AI + 生醫，1+1是不是一定會大於2? 這是一個值得探討的問題。勤業眾信聯合會計師事務所與環球生技於7月初舉辦了「AI浪潮席捲生醫：策略布局實務與指南」論壇，邀集產業領袖與調研機構分享善用AI應對新局之道，並發布《透過AI與GenAI實現生命科技產業的轉型價值》報告[1]。報告指出，生成式AI在過去一年半的時間，協助企業拓展了AI的價值範疇。為確保能成功推動大規模的AI轉型計畫，企業必須於組織內進行「心態、領導型態、投資態度、企業文化及運作模式」5大關鍵改革，以運用AI助攻企業全方位推升價值。論壇講者剖析了生醫產業導入生成式AI的機會與風險，並對企業該做的準備提出建言。

左起：勤業眾信風險諮詢服務資深執行副總經理陳威棋、賽諾菲香港台灣公共事務企業溝通暨健保事務處長蔡德揚、德勤商務法律事務所合夥律師熊誦梅、台灣人工智慧發展學會理事長暨輔大副校長謝邦昌、勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全、工業技術研究院產科國際所副所長張慈映、勤業眾信醫療照護產業負責人林彥良； 攝影：北美智權報／李淑蓮

AI為推動生醫產業轉型的重要關鍵之一

台灣人工智慧發展學會理事長暨輔大副校長謝邦昌在致詞時表示，近年來，AI技術迅速發展並廣泛應用於新藥開發、診斷、醫療流程管理及保險理賠分析等領域。全球AI生命科學市場規模推估在2023至2032年的年複合成長率達19.9%；而AI醫療照護市場於2022至2030年的年複合成長率更高達37%，充分顯示出AI在生醫產業中的巨大潛力。此局面不僅激勵了業界對AI技術的信心，更需透過各領域專家間的討論與分享，推動整體產業邁向更為穩健與成功的數位轉型之路。

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全則指出，「生醫產業此刻正迎來重要轉捩點，而AI與生成式AI即是關鍵」。虞成全表示，勤業眾信研究發現，平均營收650～750億美元之全球TOP 10大型國際藥廠/生醫公司，在五年內擴大應用AI，將有機會創造出50至70億美元的最大價值（peak value）；其中，近九成價值來自將AI應用在「研發、製造與供應鏈、商業活動」三大功能部門。不只國際大藥廠，科技公司、AI新創、醫療院所等都加入了AI智慧醫療生態系中，因此，組織如何實現AI數位革命帶來的潛在價值，並有效管理相應的風險，顯得格外重要。

「信任」為生成式AI在生醫領域推動成功的關鍵  法律能提供保障?

在AI 、以及生成式AI呈爆發性成長的今天，如何有效規範成為眾業者及使用者最關心的議題。德勤商務法律事務所合夥律師熊誦梅表示，歐盟理事會於2024年5月21日正式通過AI法案（EU AI Act, AIA），預計是全球的主要經濟體中，第一個具法律拘束力的跨行業、跨地域AI框架，部分規定預計今年即可生效。AIA以採取風險導向的監管設計（Risk-Based Approach），將市面上的AI區分為「不可接受風險、高風險、有限風險、最低風險」，分別課予不同的監管義務；並以AI用途的廣泛程度，畫分單一用途AI與通用用途AI（GPAI），且對於後者有著更嚴格的要求，提醒企業須注意在快速變化的科技環境中，妥善運用智慧財產管理制度以避免法律風險。

不過，熊誦梅認為，在任何產業發展之初，法規可以慢慢來，讓產業可以先自行摸索、成形，待水到渠成的時候，自然會知道什麼該管、什麼不該管。

另一方面，勤業眾信風險諮詢服務資深執行副總經理陳威棋指出，生成式AI正為生醫產業帶來變革性的創新，從新藥開發、醫學影像分析、診斷輔助、個人化精準診斷和智慧醫院等應用，期望可改善醫療體驗，提高醫療品質並降低醫療成本。然而，「信任」是生成式AI在生醫領域推動成功的關鍵要求。針對生成式AI應用在面臨風險及各國瞬息萬變的監管環境下，企業如何確保在導入生成式AI時兼顧創新與責任至關重要，並提醒應遵循風險為導向的原則，建立全面AI風險治理框架，以打造可信賴的永續發展AI產業生態系。

北美智權報／李淑蓮錄製

陳威棋強調，資料治理及管理人才及風險方面的管控，是未來生醫醫療產業在推動生成式AI的時候，最主要的一個考量方向。導入生成式AI對企業而言是一種變革，在整個變革的過程中，要如何保有一個穩健的治理機制，是全球目前在建立法規時最在意的議題。因為生成式AI不是一個產品、不是一種技術、也不是一個算力的問題，它是整個管理的議題。在導入的過程中，組織（政府單位、企業、學研單位）是需要做很多準備的。

圖片來源：《透過AI與GenAI實現生命科技產業的轉型價值》報告；2024勤業眾信

風險誰來控管?

就帳面上而言，生醫產業引入AI是利多的，像是有助新藥開發時間縮短、製程效率的提升等等；但在利多的背後，風險要由誰來控制？陳威棋提出了顯而易見的6大風險，包括：

(1) 偏見風險：在一些相關臨床的實驗裡面使用到的一些資料數據，由於本身可能不是很完備，便可能會對特定的一些族群或特定的類型，產生偏見或歧視的現象。如此一來，會不會導致我們的模型、一些智慧醫療的醫材或設備有誤診的情況？

(2) 黑箱的決策：由於模型太複雜了，現在談的所謂一些厲害的大型模型，雖然很多闡述，但到底他最後結果怎麼出來，其實是大家沒辦法解釋的。假設病患詢問：「到底為什麼結果是這樣子？」，如果沒有辦法把黑盒子打開，也無法得知答案。

(3) 集中委外風險：很多一些頂端的平台，很多相關的人工智慧醫材解決方案，有太多技術集中的風險。假設這個主要平台出現問題，即會影響整個醫療產業。

(4) 隱私保護的問題：患者的病歷、疾病的診斷或治療方式，都應該進行相關的保護措施。假設有不當的使用或外洩，會影響到病患的權益。

(5) 責任歸屬的不確定性：在法律的議題裡面，這是蠻大的重點。假設未來我們很信任一個相關的人工智慧系統作出了一個決策判斷，但結果卻導致我們做了錯誤的決定，那最後責任到底歸屬在那一方？

(6) 監管的困難：這一部分有蠻大的挑戰，由於AL/ML本身的複雜性，以及藥廠方出於利益及專利考量，許多資訊無法公開，造成監管困難。

現今，整體生技醫療產業面臨人工智慧監管的需求是肯定的，除了歐盟的人工智慧法案外，全球各地也有很多特別的規定。特別是在美國，像是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA)，在最近幾年有很多針對新藥開發使用AI的一些徵詢意見，包含針對一些人工智慧智慧醫療器材的方面的要求、也有針對像是GMLP如何成為一個良好的學習實踐的意見。

備註：

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