、輔仁大學及奈捷生技的夥伴；
圖片來源：北醫生醫加速器及中央大學

目前國內生醫產業的模式，有一大部分是從學研單位或醫療院所發明創新技術，再藉由技轉授權、產學合作或衍生新創的方式，使創新技術於生醫公司進一步發展成熟。劉家豪觀察發現，目前國內學研單位對於創新技術先行申請專利的觀念已趨成熟，這是個好現象，因此生醫專利布局經常發生在學研新創時期。然而，當學研新創團隊進入到技轉授權、衍生新創、技術商品化或募資等產業時期時，可能會進一步遭遇更現實的智財議題，例如：專利強度不足以阻擋潛在侵權者、在特定市場缺乏專利保護而影響授權或募資、因專利侵權或有侵權之虞而涉訟或影響市場通路等。因此，劉家豪根據其多年擔任眾多生醫新創團隊智財業師或學研創業計劃評委的經驗，歸納出生醫新創應注意的5大智權攻略，協助生醫新創團隊在未來創業的路上趨吉避險。

圖2. 北美智權專利師劉家豪分享生醫新創的智權攻略；圖片來源：北醫生醫加速器及中央大學

強度：專利組合強化保護力道

北美智權專利師劉家豪發現，大部分新創公司可能自己就有1個核心的專利，但是缺乏專利組合的概念，其實新創公司應該進一步思考，「我的核心專利有沒有辦法衍生出衛星的專利？」因為沒有衛星的專利保護核心專利的時候，競爭對手或侵權者要侵害你的專利權，可能很快就繞過去了。但如果新創公司申請策略是布滿衛星專利，呈現一個專利組合（Patent Portfolio）的概念，侵權者發現很難侵害你的專利，而且風險度很高，就會三思要不要這麼做。

劉家豪強調，「武器平衡」對新創公司來講很重要，專利就是新創公司的武器，尤其在和大公司競爭的時候，手上擁有專利會讓新創公司在前期的風險降低。劉家豪以藥物專利申請舉例，如果公司手上只有1個有效成分API的專利（如圖3左），對手可能會繞過你的專利；但是如果在專利布局的時候，除了有效成分API之外，還可以思考晶型有沒有布局？新的劑型有沒有布局？老藥新用，新的用途有沒有布局？其實這每一項都是從你的核心技術裡面去延伸出衛星專利（如圖3右）。

圖3. 專利組合示意圖；圖片來源：劉家豪簡報

國內外上市櫃大廠在布局專利時，很少只布局核心專利，新創應該要思考核心專利的強度到底夠不夠？有沒有去布局到衛星專利？新創團隊常有一個迷思，就是按照時間軸一個個去申請核心專利，好像隨著研發的進展都有布局專利，看起來也好像擁有很多專利，但從侵權者的角度來看，只布局核心專利的這種申請方式，等於是「中路大開」；但如果今天是有搭配衛星專利的布局，侵權者的侵權風險將提高很多，就不會輕易的想要侵害你的專利，因此新創為了避免被侵權及加值智財，不僅要申請專利，而且專利的「強度」必須要夠。

圖4. 增加強度的專利組合申請模式；圖片來源：劉家豪簡報

廣度：多國專利布局不可少

因為專利是「屬地主義」（Territoriality），要在哪一個國家獲得專利就要向當地官方去申請，沒有所謂外界常誤解的世界專利。但在進行多國布局的時候，很難在同一時間申請多國專利，建議可善用《巴黎公約》下的「國際優先權」的制度，在申請的第1個專利案之後12個月內，去申請其他國家的專利，就可以主張以第1個案子的申請日為優先權日（各國專利審查官檢索前案的基準日）。

不過生醫新創一開始常只有申請台灣跟美國專利，除了成本考量之外，另一方面可能還不清楚海外市場到哪裡，因此很容易就錯過優先權布局的時間點，等到12個月過後想對外募資或技轉授權時，才發現本身Patent Portfolio的廣度不足。劉家豪建議，新創可利用「專利合作條約」（PATENT COOPERATION TREATY，PCT）進行專利布局，目前PCT有157個締約國，申請人可以擇一先用單一語文及最少的申請費取得PCT國際階段申請日，之後就有至少30個月的時間仔細考慮要進入國家階段的締約國，以及準備各國翻譯文件及規費。劉家豪分析，生醫新創布局PCT有助於募資或授權，表示進行對外授權時，授予的是「157個國家的選擇權」，因為不是只有專利權可以授權，在PCT國際階段的專利申請權也可以授權，這對於前期無法投入大量成本申請多國專利的生醫新創而言是非常重要的布局策略。

速度：善用專利加速審查鋪路

一個專利從申請到獲准或是被核駁，過程可能非常曠日費時，以台灣及全球5大專利局（IP5）的平均審查時程而言，快則超過1年、慢則近2年，有些歐洲專利申請可能要花3年以上時間，但是對新創來講時間常是最重要的因素，所以劉家豪建議新創可考慮採行「專利審查高速公路」（Patent Prosecution Highway，PPH）方式加速審查，加速專利在全球布局的獲准速度，

目前台灣跟加拿大、美國、西班牙、波蘭、韓國、日本都有簽署PPH的協定，而美國、日本、韓國同時是「全球專利審查高速公路」（ Global Patent Prosecution Highway, GPPH）及IP5-PPH的成員，因此美、日、韓常是專利布局起點的第1個國家（尤其是美國），後續申請其他國家適用PPH較為方便。

自由度：自由運營學問大

大家常以為，擁有專利就一定能銷售、製造、使用，其實這是一個常見的迷思。劉家豪解釋，因為專利是一個「排他權」，沒有你的同意別人就不能用你的專利技術，但專利持有者獲得的只是排除他人實施，而非保證自己可以實施，自己能否實施要看有沒有被其他人的專利所排除。比如說，今天A廠商有1個活性藥物成分（API）的專利，後來B廠商發現了該API的新劑型或新用途，B廠商在商業上的實施通常須經A廠商的同意才能使用。由於許多專利權之間彼此重疊，專利訴訟就是這樣而來，常見的方式是透過「交互授權」（Cross-Licensing）解決爭端。因此，生醫新創除了申請專利，還需確保自己的技術或產品「自由運營」（Freedom to operate，FTO），以降低侵害他人的專利權之虞。

許多藥廠或醫材廠因為擔心要賣的產品有侵權問題，都會事先進行FTO檢索；若涉及侵權訴訟時，也可能會看被告有沒有事先做FTO報告？是否透過公正第三方單位進行？這些都會是法院判斷侵權是否成立的重要依據。劉家豪指出，若在研發初期進行FTO，發現有侵權疑慮時較容易「迴避設計」（Design Around）；若要引進新技術或合作、產品進入市場前/後，也都是進行FTO的時機。

深度：用營業秘密保護創新技術

一個創新技術中，專利往往只是冰山一角，深藏水底的一大塊則是營業秘密，其對於新創來講也是非常重要的一環。劉家豪提醒，因為專利申請後18個月後就會公開，創新技術當中若有可以當作是營業秘密的部分，記得不要具體揭露在專利說明書裡面。

資料來源：

1. 2024/8/15，台北醫學大學生醫加速器主辦，生醫創新在美國的商業成功策略：《哈佛麥肯錫經驗分享》，劉家豪簡報資料。

延伸閱讀：

1. 靳嚴博醫師的麥肯錫經驗：台美新藥估值相差50倍，生醫出海國際化不是選擇題而是必選題！

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