357期
2024 年 05 月 29 日
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生技產業面臨兩大挑戰:專利到期衝擊營收、創新赤字待解
吳碧娥╱北美智權報 編輯部

全球的生技產業企業面臨關鍵挑戰,大型製藥公司面臨藥品專利保護到期後的收入銳減,小型生技公司則面對籌資受阻的窘境。安永生技產業報告指出,生物製藥產業在2023年面臨專利懸崖的巨大挑戰,預估到2030年,生技產業因專利懸崖遭受的收入損失,可能高達2,000億美元。生技產業必須持續創新並找到新的收入來源以維持成長,產品研發和平台創新對生技產業的持續成長至關重要。


圖片來源 : shutterstock、達志影像

根據安永生技產業報告指出,美國和歐洲生技產業正在尋找全新的發展路徑。年收入至少5億美元的生技領導企業以及大型製藥公司,極需解決「創新赤字」問題並尋求新的營收來源,以抵禦專利到期的衝擊。另一方面,資本匱乏的新興生技公司正在節省開支,以撐到下一個價值轉折點。只有少數擁有低風險、高研發能力的新興生技公司有機會吸引到合作方或收購方,並獲得可觀資金。綜觀以上,安永生技產業報告認為生技產業的整體前景並不明朗。

用於治療類風濕性關節炎的Humira(阿達木單抗),是美國艾伯維公司(AbbVie)旗下有史以來最暢銷的藥品之一,2023年初,生技藥廠藥廠安進(Amgen)在美國推出Humira的首款生物相似藥,代表Humira市場排他性消失(loss-of-exclusivity,LOE)。到了2023年末,其他四大單株抗體(mAb)藥品同樣面臨LOE和生物相似藥市場的挑戰,這四大藥品在2022年的合計營收高達140億美元。不僅如此,未來五年還有17種目前年營收合計超過1,450億美元的藥品將失去專利保護,市場占有率恐將拱手讓給低定價競爭對手(詳見圖一)。自從2019年以來,生物相似藥在美國市場迅速崛起,到2022年上半年,已經取代超過80%的主要抗腫瘤單株抗體藥品,例如治療乳癌的Herceptin(曲妥珠單抗)和腫瘤藥物Avastin(貝伐珠單抗)。

圖一、2014年至2028年因排他性消失而導致營收流失的藥品數據和預測
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資料來源:安永分析、Evaluate Pharma(2022年8月)

籌資能力下滑,新上市公司正面臨嚴峻挑戰

回顧2020年和2021年,美國和歐洲的生技產業的融資成果豐碩,兩年籌資近2,400億美元,而2022年可用資本比前一年下降54%。2022年籌資總額為546億美元,是生技產業自2016年以來吸引投資最少的一年,但此一數據仍符合新冠疫情前的預期,也接近過去十年的平均年度融資額(2020年和2021年除外)。若將新冠疫情期間 2020年和2021年屬例外情況,生技公司必須意識到現今的融資狀況才是常態現象。

圖二、2007年至2022年生技產業在美國和歐洲籌資(單位:10億美元)
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資料來源:安永分析、Capital IQ和Dow Jones VentureSource

另一方面,雖然債權融資規模下降是利率上升導致的可預測結果,但更令小型生技公司擔憂的是增資籌資金額的大幅下降(63%)以及生技IPO市場幾近消失。生技公司在2021年透過IPO籌集近210億美元,2022年IPO募資下降達93%。在新冠疫情初期估值大增的生技公司,後續經歷了大幅修正,意味著新上市公司正在面臨嚴峻的挑戰。

隨著IPO市場卡關和後續的籌資管道減少,2022年生技產業IPO募集資金跌至15億美元,創下2012年以來最低。根據統計,在2020年和2021年上市、且至2022年底仍在公開交易的223家公司中,91%的IPO估值下降,平均下降幅度超過50%,再加上增資籌資額大幅減少,大部分新上市公司的長期前景堪憂。不只是新上市的生技公司,整個產業的長期生存能力也不樂觀。截至2022年,年收入低於5億美元的新興生技公司,55%所持有的現金不足以維持未來兩年的營運,29%的公司不足以維持一年的營運。

生技業併購趨勢將持續並加速

根據經濟部生技產業白皮書的資料,台灣生技市場近兩年營運續創佳績、新藥公司產品銷售市場擴大,帶動營收與市值提升。2022年台灣的上市櫃公司總市值雖減少約21.6%,但是部分的生技公司營運續創佳績、新藥公司產品銷售市場擴大。此外,72%生技公司淨利成長,但因新藥開發公司投入巨額研發費用等因素,營運難達獲利階段。

安永聯合會計事務所審計服務部執業會計師陳明宏指出,雖然地緣政治和總體經濟環境影響併購交易市場,且近年來大型生技製藥公司傾向成立聯盟和建立策略合作夥伴關係,但2023年生技製藥產業併購超過1.37兆美元,安永預期併購的成長趨勢將持續並加速。由於到2030年,生技產業因專利懸崖遭受的收入損失可能達2,000億美元,如果大型生技製藥公司重啓併購,注入的資本可升級生技的創新生態系統,推動產品和平台持續研發,有助確保生技製藥產業未來發展,建議生技公司可積極建立和調整投資組合,以支持未來業務成長和技術研發。

生技公司應注意現金儲備

生技公司面臨估值下跌和籌資能力下滑的問題,有強烈的動機透過併購尋求出路。2023年台灣生技產業募集資金新台幣182.7億元,雖相較2022年減少約新台幣15.3億元,但仍維持五年的平均水準約165億元。此外,2023年台灣年營收低於5億美元的新興生技公司,71%所持有的現金不足以維持未來兩年的營運,因此,各生技公司應密切關注現金儲備的議題。

另一方面,2022年生技產業創投下降29%,但189億美元的投資總額仍高於此前十年的平均值。此外,備受矚目的抗老化新創企業Altos Labs,在2022年獲得30億美元的鉅額募資,這是生技領域有史以來規模最大的一筆創投。隨著創投資金不斷注入,私募股權投資也將幫助維持生技產業的創新生態系統,投資者們傾向追求降低風險的策略,例如能夠更快地得到臨床或商業驗證的產品。

安永聯合會計事務所審計服務部執業會計師王彥鈞指出,受總體經濟影響,生物製藥及醫材公司的經營風險及美國FDA審查人員減少造成新產品上市延後擴大,也加劇融資的困境;而專利懸崖也促成接下來醫藥市場資源的重分配,各個醫藥廠商皆磨刀霍霍準備爭取此一商機。王彥鈞提醒,生技公司應該更重視儲備現金、獲取有說服力的臨床數據和證據,向潛在投資者展示韌性,以及改善營運模式以適應不斷變化的環境。

 

資料來源:

 

作者: 吳碧娥
現任: 北美智權報主編
學歷: 政治大學新聞研究所
經歷: 北美智權報資深編輯
驊訊電子總經理室特助
經濟日報財經組記者
東森購物總經理室經營企劃

 

 

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